Marcadores séricos en pacientes con carcinoma de células de MERkel: un estudio de seguimiento longitudinal para la optimización de las directrices europeas (SUMMERTIME)
11 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
El carcinoma de células de Merkel (CCM) es un carcinoma cutáneo agresivo raro.
Aproximadamente el 80% de los CCM están relacionados con el poliomavirus de células de Merkel (MCPyV).
Aunque las tasas de recaída son altas, la estrategia de seguimiento carece de consenso.
Los pacientes suelen ser evaluados clínicamente cada 3 a 6 meses durante los primeros 2 a 3 años y cada 6 a 12 meses a partir de entonces.
En las pautas europeas, los pacientes con estadios tempranos son monitoreados con examen clínico y ecografía de los ganglios linfáticos, mientras que las imágenes de cuerpo entero son opcionales en pacientes con enfermedad en estadio III, anualmente durante 5 años.
Tal estrategia puede prevenir el diagnóstico de recurrencias infraclínicas, mientras que los pacientes aún podrían ser tratados con cirugía o radioterapia.
Hasta 2017, los pacientes con enfermedad avanzada eran tratados con quimioterapia, sin beneficio a largo plazo.
Las inmunoterapias con inhibidores de PD-1/PD-L1 actualmente permiten respuestas duraderas en el 50% de estos pacientes.
Este importante cambio en el manejo de los pacientes con CCM aboga por una estrategia de seguimiento que permita el diagnóstico precoz de las metástasis infraclínicas, cuando la carga tumoral aún es baja.
Dado que todos los pacientes no pueden ser monitoreados mediante imágenes periódicas sistemáticas, se necesitan herramientas no invasivas adicionales.
Los biomarcadores en sangre como sustitutos de la carga tumoral son ventajosos, ya que pueden repetirse con el tiempo, lo que brinda orientación sobre cuándo es necesaria la obtención de imágenes.
El estudio tiene como objetivo evaluar dos biomarcadores sanguíneos, anticuerpos MCPyV T-Ag y miR-375 libre de células, de forma prospectiva desde el diagnóstico inicial, en una cohorte de 150 pacientes europeos con MCC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45141
- Translational Skin Cancer Research
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Vienna, Austria
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Helsinki, Finlandia, 00100
- University Hospital of Helsinki, Finland
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Tours, Francia, 37044
- Dermatology Dept, Hospital University of Tours
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Naples, Italia, 80131
- National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
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Maastricht, Países Bajos
- Academic Hospital of Maastricht
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Bucharest, Rumania, 050474
- Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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Gothenburg, Suecia
- Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico "de novo" de CCM, confirmado por criterios histológicos (morfología neuroendocrina, tinción CK20 y/o tinción neuroendocrina y/o SATB2, exclusión de diagnóstico diferencial)
- ≥ 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante
Criterio de exclusión:
- Pacientes siguiendo alguna medida de presentación legal
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
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muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de dos biomarcadores sanguíneos (anticuerpos anti-antígeno T y miR375) para detectar la recurrencia de la enfermedad durante el seguimiento de pacientes con carcinoma de células de Merkel
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los rendimientos diagnósticos (especificidad, sensibilidad, valores predictivos) de cada biomarcador se evaluarán al final del seguimiento, en relación con los resultados de los pacientes (remisión y recurrencia).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si estos dos biomarcadores sanguíneos (anticuerpos anti-T y miR375) evaluados al inicio se asocian con el pronóstico y la respuesta a los tratamientos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de regresión de Cox para evaluar los factores clínicos y biológicos asociados con la recurrencia, la muerte por enfermedad y la respuesta a los tratamientos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fan K, Ritter C, Nghiem P, Blom A, Verhaegen ME, Dlugosz A, Odum N, Woetmann A, Tothill RW, Hicks RJ, Sand M, Schrama D, Schadendorf D, Ugurel S, Becker JC. Circulating Cell-Free miR-375 as Surrogate Marker of Tumor Burden in Merkel Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Dec 1;24(23):5873-5882. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1184. Epub 2018 Jul 30.
- Kervarrec T, Tallet A, Miquelestorena-Standley E, Houben R, Schrama D, Gambichler T, Berthon P, Le Corre Y, Hainaut-Wierzbicka E, Aubin F, Bens G, Tabareau-Delalande F, Beneton N, Fromont G, Arbion F, Leteurtre E, Touze A, Samimi M, Guyetant S. Diagnostic accuracy of a panel of immunohistochemical and molecular markers to distinguish Merkel cell carcinoma from other neuroendocrine carcinomas. Mod Pathol. 2019 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1038/s41379-018-0155-y. Epub 2018 Oct 22.
- Paulson KG, Lewis CW, Redman MW, Simonson WT, Lisberg A, Ritter D, Morishima C, Hutchinson K, Mudgistratova L, Blom A, Iyer J, Moshiri AS, Tarabadkar ES, Carter JJ, Bhatia S, Kawasumi M, Galloway DA, Wener MH, Nghiem P. Viral oncoprotein antibodies as a marker for recurrence of Merkel cell carcinoma: A prospective validation study. Cancer. 2017 Apr 15;123(8):1464-1474. doi: 10.1002/cncr.30475. Epub 2016 Dec 7.
- Samimi M, Molet L, Fleury M, Laude H, Carlotti A, Gardair C, Baudin M, Gouguet L, Maubec E, Avenel-Audran M, Esteve E, Wierzbicka-Hainaut E, Beneton N, Aubin F, Rozenberg F, Dupin N, Avril MF, Lorette G, Guyetant S, Coursaget P, Touze A. Prognostic value of antibodies to Merkel cell polyomavirus T antigens and VP1 protein in patients with Merkel cell carcinoma. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):813-22. doi: 10.1111/bjd.14313. Epub 2016 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Carcinoma De Células De Merkel
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características del estudio epidemiológico
- Estudios de muestreo
Otros números de identificación del estudio
- DR200079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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