Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery w surowicy u pacjentów z rakiem z komórek MERkla: podłużne badanie monitorujące w celu optymalizacji wytycznych europejskich (SUMMERTIME)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Rak z komórek Merkla (MCC) jest rzadkim, agresywnym rakiem skóry. Około 80% MCC jest związanych z poliomawirusem komórek Merkla (MCPyV). Chociaż wskaźniki nawrotów są wysokie, brakuje konsensusu w strategii obserwacji. Pacjenci są zwykle oceniani klinicznie co 3 do 6 miesięcy przez pierwsze 2-3 lata, a następnie co 6 do 12 miesięcy. W wytycznych europejskich pacjenci we wczesnych stadiach choroby są monitorowani za pomocą badania klinicznego i ultrasonografii węzłów chłonnych, natomiast badania obrazowe całego ciała są opcjonalne u pacjentów w III stopniu zaawansowania choroby, co roku przez 5 lat. Taka strategia może uniemożliwić rozpoznanie wznowy wewnątrzklinicznej, podczas gdy pacjenci nadal mogliby być leczeni chirurgicznie lub radioterapią. Do 2017 roku pacjenci z zaawansowaną chorobą byli leczeni chemioterapią, bez długoterminowych korzyści. Immunoterapie inhibitorami PD-1/PD-L1 pozwalają obecnie na uzyskanie trwałej odpowiedzi u 50% takich pacjentów. Ta istotna zmiana w postępowaniu z pacjentami z MCC przemawia za strategią obserwacji, która umożliwiłaby wczesne rozpoznanie przerzutów w warunkach infraklinicznych, gdy masa nowotworu jest nadal niska. Biorąc pod uwagę, że nie można monitorować wszystkich pacjentów za pomocą systematycznego, regularnego obrazowania, potrzebne są dodatkowe nieinwazyjne narzędzia. Biomarkery krwi jako substytut obciążenia nowotworem są korzystne, ponieważ można je powtarzać w czasie, dostarczając wskazówek, kiedy konieczne jest obrazowanie. Celem badania jest ocena dwóch biomarkerów krwi, przeciwciał MCPyV T-Ag i bezkomórkowego miR-375, w sposób prospektywny od początkowej diagnozy, w kohorcie 150 europejskich pacjentów z MCC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem „de novo” MCC, potwierdzonym kryteriami histologicznymi (morfologia neuroendokrynna, barwienie CK20 i/lub barwienie neuroendokrynne i/lub SATB2, wykluczenie diagnostyki różnicowej)
  • ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wszelkich środkach prezentacji prawnej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Inny: Próbki
próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej dwóch biomarkerów krwi (przeciwciał antygenowych T i miR375) w wykrywaniu nawrotu choroby podczas obserwacji pacjentów z rakiem z komórek Merkla
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki diagnostyczne (swoistość, czułość, wartości predykcyjne) każdego biomarkera zostaną ocenione pod koniec obserwacji, w odniesieniu do wyników pacjentów (remisja i nawrót).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy te dwa biomarkery krwi (przeciwciała antygenowe T i miR375) oceniane na początku badania są związane z rokowaniem i odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza regresji Coxa zostanie przeprowadzona w celu oceny klinicznych i biologicznych czynników związanych z nawrotem, śmiercią choroby, odpowiedzią na leczenie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

European Wellness Academy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR200079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj