Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérum markerek MERkel sejtkarcinómás betegekben: longitudinális monitorozási vizsgálat az európai irányelvek optimalizálására (SUMMERTIME)

2026. június 11. frissítette: University Hospital, Tours
A Merkel-sejtes karcinóma (MCC) egy ritka agresszív bőrkarcinóma. Az MCC körülbelül 80%-a a Merkel sejtes poliomavírushoz (MCPyV) kapcsolódik. Bár a visszaesések aránya magas, a nyomon követési stratégiában nincs konszenzus. A betegek klinikai értékelését általában 3-6 havonta az első 2-3 évben, majd 6-12 havonta végzik el. Az európai irányelvek szerint a korai stádiumban lévő betegeket klinikai vizsgálattal és nyirokcsomók ultrahanggal monitorozzák, míg a III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a teljes test képalkotó vizsgálata opcionális, évente 5 éven keresztül. Ez a stratégia megakadályozhatja az infraklinikai recidívák diagnosztizálását, miközben a betegek továbbra is műtéttel vagy sugárterápiával kezelhetők. 2017-ig az előrehaladott betegségben szenvedő betegeket kemoterápiával kezelték, hosszú távú előnyök nélkül. A PD-1/PD-L1 inhibitorokkal végzett immunterápiák jelenleg az ilyen betegek 50%-ánál tartós választ tesznek lehetővé. Ez a jelentős változás az MCC-betegek kezelésében olyan nyomon követési stratégia mellett érvel, amely lehetővé teszi az infraklinikai áttétek korai diagnosztizálását, amikor a daganatos terhelés még alacsony. Tekintettel arra, hogy nem lehet minden beteget szisztematikus rendszeres képalkotással ellenőrizni, további non-invazív eszközökre van szükség. A véralapú biomarkerek a tumorterhelés helyettesítőjeként előnyösek, mivel idővel megismételhetők, és útmutatást adnak arról, hogy mikor van szükség képalkotásra. A vizsgálat célja, hogy két vér biomarkert, az MCPyV T-Ag antitesteket és a sejtmentes miR-375-öt prospektív módon értékelje ki az alapdiagnózistól számítva 150 európai MCC-betegből álló kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Németország
      • Essen, Németország, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél az MCC „de novo” diagnózisa szövettani kritériumok alapján igazolt (neuroendokrin morfológia, CK20 festődés és/vagy neuroendokrin és/vagy SATB2 festődés, differenciáldiagnózis kizárása)
  • ≥ 18 éves kor
  • A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek bármely jogi bemutatási intézkedést betartva
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Egyéb: Minták
vérminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két vér biomarker (T-antigén antitestek és miR375) diagnosztikai teljesítményének felmérése a betegség kiújulásának kimutatásában Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegek nyomon követése során
Időkeret: 12 hónap
Az egyes biomarkerek diagnosztikai teljesítményét (specificitás, szenzitivitás, prediktív értékek) a követés végén értékelik a betegek kimenetelével (remisszió és recidíva) összefüggésben.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy ez a két vér biomarker (T-antigén antitestek és miR375) összefüggésben van-e a prognózissal és a kezelésekre adott válaszokkal.
Időkeret: 12 hónap
Cox-regressziós elemzést végeznek a kiújulással, a betegség halálával és a kezelésekre adott válaszokkal kapcsolatos klinikai és biológiai tényezők értékelésére.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Együttműködők

European Wellness Academy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR200079

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel