Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SerUM-markører i MERkel-cellekarcinompatienter: et longitudinalt overvågningsstudie til optimering af europæiske retningslinjer (SUMMERTIME)

17. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Tours
Merkelcellekarcinom (MCC) er et sjældent aggressivt hudkarcinom. Cirka 80 % af MCC er relateret til Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV). Selvom antallet af tilbagefald er høje, mangler opfølgningsstrategien konsensus. Patienter vurderes normalt klinisk hver 3. til 6. måned i de første 2-3 år og derefter hver 6. til 12. måned. I de europæiske retningslinjer overvåges patienter med tidlige stadier med klinisk undersøgelse og ultralyd af lymfeknuder, mens helkropsbilleddannelse er valgfri hos patienter med stadium III sygdom, på årsbasis i 5 år. En sådan strategi kan forhindre diagnosen af ​​infrakliniske tilbagefald, mens patienter stadig kan behandles med kirurgi eller strålebehandling. Indtil 2017 blev patienter med fremskreden sygdom behandlet med kemoterapier uden langsigtede fordele. Immunterapier med PD-1/PD-L1-hæmmere tillader i øjeblikket varige responser hos 50 % af sådanne patienter. Denne store ændring i behandlingen af ​​MCC-patienter argumenterer for en opfølgningsstrategi, der vil muliggøre tidlig diagnosticering af infra-kliniske metastaser, når tumorbyrden stadig er lav. Da alle patienter ikke kan overvåges ved systematisk regelmæssig billeddannelse, er der behov for yderligere ikke-invasive værktøjer. Blodbaserede biomarkører som et surrogat af tumorbyrde er fordelagtige, da de kan gentages over tid, hvilket giver vejledning om, hvornår billeddannelse er nødvendig. Undersøgelsen har til formål at vurdere to blodbiomarkører, MCPyV T-Ag antistoffer og cellefri miR-375, på en prospektiv måde fra baseline diagnose i en kohorte på 150 europæiske MCC-patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helka Sahi
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahtab SAMIMI, MD-PhD
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academic Hospital of Maastricht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole KELLENERS-SMITH
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deniz SECKIN
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Maria Forsea
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Paoli
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurgen Becker
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Loewe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en "de novo" diagnose af MCC, bekræftet på histologiske kriterier (neuroendokrin morfologi, CK20-farvning og/eller neuroendokrin og/eller SATB2-farvning, udelukkelse af differentialdiagnose)
  • ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der følger enhver juridisk præsentation
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sagsgruppe
Intervention omfatter kun yderligere blodprøvetagning ved baseline og under opfølgning (5 prøveudtagninger).
Andet: Prøver
blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske ydeevne af to blodbiomarkører (T-antigen antistoffer og miR375) til at påvise sygdomstilbagefald under opfølgning af patienter med Merkel Cell Carcinoma
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostiske præstationer (specificitet, sensitivitet, prædiktive værdier) for hver biomarkør vil blive vurderet ved afslutningen af ​​opfølgningen i forhold til patienternes udfald (remission og recidiv).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om disse to blodbiomarkører (T-antigen antistoffer og miR375) vurderet ved baseline er forbundet med prognose og respons på behandlinger.
Tidsramme: 12 måneder
Cox regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere de kliniske og biologiske faktorer forbundet med tilbagefald, sygdomsdød, respons på behandlinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

European Academy of Dermatology and Venerology

Efterforskere

  • Studieleder: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR200079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med Prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner