Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​markery u pacientů s karcinomem z MERkelových buněk: studie longitudinálního sledování pro optimalizaci evropských doporučení (SUMMERTIME)

11. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Karcinom z Merkelových buněk (MCC) je vzácný agresivní kožní karcinom. Přibližně 80 % MCC souvisí s polyomavirem Merkelových buněk (MCPyV). Přestože míra relapsu je vysoká, strategie sledování postrádá konsenzus. Pacienti jsou obvykle klinicky hodnoceni každé 3 až 6 měsíců po dobu prvních 2 až 3 let a poté každých 6 až 12 měsíců. Podle evropských doporučení jsou pacienti v časných stadiích sledováni klinickým vyšetřením a ultrasonografií lymfatických uzlin, zatímco celotělové zobrazení je u pacientů s onemocněním stadia III volitelné, a to jednou ročně po dobu 5 let. Taková strategie může zabránit diagnóze infraklinických recidiv, zatímco pacienti mohou být stále léčeni chirurgicky nebo radiační terapií. Do roku 2017 byli pacienti s pokročilým onemocněním léčeni chemoterapií bez dlouhodobého přínosu. Imunoterapie s inhibitory PD-1/PD-L1 v současnosti umožňují trvalé odpovědi u 50 % takových pacientů. Tato velká změna v managementu pacientů s MCC argumentuje pro strategii sledování, která by umožnila včasnou diagnostiku infraklinických metastáz, když je nádorová zátěž stále nízká. Vzhledem k tomu, že všichni pacienti nemohou být monitorováni systematickým pravidelným zobrazováním, jsou zapotřebí další neinvazivní nástroje. Biomarkery založené na krvi jako náhrada nádorové zátěže jsou výhodné, protože se mohou v průběhu času opakovat a poskytují vodítko, kdy je zobrazení nezbytné. Cílem studie je vyhodnotit dva krevní biomarkery, MCPyV T-Ag protilátky a bezbuněčný miR-375, prospektivním způsobem od výchozí diagnózy, u kohorty 150 evropských pacientů s MCC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Německo
      • Essen, Německo, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s „de novo“ diagnózou MCC potvrzenou na základě histologických kritérií (neuroendokrinní morfologie, barvení CK20 a/nebo neuroendokrinní a/nebo SATB2 barvení, vyloučení diferenciální diagnózy)
  • ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dodržující veškerá opatření právní prezentace
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Jiný: Vzorky
vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou výkonnost dvou krevních biomarkerů (protilátky T-antigenu a miR375) při detekci recidivy onemocnění během sledování pacientů s karcinomem z Merkelových buněk
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostické výkony (specifičnost, senzitivita, prediktivní hodnoty) každého biomarkeru budou hodnoceny na konci sledování ve vztahu k výsledkům pacientů (remise a recidiva).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda jsou tyto dva krevní biomarkery (protilátky T-antigenu a miR375) hodnocené na začátku studie spojeny s prognózou a odpovědí na léčbu.
Časové okno: 12 měsíců
Coxova regresní analýza bude provedena za účelem vyhodnocení klinických a biologických faktorů spojených s recidivou, úmrtím onemocnění, odpovědí na léčbu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

European Wellness Academy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR200079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na Vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit