Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SerUM-markörer i MERkel-cellkarcinompatienter: en longitudinell övervakningsstudie för optimering av europeiska riktlinjer (SUMMERTIME)

17 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Merkelcellscancer (MCC) är ett sällsynt aggressivt hudkarcinom. Cirka 80 % av MCC är relaterade till Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV). Även om antalet återfall är höga, saknar uppföljningsstrategin konsensus. Patienterna utvärderas vanligtvis kliniskt var 3:e till 6:e månad under de första 2-3 åren, och var 6:e ​​till 12:e månad därefter. I de europeiska riktlinjerna övervakas patienter med tidiga stadier med klinisk undersökning och ultraljudsundersökning av lymfkörtlar, medan helkroppsavbildning är valfritt hos patienter med sjukdomsstadium III, på årsbasis i 5 år. En sådan strategi kan förhindra diagnos av infrakliniska återfall, medan patienter fortfarande kan behandlas med kirurgi eller strålbehandling. Fram till 2017 behandlades patienter med avancerad sjukdom med kemoterapier, utan någon långsiktig nytta. Immunterapier med PD-1/PD-L1-hämmare tillåter för närvarande varaktiga svar hos 50 % av sådana patienter. Denna stora förändring i hanteringen av MCC-patienter argumenterar för en uppföljningsstrategi som skulle möjliggöra tidig diagnos av infrakliniska metastaser, när tumörbördan fortfarande är låg. Med tanke på att alla patienter inte kan övervakas med systematisk regelbunden bildbehandling behövs ytterligare icke-invasiva verktyg. Blodbaserade biomarkörer som ett surrogat av tumörbördan är fördelaktiga eftersom de kan upprepas över tid, vilket ger vägledning om när avbildning är nödvändig. Studien syftar till att bedöma två blodbiomarkörer, MCPyV T-Ag-antikroppar och cellfri miR-375, på ett prospektivt sätt från baslinjediagnos, i en kohort av 150 europeiska MCC-patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helka Sahi
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahtab SAMIMI, MD-PhD
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deniz SECKIN
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academic Hospital of Maastricht
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole KELLENERS-SMITH
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Maria Forsea
  • Storbritannien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Paoli
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45141
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Loewe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en "de novo" diagnos av MCC, bekräftad på histologiska kriterier (neuroendokrin morfologi, CK20-färgning och/eller neuroendokrin och/eller SATB2-färgning, uteslutning av differentialdiagnos)
  • ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter som följer alla åtgärder för juridisk presentation
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Fallgrupp
Intervention omfattar endast ytterligare blodprov vid baslinjen och under uppföljning (5 provtagningar).
Övrig: Prover
blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den diagnostiska prestandan för två blodbiomarkörer (T-antigen antikroppar och miR375) för att upptäcka sjukdomsåterfall under uppföljning av patienter med Merkelcellscancer
Tidsram: 12 månader
Diagnostiska prestanda (specificitet, känslighet, prediktiva värden) för varje biomarkör kommer att bedömas i slutet av uppföljningen, i relation till patienternas resultat (remission och återfall).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om dessa två blodbiomarkörer (T-antigenantikroppar och miR375) bedömda vid baslinjen är associerade med prognos och svar på behandlingar.
Tidsram: 12 månader
Cox regressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera de kliniska och biologiska faktorer som är associerade med återfall, sjukdomsdöd, svar på behandlingar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

European Academy of Dermatology and Venerology

Utredare

  • Studierektor: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR200079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Merkel cellkarcinom

Kliniska prövningar på Prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera