Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры сыворотки у пациентов с клеточной карциномой MERkel: лонгитюдное мониторинговое исследование для оптимизации европейских рекомендаций (SUMMERTIME)

11 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Карцинома из клеток Меркеля (МКК) — редкая агрессивная карцинома кожи. Примерно 80% MCC связаны с полиомавирусом клеток Меркеля (MCPyV). Хотя частота рецидивов высока, отсутствует консенсус в отношении стратегии последующего наблюдения. Пациентов обычно обследуют клинически каждые 3–6 мес в течение первых 2–3 лет, а затем — каждые 6–12 мес. Согласно европейским рекомендациям, пациенты с ранними стадиями контролируются клиническим обследованием и ультразвуковым исследованием лимфатических узлов, в то время как визуализация всего тела не является обязательной для пациентов с заболеванием III стадии ежегодно в течение 5 лет. Такая стратегия может предотвратить диагностику внутриклинических рецидивов, в то время как пациентов можно лечить хирургическим путем или лучевой терапией. До 2017 года пациентов с запущенным заболеванием лечили химиотерапией без долгосрочной пользы. Иммунотерапия ингибиторами PD-1/PD-L1 в настоящее время обеспечивает стойкий ответ у 50% таких пациентов. Это серьезное изменение в ведении пациентов с MCC требует стратегии последующего наблюдения, которая позволила бы проводить раннюю диагностику внутриклинических метастазов, когда опухолевая нагрузка еще невелика. Учитывая, что все пациенты не могут контролироваться с помощью систематической регулярной визуализации, необходимы дополнительные неинвазивные инструменты. Биомаркеры на основе крови в качестве суррогата опухолевой нагрузки имеют преимущество, поскольку их можно повторять с течением времени, что дает представление о том, когда необходима визуализация. Исследование направлено на оценку двух биомаркеров крови, антител MCPyV T-Ag и бесклеточной миР-375, в проспективном порядке на основе исходного диагноза в когорте из 150 европейских пациентов с MCC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
  • Германия
      • Essen, Германия, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом MCC de novo, подтвержденным гистологическими критериями (нейроэндокринная морфология, окрашивание CK20 и/или нейроэндокринное окрашивание и/или окрашивание SATB2, исключение дифференциальной диагностики)
  • ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника

Критерий исключения:

  • Пациенты после любых мер правовой защиты
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Другой: Образцы
образцы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую эффективность двух биомаркеров крови (антитела к Т-антигену и miR375) при выявлении рецидива заболевания во время наблюдения за пациентами с клеточной карциномой Меркеля.
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагностические характеристики (специфичность, чувствительность, прогностические значения) каждого биомаркера будут оцениваться в конце наблюдения в зависимости от результатов лечения пациентов (ремиссия и рецидив).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить, связаны ли эти два биомаркера крови (антитела к Т-антигену и миР375), оцененные на исходном уровне, с прогнозом и реакцией на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен регрессионный анализ Кокса для оценки клинических и биологических факторов, связанных с рецидивом, смертью от болезни, реакцией на лечение.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

European Wellness Academy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR200079

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться