Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SerUM-markers bij patiënten met MERkel-celcarcinoom: een longitudinale monitoringstudie voor optimalisatie van Europese richtlijnen (SUMMERTIME)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Merkelcelcarcinoom (MCC) is een zeldzaam agressief huidcarcinoom. Ongeveer 80% van MCC is gerelateerd aan het Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV). Hoewel de terugvalpercentages hoog zijn, ontbreekt er consensus over de follow-upstrategie. Patiënten worden gedurende de eerste 2-3 jaar gewoonlijk elke 3 tot 6 maanden klinisch beoordeeld, en daarna elke 6 tot 12 maanden. In de Europese richtlijnen worden patiënten met vroege stadia gecontroleerd met klinisch onderzoek en echografie van de lymfeklieren, terwijl beeldvorming van het hele lichaam optioneel is bij patiënten met ziektestadium III, op jaarbasis gedurende 5 jaar. Een dergelijke strategie kan de diagnose van infraklinische recidieven voorkomen, terwijl patiënten nog steeds kunnen worden behandeld met chirurgie of bestralingstherapie. Tot 2017 werden patiënten met gevorderde ziekte behandeld met chemokuren, zonder enig voordeel op de lange termijn. Immunotherapieën met PD-1/PD-L1-remmers maken momenteel een duurzame respons mogelijk bij 50% van dergelijke patiënten. Deze grote verandering in de behandeling van MCC-patiënten pleit voor een follow-upstrategie die een vroege diagnose van infraklinische metastasen mogelijk maakt, wanneer de tumorlast nog laag is. Aangezien niet alle patiënten kunnen worden gevolgd door middel van systematische reguliere beeldvorming, zijn aanvullende niet-invasieve hulpmiddelen nodig. Biomarkers op basis van bloed als surrogaat van tumorbelasting zijn voordelig omdat ze in de loop van de tijd kunnen worden herhaald, wat een leidraad is voor wanneer beeldvorming nodig is. De studie heeft tot doel twee bloedbiomarkers, MCPyV T-Ag-antilichamen en celvrije miR-375, op een prospectieve manier te beoordelen vanaf de uitgangsdiagnose, in een cohort van 150 Europese MCC-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een "de novo" diagnose van MCC, bevestigd op histologische criteria (neuro-endocriene morfologie, CK20-kleuring en/of neuro-endocriene en/of SATB2-kleuring, uitsluiting van differentiële diagnose)
  • ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten volgen alle wettelijke maatregelen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Ander: Monsters
Bloedstalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van twee bloedbiomarkers (T-antigeen-antilichamen en miR375) te beoordelen bij het detecteren van terugkeer van de ziekte tijdens de follow-up van patiënten met Merkelcelcarcinoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnostische prestaties (specificiteit, gevoeligheid, voorspellende waarden) van elke biomarker zullen worden beoordeeld aan het einde van de follow-up, in relatie met de resultaten van de patiënt (remissie en recidief).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of deze twee bloedbiomarkers (T-antigeen-antilichamen en miR375) die bij baseline zijn beoordeeld, geassocieerd zijn met prognose en respons op behandelingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cox-regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de klinische en biologische factoren te evalueren die verband houden met recidief, overlijden van ziekte, respons op behandelingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

European Wellness Academy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR200079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren