Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SerUM-markører i MERkel-cellekarsinompasienter: en longitudinell overvåkingsstudie for optimering av europeiske retningslinjer (SUMMERTIME)

11. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Merkelcellekarsinom (MCC) er et sjeldent aggressivt hudkarsinom. Omtrent 80 % av MCC er relatert til Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV). Selv om forekomsten av tilbakefall er høy, mangler oppfølgingsstrategien konsensus. Pasienter vurderes vanligvis klinisk hver 3. til 6. måned de første 2-3 årene, og hver 6. til 12. måned deretter. I de europeiske retningslinjene overvåkes pasienter med tidlig stadium med klinisk undersøkelse og ultrasonografi av lymfeknuter, mens helkroppsavbildning er valgfritt hos pasienter med stadium III sykdom, årlig i 5 år. En slik strategi kan forhindre diagnostisering av infra-kliniske tilbakefall, mens pasienter fortsatt kan behandles med kirurgi eller strålebehandling. Fram til 2017 ble pasienter med avansert sykdom behandlet med kjemoterapi, uten langsiktig nytte. Immunterapier med PD-1/PD-L1-hemmere tillater for tiden varige responser hos 50 % av slike pasienter. Denne store endringen i behandlingen av MCC-pasienter argumenterer for en oppfølgingsstrategi som vil tillate tidlig diagnose av infrakliniske metastaser, når tumorbyrden fortsatt er lav. Gitt at alle pasienter ikke kan overvåkes ved systematisk regelmessig bildediagnostikk, er det nødvendig med ytterligere ikke-invasive verktøy. Blodbaserte biomarkører som et surrogat av tumorbyrde er fordelaktige ettersom de kan gjentas over tid, og gir veiledning om når avbildning er nødvendig. Studien tar sikte på å vurdere to blodbiomarkører, MCPyV T-Ag-antistoffer og cellefri miR-375, på en prospektiv måte fra baselinediagnose, i en kohort på 150 europeiske MCC-pasienter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en "de novo" diagnose av MCC, bekreftet på histologiske kriterier (nevroendokrin morfologi, CK20-farging og/eller nevroendokrin og/eller SATB2-farging, ekskludering av differensialdiagnose)
  • ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som følger eventuelle tiltak for juridisk presentasjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Annen: Prøver
blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til to blodbiomarkører (T-antigen antistoffer og miR375) for å oppdage tilbakefall av sykdom under oppfølging av pasienter med Merkel Cell Carcinoma
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostiske ytelser (spesifisitet, sensitivitet, prediktive verdier) for hver biomarkør vil bli vurdert ved slutten av oppfølgingen, i forhold til pasientenes utfall (remisjon og tilbakefall).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om disse to blodbiomarkørene (T-antigen antistoffer og miR375) vurdert ved baseline er assosiert med prognose og respons på behandlinger.
Tidsramme: 12 måneder
Cox regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere de kliniske og biologiske faktorene assosiert med tilbakefall, sykdomsdød, respons på behandlinger.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

European Wellness Academy

Etterforskere

  • Studieleder: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR200079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere