Seerumin markkerit MERkel-solukarsinoomapotilailla: pitkittäinen seurantatutkimus eurooppalaisten ohjeiden optimoimiseksi (SUMMERTIME)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Merkel-solukarsinooma (MCC) on harvinainen aggressiivinen ihosyöpä.
Noin 80 % MCC:stä liittyy Merkel-solupolyomavirukseen (MCPyV).
Vaikka uusiutumisaste on korkea, seurantastrategiasta puuttuu yksimielisyys.
Potilaat arvioidaan yleensä kliinisesti 3–6 kuukauden välein ensimmäisten 2–3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6–12 kuukauden välein.
Eurooppalaisessa ohjeessa varhaisessa vaiheessa olevia potilaita seurataan kliinisillä tutkimuksilla ja imusolmukkeiden ultraäänellä, kun taas vaiheen III sairauden potilailla koko kehon kuvantaminen on valinnainen, vuosittain 5 vuoden ajan.
Tällainen strategia voi estää infrakliinisen uusiutumisen diagnoosin, kun taas potilaita voitaisiin silti hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Vuoteen 2017 asti potilaita, joilla oli pitkälle edennyt sairaus, hoidettiin kemoterapioilla ilman pitkäaikaista hyötyä.
Immunoterapiat PD-1/PD-L1-estäjillä mahdollistavat tällä hetkellä kestävän vasteen 50 %:lla tällaisista potilaista.
Tämä merkittävä muutos MCC-potilaiden hoidossa vaatii seurantastrategiaa, joka mahdollistaisi infrakliinisten etäpesäkkeiden varhaisen diagnosoinnin, kun kasvainkuorma on vielä pieni.
Koska kaikkia potilaita ei voida seurata järjestelmällisellä säännöllisellä kuvantamisella, tarvitaan muita ei-invasiivisia työkaluja.
Veripohjaiset biomarkkerit kasvaintaakan korvikkeena ovat edullisia, koska ne voidaan toistaa ajan myötä, mikä antaa ohjeita kuvantamisen tarpeellisuudesta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta veren biomarkkeria, MCPyV T-Ag -vasta-aineita ja solutonta miR-375:tä prospektiivisesti lähtötilanteen diagnoosista alkaen 150 eurooppalaisen MCC-potilaan kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Academic Hospital of Maastricht
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Dermatology Dept, Hospital University of Tours
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050474
- Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45141
- Translational Skin Cancer Research
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- University Hospital of Helsinki, Finland
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on "de novo" -diagnoosi MCC, joka on vahvistettu histologisilla kriteereillä (neuroendokriininen morfologia, CK20-värjäys ja/tai neuroendokriininen ja/tai SATB2-värjäys, erotusdiagnoosin poissulkeminen)
- ≥ 18 vuotta
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat noudattavat kaikkia oikeudellisia toimenpiteitä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
|
verinäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kahden veren biomarkkerin (T-antigeenivasta-aineet ja miR375) diagnostisia suorituskykyä taudin uusiutumisen havaitsemisessa Merkel-solusyöpäpotilaiden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin biomarkkerin diagnostiset suoritukset (spesifisyys, herkkyys, ennustavat arvot) arvioidaan seurannan lopussa suhteessa potilaiden tuloksiin (remissio ja uusiutuminen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, liittyvätkö nämä kaksi lähtötilanteessa arvioitua veren biomarkkeria (T-antigeenivasta-aineet ja miR375) ennusteeseen ja hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cox-regressioanalyysi suoritetaan uusiutumiseen, taudin kuolemaan ja hoitovasteeseen liittyvien kliinisten ja biologisten tekijöiden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fan K, Ritter C, Nghiem P, Blom A, Verhaegen ME, Dlugosz A, Odum N, Woetmann A, Tothill RW, Hicks RJ, Sand M, Schrama D, Schadendorf D, Ugurel S, Becker JC. Circulating Cell-Free miR-375 as Surrogate Marker of Tumor Burden in Merkel Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Dec 1;24(23):5873-5882. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1184. Epub 2018 Jul 30.
- Kervarrec T, Tallet A, Miquelestorena-Standley E, Houben R, Schrama D, Gambichler T, Berthon P, Le Corre Y, Hainaut-Wierzbicka E, Aubin F, Bens G, Tabareau-Delalande F, Beneton N, Fromont G, Arbion F, Leteurtre E, Touze A, Samimi M, Guyetant S. Diagnostic accuracy of a panel of immunohistochemical and molecular markers to distinguish Merkel cell carcinoma from other neuroendocrine carcinomas. Mod Pathol. 2019 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1038/s41379-018-0155-y. Epub 2018 Oct 22.
- Paulson KG, Lewis CW, Redman MW, Simonson WT, Lisberg A, Ritter D, Morishima C, Hutchinson K, Mudgistratova L, Blom A, Iyer J, Moshiri AS, Tarabadkar ES, Carter JJ, Bhatia S, Kawasumi M, Galloway DA, Wener MH, Nghiem P. Viral oncoprotein antibodies as a marker for recurrence of Merkel cell carcinoma: A prospective validation study. Cancer. 2017 Apr 15;123(8):1464-1474. doi: 10.1002/cncr.30475. Epub 2016 Dec 7.
- Samimi M, Molet L, Fleury M, Laude H, Carlotti A, Gardair C, Baudin M, Gouguet L, Maubec E, Avenel-Audran M, Esteve E, Wierzbicka-Hainaut E, Beneton N, Aubin F, Rozenberg F, Dupin N, Avril MF, Lorette G, Guyetant S, Coursaget P, Touze A. Prognostic value of antibodies to Merkel cell polyomavirus T antigens and VP1 protein in patients with Merkel cell carcinoma. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):813-22. doi: 10.1111/bjd.14313. Epub 2016 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma, Merkelin solu
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Näytteenottotutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR200079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .