Marcadores séricos em pacientes com carcinoma de células MERkel: um estudo de monitoramento longitudinal para otimização das diretrizes europeias (SUMMERTIME)
11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
O carcinoma de células de Merkel (MCC) é um raro carcinoma de pele agressivo.
Aproximadamente 80% dos MCC estão relacionados ao Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV).
Embora as taxas de recaída sejam altas, a estratégia de acompanhamento carece de consenso.
Os pacientes geralmente são avaliados clinicamente a cada 3 a 6 meses durante os primeiros 2 a 3 anos e a cada 6 a 12 meses depois disso.
Nas diretrizes europeias, os pacientes com estágios iniciais são monitorados com exame clínico e ultrassonografia de linfonodos, enquanto a imagem de corpo inteiro é opcional em pacientes com doença em estágio III, anualmente por 5 anos.
Tal estratégia pode evitar o diagnóstico de recidivas infraclínicas, enquanto os pacientes ainda podem ser tratados com cirurgia ou radioterapia.
Até 2017, pacientes com doença avançada eram tratados com quimioterapia, sem benefício a longo prazo.
Atualmente, as imunoterapias com inibidores de PD-1/PD-L1 permitem respostas duradouras em 50% desses pacientes.
Essa grande mudança no manejo de pacientes com MCC defende uma estratégia de acompanhamento que permitiria o diagnóstico precoce de metástases infraclínicas, quando a carga tumoral ainda é baixa.
Dado que todos os pacientes não podem ser monitorados por imagens regulares sistemáticas, são necessárias ferramentas não invasivas adicionais.
Os biomarcadores sanguíneos como substitutos da carga tumoral são vantajosos, pois podem ser repetidos ao longo do tempo, fornecendo orientação sobre quando a imagem é necessária.
O estudo visa avaliar dois biomarcadores sanguíneos, anticorpos MCPyV T-Ag e miR-375 livre de células, de forma prospectiva a partir do diagnóstico inicial, em uma coorte de 150 pacientes europeus com MCC
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45141
- Translational Skin Cancer Research
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Helsinki, Finlândia, 00100
- University Hospital of Helsinki, Finland
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Tours, França, 37044
- Dermatology Dept, Hospital University of Tours
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Maastricht, Holanda
- Academic Hospital of Maastricht
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Naples, Itália, 80131
- National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Bucharest, Romênia, 050474
- Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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Gothenburg, Suécia
- Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
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Vienna, Áustria
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico "de novo" de MCC, confirmado por critérios histológicos (morfologia neuroendócrina, coloração CK20 e/ou coloração neuroendócrina e/ou SATB2, exclusão de diagnóstico diferencial)
- ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito obtido do participante
Critério de exclusão:
- Pacientes seguindo quaisquer medidas de apresentação legal
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
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amostras de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho diagnóstico de dois biomarcadores sanguíneos (anticorpos do antígeno T e miR375) na detecção de recorrência da doença durante o acompanhamento de pacientes com Carcinoma de Células de Merkel
Prazo: 12 meses
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Os desempenhos diagnósticos (especificidade, sensibilidade, valores preditivos) de cada biomarcador serão avaliados ao final do acompanhamento, em relação aos resultados dos pacientes (remissão e recorrência).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se esses dois biomarcadores sanguíneos (anticorpos do antígeno T e miR375) avaliados no início do estudo estão associados ao prognóstico e à resposta aos tratamentos.
Prazo: 12 meses
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A análise de regressão de Cox será realizada para avaliar os fatores clínicos e biológicos associados à recorrência, morte da doença, resposta aos tratamentos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fan K, Ritter C, Nghiem P, Blom A, Verhaegen ME, Dlugosz A, Odum N, Woetmann A, Tothill RW, Hicks RJ, Sand M, Schrama D, Schadendorf D, Ugurel S, Becker JC. Circulating Cell-Free miR-375 as Surrogate Marker of Tumor Burden in Merkel Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Dec 1;24(23):5873-5882. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1184. Epub 2018 Jul 30.
- Kervarrec T, Tallet A, Miquelestorena-Standley E, Houben R, Schrama D, Gambichler T, Berthon P, Le Corre Y, Hainaut-Wierzbicka E, Aubin F, Bens G, Tabareau-Delalande F, Beneton N, Fromont G, Arbion F, Leteurtre E, Touze A, Samimi M, Guyetant S. Diagnostic accuracy of a panel of immunohistochemical and molecular markers to distinguish Merkel cell carcinoma from other neuroendocrine carcinomas. Mod Pathol. 2019 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1038/s41379-018-0155-y. Epub 2018 Oct 22.
- Paulson KG, Lewis CW, Redman MW, Simonson WT, Lisberg A, Ritter D, Morishima C, Hutchinson K, Mudgistratova L, Blom A, Iyer J, Moshiri AS, Tarabadkar ES, Carter JJ, Bhatia S, Kawasumi M, Galloway DA, Wener MH, Nghiem P. Viral oncoprotein antibodies as a marker for recurrence of Merkel cell carcinoma: A prospective validation study. Cancer. 2017 Apr 15;123(8):1464-1474. doi: 10.1002/cncr.30475. Epub 2016 Dec 7.
- Samimi M, Molet L, Fleury M, Laude H, Carlotti A, Gardair C, Baudin M, Gouguet L, Maubec E, Avenel-Audran M, Esteve E, Wierzbicka-Hainaut E, Beneton N, Aubin F, Rozenberg F, Dupin N, Avril MF, Lorette G, Guyetant S, Coursaget P, Touze A. Prognostic value of antibodies to Merkel cell polyomavirus T antigens and VP1 protein in patients with Merkel cell carcinoma. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):813-22. doi: 10.1111/bjd.14313. Epub 2016 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Carcinoma de Células de Merkel
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características do estudo epidemiológico
- Estudos de amostragem
Outros números de identificação do estudo
- DR200079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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