メルケル細胞癌患者の血清マーカー：欧州ガイドラインの最適化のための縦断的モニタリング研究 (SUMMERTIME)
2026年6月11日 更新者：University Hospital, Tours
メルケル細胞癌 (MCC) は、まれな進行性皮膚癌です。
MCC の約 80% は、メルケル細胞ポリオーマ ウイルス (MCPyV) に関連しています。
再発率は高いですが、フォローアップ戦略にはコンセンサスがありません。
患者は通常、最初の 2 ～ 3 年間は 3 ～ 6 か月ごと、その後は 6 ～ 12 か月ごとに臨床的に評価されます。
欧州のガイドラインでは、初期段階の患者は臨床検査とリンパ節の超音波検査でモニタリングされますが、ステージ III の患者では全身画像検査がオプションであり、毎年 5 年間行われます。
このような戦略は、臨床外の再発の診断を防ぐ可能性がありますが、患者は依然として手術または放射線療法で治療することができます.
2017 年まで、進行性疾患の患者は化学療法で治療されていましたが、長期的な利益はありませんでした。
現在、PD-1/PD-L1 阻害剤による免疫療法により、そのような患者の 50% で持続的な反応が得られます。
MCC患者の管理におけるこの大きな変化は、腫瘍量がまだ低い場合に、臨床外転移の早期診断を可能にするフォローアップ戦略を主張しています.
すべての患者を体系的な定期的なイメージングで監視することはできないため、追加の非侵襲的ツールが必要です。
腫瘍量の代用としての血液ベースのバイオマーカーは、時間をかけて繰り返すことができるため、イメージングが必要な時期に関するガイダンスを提供するため、有利です。
この研究は、150 人の欧州 MCC 患者のコホートにおいて、ベースライン診断から前向きに、2 つの血液バイオマーカー、MCPyV T-Ag 抗体および無細胞 miR-375 を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Naples、イタリア、80131
- National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
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Maastricht、オランダ
- Academic Hospital of Maastricht
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Vienna、オーストリア
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Gothenburg、スウェーデン
- Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
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Essen、ドイツ、45141
- Translational Skin Cancer Research
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Helsinki、フィンランド、00100
- University Hospital of Helsinki, Finland
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Tours、フランス、37044
- Dermatology Dept, Hospital University of Tours
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Bucharest、ルーマニア、050474
- Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MCCの「de novo」診断を受けた患者は、組織学的基準で確認されました（神経内分泌形態、CK20染色および/または神経内分泌および/またはSATB2染色、鑑別診断の除外）
- 18歳以上
- 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -法的表示のいずれかの措置に従う患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
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血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルケル細胞癌患者のフォローアップ中に疾患の再発を検出する際の 2 つの血液バイオマーカー (T 抗原抗体と miR375) の診断性能を評価する
時間枠：12ヶ月
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各バイオマーカーの診断性能 (特異性、感度、予測値) は、フォローアップの最後に、患者の転帰 (寛解および再発) に関連して評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで評価されたこれら 2 つの血液バイオマーカー (T 抗原抗体と miR375) が予後と治療への反応に関連しているかどうかを評価します。
時間枠：12ヶ月
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コックス回帰分析を実施して、再発、疾患の死亡、治療への反応に関連する臨床的および生物学的要因を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mahtab SAMIMI, MD-PhD、University Hospital, Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fan K, Ritter C, Nghiem P, Blom A, Verhaegen ME, Dlugosz A, Odum N, Woetmann A, Tothill RW, Hicks RJ, Sand M, Schrama D, Schadendorf D, Ugurel S, Becker JC. Circulating Cell-Free miR-375 as Surrogate Marker of Tumor Burden in Merkel Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Dec 1;24(23):5873-5882. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1184. Epub 2018 Jul 30.
- Kervarrec T, Tallet A, Miquelestorena-Standley E, Houben R, Schrama D, Gambichler T, Berthon P, Le Corre Y, Hainaut-Wierzbicka E, Aubin F, Bens G, Tabareau-Delalande F, Beneton N, Fromont G, Arbion F, Leteurtre E, Touze A, Samimi M, Guyetant S. Diagnostic accuracy of a panel of immunohistochemical and molecular markers to distinguish Merkel cell carcinoma from other neuroendocrine carcinomas. Mod Pathol. 2019 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1038/s41379-018-0155-y. Epub 2018 Oct 22.
- Paulson KG, Lewis CW, Redman MW, Simonson WT, Lisberg A, Ritter D, Morishima C, Hutchinson K, Mudgistratova L, Blom A, Iyer J, Moshiri AS, Tarabadkar ES, Carter JJ, Bhatia S, Kawasumi M, Galloway DA, Wener MH, Nghiem P. Viral oncoprotein antibodies as a marker for recurrence of Merkel cell carcinoma: A prospective validation study. Cancer. 2017 Apr 15;123(8):1464-1474. doi: 10.1002/cncr.30475. Epub 2016 Dec 7.
- Samimi M, Molet L, Fleury M, Laude H, Carlotti A, Gardair C, Baudin M, Gouguet L, Maubec E, Avenel-Audran M, Esteve E, Wierzbicka-Hainaut E, Beneton N, Aubin F, Rozenberg F, Dupin N, Avril MF, Lorette G, Guyetant S, Coursaget P, Touze A. Prognostic value of antibodies to Merkel cell polyomavirus T antigens and VP1 protein in patients with Merkel cell carcinoma. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):813-22. doi: 10.1111/bjd.14313. Epub 2016 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2025年12月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR200079
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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