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メルケル細胞癌患者の血清マーカー：欧州ガイドラインの最適化のための縦断的モニタリング研究 (SUMMERTIME)

2021年5月17日 更新者：University Hospital, Tours
メルケル細胞癌 (MCC) は、まれな進行性皮膚癌です。 MCC の約 80% は、メルケル細胞ポリオーマ ウイルス (MCPyV) に関連しています。 再発率は高いですが、フォローアップ戦略にはコンセンサスがありません。 患者は通常、最初の 2 ～ 3 年間は 3 ～ 6 か月ごと、その後は 6 ～ 12 か月ごとに臨床的に評価されます。 欧州のガイドラインでは、初期段階の患者は臨床検査とリンパ節の超音波検査でモニタリングされますが、ステージ III の患者では全身画像検査がオプションであり、毎年 5 年間行われます。 このような戦略は、臨床外の再発の診断を防ぐ可能性がありますが、患者は依然として手術または放射線療法で治療することができます. 2017 年まで、進行性疾患の患者は化学療法で治療されていましたが、長期的な利益はありませんでした。 現在、PD-1/PD-L1 阻害剤による免疫療法により、そのような患者の 50% で持続的な反応が得られます。 MCC患者の管理におけるこの大きな変化は、腫瘍量がまだ低い場合に、臨床外転移の早期診断を可能にするフォローアップ戦略を主張しています. すべての患者を体系的な定期的なイメージングで監視することはできないため、追加の非侵襲的ツールが必要です。 腫瘍量の代用としての血液ベースのバイオマーカーは、時間をかけて繰り返すことができるため、イメージングが必要な時期に関するガイダンスを提供するため、有利です。 この研究は、150 人の欧州 MCC 患者のコホートにおいて、ベースライン診断から前向きに、2 つの血液バイオマーカー、MCPyV T-Ag 抗体および無細胞 miR-375 を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Academic Hospital of Maastricht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole KELLENERS-SMITH
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Loewe
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Paoli
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45141
        • Translational Skin Cancer Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jurgen Becker
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helka Sahi
  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahtab SAMIMI, MD-PhD
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Maria Forsea
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deniz SECKIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MCCの「de novo」診断を受けた患者は、組織学的基準で確認されました（神経内分泌形態、CK20染色および/または神経内分泌および/またはSATB2染色、鑑別診断の除外）
  • 18歳以上
  • 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -法的表示のいずれかの措置に従う患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ケースグループ
介入には、ベースライン時およびフォローアップ中の追加の採血のみが含まれます (5 回の採血)。
他の：サンプル
血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルケル細胞癌患者のフォローアップ中に疾患の再発を検出する際の 2 つの血液バイオマーカー (T 抗原抗体と miR375) の診断性能を評価する
時間枠：12ヶ月
各バイオマーカーの診断性能 (特異性、感度、予測値) は、フォローアップの最後に、患者の転帰 (寛解および再発) に関連して評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで評価されたこれら 2 つの血液バイオマーカー (T 抗原抗体と miR375) が予後と治療への反応に関連しているかどうかを評価します。
時間枠：12ヶ月
コックス回帰分析を実施して、再発、疾患の死亡、治療への反応に関連する臨床的および生物学的要因を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

協力者

European Academy of Dermatology and Venerology

捜査官

  • スタディディレクター：Mahtab SAMIMI, MD-PhD、University Hospital, Tours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR200079

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メルケル細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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