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Marqueurs sériques chez les patients atteints d'un carcinome à cellules de MERkel : une étude de suivi longitudinale pour l'optimisation des directives européennes (SUMMERTIME)

11 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours
Le carcinome à cellules de Merkel (MCC) est un carcinome cutané rare et agressif. Environ 80% des MCC sont liés au Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV). Bien que les taux de rechute soient élevés, la stratégie de suivi manque de consensus. Les patients sont généralement évalués cliniquement tous les 3 à 6 mois pendant les 2 à 3 premières années, et tous les 6 à 12 mois par la suite. Dans les directives européennes, les patients aux stades précoces sont suivis par un examen clinique et une échographie des ganglions lymphatiques, tandis que l'imagerie du corps entier est facultative chez les patients atteints d'une maladie de stade III, sur une base annuelle pendant 5 ans. Une telle stratégie peut empêcher le diagnostic de récidives infracliniques, alors que les patients pourraient encore être traités par chirurgie ou radiothérapie. Jusqu'en 2017, les patients atteints d'une maladie avancée étaient traités par chimiothérapie, sans aucun bénéfice à long terme. Les immunothérapies avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 permettent actuellement des réponses durables chez 50 % de ces patients. Ce changement majeur dans la prise en charge des patients atteints de MCC plaide pour une stratégie de suivi qui permettrait un diagnostic précoce des métastases infracliniques, alors que la charge tumorale est encore faible. Étant donné que tous les patients ne peuvent pas être suivis par une imagerie régulière systématique, des outils supplémentaires non invasifs sont nécessaires. Les biomarqueurs sanguins en tant que substituts de la charge tumorale sont avantageux car ils peuvent être répétés dans le temps, fournissant des indications sur le moment où l'imagerie est nécessaire. L'étude vise à évaluer deux biomarqueurs sanguins, les anticorps MCPyV T-Ag et le miR-375 sans cellules, de manière prospective à partir du diagnostic initial, dans une cohorte de 150 patients européens atteints de MCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • France
      • Tours, France, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic « de novo » de MCC, confirmé sur critères histologiques (morphologie neuroendocrinienne, coloration CK20 et/ou coloration neuroendocrinienne et/ou SATB2, exclusion du diagnostic différentiel)
  • ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant

Critère d'exclusion:

  • Patients suivant toutes mesures de présentation légale
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Autre: Échantillons
échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances diagnostiques de deux biomarqueurs sanguins (anticorps anti-antigène T et miR375) dans la détection de la récidive de la maladie lors du suivi de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel
Délai: 12 mois
Les performances diagnostiques (spécificité, sensibilité, valeurs prédictives) de chaque biomarqueur seront évaluées en fin de suivi, en relation avec l'évolution des patients (rémission et récidive).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si ces deux biomarqueurs sanguins (anticorps anti-T et miR375) évalués au départ sont associés au pronostic et à la réponse aux traitements.
Délai: 12 mois
Une analyse de régression de Cox sera effectuée pour évaluer les facteurs cliniques et biologiques associés à la récidive, au décès de la maladie, à la réponse aux traitements.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

European Wellness Academy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR200079

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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