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Marcatori del siero nei pazienti con carcinoma a cellule MERkel: uno studio di monitoraggio longitudinale per l'ottimizzazione delle linee guida europee (SUMMERTIME)

17 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours
Il carcinoma a cellule di Merkel (MCC) è un raro carcinoma cutaneo aggressivo. Circa l'80% del MCC è correlato al poliomavirus a cellule di Merkel (MCPyV). Sebbene i tassi di recidiva siano elevati, la strategia di follow-up manca di consenso. I pazienti vengono generalmente valutati clinicamente ogni 3-6 mesi per i primi 2-3 anni e successivamente ogni 6-12 mesi. Nelle linee guida europee, i pazienti con stadi precoci sono monitorati con esame clinico ed ecografia dei linfonodi, mentre l'imaging total body è facoltativo nei pazienti con malattia in stadio III, su base annuale per 5 anni. Tale strategia può impedire la diagnosi di recidive infracliniche, mentre i pazienti potrebbero ancora essere trattati con chirurgia o radioterapia. Fino al 2017, i pazienti con malattia avanzata venivano trattati con chemioterapie, senza alcun beneficio a lungo termine. Le immunoterapie con inibitori PD-1/PD-L1 consentono attualmente risposte durature nel 50% di tali pazienti. Questo importante cambiamento nella gestione dei pazienti con MCC richiede una strategia di follow-up che consentirebbe la diagnosi precoce delle metastasi infracliniche, quando il carico tumorale è ancora basso. Dato che tutti i pazienti non possono essere monitorati mediante imaging sistematico regolare, sono necessari ulteriori strumenti non invasivi. I biomarcatori basati sul sangue come surrogato del carico tumorale sono vantaggiosi in quanto possono essere ripetuti nel tempo, fornendo indicazioni su quando è necessario l'imaging. Lo studio mira a valutare due biomarcatori del sangue, anticorpi MCPyV T-Ag e miR-375 privo di cellule, in modo prospettico dalla diagnosi basale, in una coorte di 150 pazienti europei con MCC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Loewe
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helka Sahi
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahtab SAMIMI, MD-PhD
  • Germania
      • Essen, Germania, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurgen Becker
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Academic Hospital of Maastricht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole KELLENERS-SMITH
  • Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Maria Forsea
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Paoli
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deniz SECKIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi "de novo" di MCC, confermata su criteri istologici (morfologia neuroendocrina, colorazione CK20 e/o colorazione neuroendocrina e/o SATB2, esclusione della diagnosi differenziale)
  • ≥ 18 anni di età
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che seguono qualsiasi misura di presentazione legale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di casi
L'intervento include solo ulteriori prelievi di sangue al basale e durante il follow-up (5 prelievi).
Altro: Campioni
campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche di due biomarcatori del sangue (anticorpi antigene T e miR375) nel rilevare la recidiva della malattia durante il follow-up di pazienti con carcinoma a cellule di Merkel
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni diagnostiche (specificità, sensibilità, valori predittivi) di ciascun biomarcatore saranno valutate al termine del follow up, in relazione agli esiti dei pazienti (remissione e recidiva).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se questi due biomarcatori del sangue (anticorpi antigene T e miR375) valutati al basale sono associati alla prognosi e alla risposta ai trattamenti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita l'analisi di regressione di Cox per valutare i fattori clinici e biologici associati a recidiva, morte per malattia, risposta ai trattamenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

European Academy of Dermatology and Venerology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR200079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule di Merkel

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