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SerUM-Marker bei Patienten mit MERkel-Zellkarzinom: eine Längsschnitt-Überwachungsstudie zur Optimierung europäischer Leitlinien (SUMMERTIME)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Das Merkelzellkarzinom (MCC) ist ein seltenes aggressives Hautkarzinom. Etwa 80 % der MCC sind mit dem Merkelzell-Polyomavirus (MCPyV) verwandt. Obwohl die Rückfallraten hoch sind, mangelt es der Nachsorgestrategie an Konsens. Die Patienten werden in den ersten 2-3 Jahren in der Regel alle 3 bis 6 Monate und danach alle 6 bis 12 Monate klinisch untersucht. In den europäischen Leitlinien werden Patienten im Frühstadium durch klinische Untersuchung und Ultraschall der Lymphknoten überwacht, während Ganzkörper-Bildgebung bei Patienten im Stadium III optional ist, und zwar auf jährlicher Basis für 5 Jahre. Eine solche Strategie kann die Diagnose von infraklinischen Rezidiven verhindern, während Patienten dennoch mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden könnten. Bis 2017 wurden Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung mit Chemotherapien behandelt, ohne langfristigen Nutzen. Immuntherapien mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren ermöglichen derzeit bei 50 % dieser Patienten ein dauerhaftes Ansprechen. Diese wesentliche Änderung in der Behandlung von MCC-Patienten spricht für eine Nachsorgestrategie, die eine frühzeitige Diagnose von infraklinischen Metastasen ermöglichen würde, wenn die Tumorlast noch gering ist. Da nicht alle Patienten durch systematische regelmäßige Bildgebung überwacht werden können, sind zusätzliche nicht-invasive Instrumente erforderlich. Blutbasierte Biomarker als Ersatz für die Tumorlast sind vorteilhaft, da sie im Laufe der Zeit wiederholt werden können und Hinweise geben, wann eine Bildgebung erforderlich ist. Die Studie zielt darauf ab, zwei Blutbiomarker, MCPyV-T-Ag-Antikörper und zellfreies miR-375, in einer Kohorte von 150 europäischen MCC-Patienten in einer prospektiven Weise ausgehend von der Ausgangsdiagnose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45141
        • Translational Skin Cancer Research
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • University Hospital of Helsinki, Finland
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Dermatology Dept, Hospital University of Tours
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academic Hospital of Maastricht
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050474
        • Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer „de novo“-Diagnose von MCC, bestätigt anhand histologischer Kriterien (neuroendokrine Morphologie, CK20-Färbung und/oder neuroendokrine und/oder SATB2-Färbung, Ausschluss einer Differenzialdiagnose)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach allen Maßnahmen der rechtlichen Präsentation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
Sonstiges: Proben
Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von zwei Blut-Biomarkern (T-Antigen-Antikörper und miR375) beim Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit während der Nachsorge von Patienten mit Merkelzellkarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
Die diagnostischen Leistungen (Spezifität, Sensitivität, Vorhersagewerte) jedes Biomarkers werden am Ende der Nachsorge in Bezug auf die Ergebnisse der Patienten (Remission und Rezidiv) bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob diese beiden Blut-Biomarker (T-Antigen-Antikörper und miR375), die zu Studienbeginn bewertet wurden, mit der Prognose und dem Ansprechen auf Behandlungen in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Cox-Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die klinischen und biologischen Faktoren zu bewerten, die mit einem Wiederauftreten, dem Tod der Krankheit und dem Ansprechen auf Behandlungen verbunden sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

European Wellness Academy

Ermittler

  • Studienleiter: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR200079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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