双颌前倾病例的锚固加固

双颌前倾在马来西亚很常见，尤其是在马来人、华人和可能的马来西亚原住民中。 治疗通常包括拔除具有最大支抗要求的上下第一恒前磨牙。 支抗装置多种多样，但Nance扣、跨腭弓、磨牙块等常规支抗装置在治疗双颌前倾方面仍取得良好效果。 令人惊讶的是，尚未对这些常用的传统支抗装置（磨牙块、腭弓、Nance 按钮）进行比较，尤其是在治疗双颌前倾病例中。

软组织变化也发生在双颌前倾中。 然而，使用这些传统锚固装置不会改变软组织轮廓，因为有证据表明锚固装置会影响软组织结果

因此，研究人员旨在研究比较仅使用磨牙阻滞、带有跨腭弓的磨牙阻滞和带有 Nance button 的磨牙阻滞的有效性和软组织变化。

这项研究将作为一项 3 臂平行随机对照试验进行。 分配比例设定为1:1:1。 本研究将遵守 PICO 和 CONSORT 指南，并将在 clinical.org 注册 网站。

使用 G Power 3.9.1.4 进行样本量计算。 上颌恒磨牙移动的标准偏差估计为 2.2 mm。 1.00 mm 的平均差异被认为是要检测的最小重要差异，它也用作效应量。 为了检测功效为 0.80（80%）和 alpha 为 0.05 的 1.00 mm 的差异，占 20% 的 dropout，所需的总样本量为 15，将随机分为 3 组（5 Nance 组, 5 TPA 组和 5 摩尔嵌段组）。

每个患者将按照以下方案随机分配。 使用 Sealed Envelope Ltd. 2019，以性别作为分层因素，完成了一种简单的分层随机化方法。 每个分配都写在一张纸上，将折叠两次（以减少偏差），放在单独的不透明信封中并密封。 信封将使用贴纸按性别编码并按顺序编号。 每个性别都有自己的数字序列（男性：1-16，女性：1-17）。 这些信封将存放在正畸牙科诊所的上锁抽屉中。

然后由三名操作员临床医生根据纳入和排除标准集从正畸等候名单中筛选符合条件的患者。 确定的患者将得到有关试验的解释，并将被邀请参加。 在征得患者知情同意后，信封将按照编号顺序分配给患者。

将进行全面正畸检查、记录（治疗前 X 光片（头部测量 X 光片、全景 X 光片和其他必要的附加根尖 X 光片）、照片和研究模型）和治疗计划。 预处理研究模型将标记为 T0。

然后遵循以下治疗方案：

A 组：除了将第一和第二磨牙与颊管绑在一起（也称为磨牙块）外，没有额外的支抗加固。

B 组：选择条带并在条带上进行藻酸盐印模。 印模将被送到实验室，用于在连接上恒第一磨牙的 1.0 毫米不锈钢丝上构建跨腭弓丝，U 形环指向后方，焊接到磨牙带的腭侧。 设备将在一周后安装。 在同一次预约中，磨牙带将安装到第二恒磨牙上，用结扎线将第一磨牙带在颊管处系在一起。 由此产生的支抗加固是一个带有跨腭弓丝的磨牙块。

C 组：选择条带并在条带上进行藻酸盐印模。 牙齿上的牙带被替换，海藻酸盐印模覆盖牙带。 印模将被发送到实验室，用于在连接上恒第一磨牙的 1.0 毫米不锈钢丝上构建经腭弓丝，丝的中间有一个 Nance 按钮，焊接到臼齿带的腭侧. 设备将在一周后安装。 在同一次预约中，磨牙带将安装到第二恒磨牙上，用结扎线将第一磨牙带在颊管处系在一起。 由此产生的锚固加固是一个带有 Nance 按钮的磨牙块

接下来，患者将按计划拔除上、下恒第一前磨牙。

使用预调整的 Edgewise 固定装置（Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, USA] 处方；0.022 英寸槽尺寸）开始治疗，遵循直线概念上下拱门。 使用的接线顺序如下 i. 0.016 英寸热激活镍钛 [3M Unitek]，ii。 0.018 x 0.025 英寸热激活镍钛 [3M Unitek]，iii。 0.019 x 0.025 英寸不锈钢 [3M Unitek]）。

此时，取快速印模 (T1)。

取模前，用不褪色的墨水在上第一磨牙颊尖上做标记，以标记磨牙带的位置。 磨牙带（带或不带 Nance 按钮或 TPA）将被移除。 取得令人满意的上牙弓按扣印模。 使用颊尖上的标记将磨牙带（带或不带锚固加固装置）重新固定在牙齿上，以提高准确性并减少偏差。

接下来，使用主要使用镍钛合金闭合螺旋弹簧的上颌内牵引机制完成间隙闭合，因为与弹性链条相比，它们具有一致且高效的力传递。 当所有空间关闭时，将假定空间关闭完成。 此时，移除辅助支抗加固（Nance button 或 TPA），只留下磨牙块（第一和第二恒磨牙上的磨牙带）。 空间闭合 (T2) 完成后将进行快照印模。 还拍摄了头部测量 X 光片。 对于参与研究的每位患者，治疗将按计划继续并完成。

模型（T0、T1 和 T2）将被发送到 3D Gens Lab 进行扫描，以获得 STL 格式的数字 3 维模型。 叠加将由允许进行 3D 叠加和测量的 Mimics 软件完成。 我们将在上颚使用指定的稳定区域，以便在所有三个平面上进行测量。 在我们的研究中，我们将使用上颚的“蘑菇区”，这是一种常用于叠加的稳定结构，即使在成长中的患者中也是如此。 由于覆盖的区域，它也是一个更容易指定的区域。 覆盖的上颚区域包括：

• 前方：第三皱襞内侧2/3前方
• 横向：横向平行于中腭缝的两条线
• 后部：距第三皱纹后部 5 毫米
• 延伸至连接第一恒磨牙舌沟的假想线水平。

治疗和印象将由 2 名操作员完成。 以下 3 维牙科模型的叠加和测量将由一名研究人员在所有 3 个平面上完成。 最后，在进行数字模型叠加测量之前，先对10个随机模型进行叠加测量。 将在 2 周内重复该过程以获得类间相关系数 (ICC)，以评估叠加和测量程序的评估者内部可靠性。

由于这项研究的性质，不会对患者或治疗操作者进行盲法，因为这是不可能的。 在将模型发送到实验室进行数据处理和收集之前，将在数据收集和分析阶段通过对每位患者进行编码来完成盲法。 一个研究人员将处理所有数据。

本研究的统计分析将使用 SPSS statistics version 23 [IBM, Illinois, USA] 完成。 首先对原始数据进行正态分布检验，然后使用人口特征图表进行描述性统计。 接下来，将进行以性别作为分层因素的协方差分析 (ANCOVA)，其中概率小于 5% (P < 0.05) 将被视为显着。 数据也将在意向治疗的基础上进行分析，以考虑任何不成功或退出的案例。 还将进行 ICC 以评估叠加和测量中的评分者内部可靠性。