Verankerungsverstärkung in Fällen mit bimaxillärer Proklination

Bimaxillare Proklination ist in Malaysia üblich, besonders bei malaysischen, chinesischen und möglicherweise malaysischen Ureinwohnern. Die Behandlung besteht üblicherweise in der Extraktion der oberen und unteren ersten bleibenden Prämolaren mit maximaler Verankerungsanforderung. Es gibt verschiedene Verankerungsvorrichtungen, aber herkömmliche Vorrichtungen wie der Nance-Knopf, der transpalatinale Bogen und Molarenblöcke werden immer noch häufig mit guter Wirkung bei der Behandlung der bimaxillären Proklination verwendet. Ein Vergleich dieser häufig verwendeten konventionellen Verankerungsvorrichtungen (Molarenblock, transpalatinaler Bogen, Nance-Knopf), insbesondere bei der Behandlung von Fällen mit bimaxillärer Proklination, wurde überraschenderweise nicht durchgeführt.

Weichteilveränderungen treten auch bei bimaxillärer Proklination auf. Es gibt jedoch keine Veränderungen im Weichgewebeprofil unter Verwendung dieser herkömmlichen Verankerungsvorrichtungen, da Beweise zeigen, dass Verankerungsvorrichtungen die Weichgewebeergebnisse beeinflussen können

Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Weichteilveränderungen der Verwendung von nur Molarenblöcken, Molarenblöcken mit transpalatinalem Bogen und Molarenblöcken mit Nance-Button zu untersuchen und zu vergleichen.

Diese Studie wird als 3-armige parallele randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Das Zuteilungsverhältnis ist auf 1:1:1 festgelegt. Diese Studie wird den PICO- und CONSORT-Richtlinien entsprechen und bei Clinical.org registriert werden Webseite.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G Power 3.9.1.4 durchgeführt. Die Standardabweichung der Bewegung des bleibenden ersten Oberkiefermolaren wurde auf 2,2 mm geschätzt. Der mittlere Unterschied von 1,00 mm wurde als kleinster wichtiger zu detektierender Unterschied angesehen, der auch als Effektgröße verwendet wurde. Um den Unterschied von 1,00 mm mit einer Trennschärfe von 0,80 (80 %) und einem Alpha von 0,05 zu erkennen, was einem Dropout von 20 % entspricht, ist die erforderliche Gesamtstichprobengröße 15, die in 3 Gruppen randomisiert werden (5 Nance-Gruppe , 5 TPA-Gruppe und 5 molare Blockgruppe).

Jeder Patient wird nach dem folgenden Protokoll randomisiert. Eine einfache stratifizierte Randomisierungsmethode wird mit dem Geschlecht als Stratifizierungsfaktor unter Verwendung von Sealed Envelope Ltd. 2019 durchgeführt. Jede Zuordnung wird auf ein Papier geschrieben, das zweimal gefaltet wird (um Verzerrungen zu vermeiden), in separate undurchsichtige Umschläge gesteckt und versiegelt wird. Die Umschläge werden mit Aufklebern nach Geschlecht codiert und fortlaufend nummeriert. Jedes Geschlecht hat eine eigene Zahlenfolge (männlich: 1-16, weiblich: 1-17). Die Umschläge werden in einer verschlossenen Schublade in der Kieferorthopädischen Zahnklinik aufbewahrt.

Geeignete Patienten werden dann von drei behandelnden Ärzten gemäß den festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien von der kieferorthopädischen Warteliste aussortiert. Die identifizierten Patienten erhalten eine Erklärung zur Studie und werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Erhalt der informierten Zustimmung der Patienten wird der Umschlag den Patienten gemäß der Nummernfolge zugeteilt.

Es werden eine vollständige kieferorthopädische Untersuchung, Aufzeichnungen (Röntgenaufnahmen vor der Behandlung (kephalometrische Röntgenaufnahmen, Panorama-Röntgenaufnahmen und andere notwendige zusätzliche periapikale Röntgenaufnahmen), Fotos und Studienmodelle) und Behandlungsplanung durchgeführt. Das Studienmodell vor der Behandlung wird als T0 bezeichnet.

Danach folgt folgendes Behandlungsprotokoll:

Gruppe A: Keine zusätzlichen Verankerungsverstärkungen außer dem Banding von erstem und zweitem Molaren und deren Zusammenbinden an den Bukkalröhrchen (auch bekannt als Molarenblock).

Gruppe B: Bänder werden ausgewählt und ein Alginatabdruck über die Bänder genommen. Der Abdruck wird zur Konstruktion eines transpalatinalen Drahtbogens auf einem 1,0-mm-Edelstahldraht, der den oberen bleibenden ersten Molaren verbindet, mit einer nach hinten weisenden U-Schlaufe an das Labor geschickt, die an die palatinale Seite der Molarenbänder gelötet wird. Das Gerät wird eine Woche später eingebaut. Molarenbänder werden am gleichen Termin am bleibenden zweiten Molaren angebracht, wobei ein Ligaturdraht das erste Molarenband an den Bukkalröhrchen zusammenbindet. Die resultierende Verankerungsverstärkung ist ein Molarenblock mit einem transpalatinalen Bogendraht.

Gruppe C: Bänder werden ausgewählt und ein Alginatabdruck über die Bänder genommen. Die Bänder werden wieder auf den Zahn aufgesetzt und ein Alginatabdruck über die Bänder genommen. Der Abdruck wird zur Konstruktion eines transpalatinalen Drahtbogens auf einem 1,0-mm-Edelstahldraht, der den oberen bleibenden ersten Molaren verbindet, an das Labor geschickt, wobei ein Nance-Knopf in der Mitte des Drahtes eingearbeitet und an die palatinale Seite der Molarenbänder gelötet wird . Das Gerät wird eine Woche später eingebaut. Molarenbänder werden am gleichen Termin am bleibenden zweiten Molaren angebracht, wobei ein Ligaturdraht das erste Molarenband an den Bukkalröhrchen zusammenbindet. Die resultierende Verankerungsverstärkung ist ein Molarenblock mit einem Nance-Knopf

Als nächstes werden die Patienten einer geplanten Extraktion der oberen und unteren bleibenden ersten Prämolaren unterzogen.

Die Behandlung beginnt mit der Ausrichtung und Nivellierung mit voreingestellten festsitzenden Edgewise-Apparaturen (Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, USA] Rezept; 0,022 Zoll Schlitzgröße) nach einem geraden Drahtkonzept auf dem obere und untere Bögen. Die verwendete Drahtfolge war wie folgt: i. 0,016 Zoll wärmeaktiviertes Nickel-Titan [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 Zoll wärmeaktiviertes Nickel-Titan [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahl [3M Unitek]).

An diesem Punkt wird ein Schnappabdruck genommen (T1).

Vor der Abdrucknahme wird eine Markierung auf den oberen bukkalen Höckern des ersten Molaren mit dokumentenechter Tinte angebracht, um die Position des Molarenbandes zu markieren. Die Molarenbänder (mit oder ohne Nance-Button oder TPA) werden entfernt. Es wird ein zufriedenstellender Schnappabdruck des oberen Bogens genommen. Die Molarenbänder (mit oder ohne Verankerungsverstärkungsvorrichtung) werden unter Verwendung der Markierung auf dem bukkalen Höcker auf den Zähnen rezementiert, um die Genauigkeit zu verbessern und Vorspannungen zu reduzieren.

Als nächstes wird der Lückenschluss unter Verwendung einer intramaxillären Traktionsmechanik durchgeführt, wobei hauptsächlich geschlossene Spiralfedern aus einer Nickel-Titan-Legierung verwendet werden, aufgrund ihrer konsistenten und effizienten Kraftübertragung im Vergleich zu Elastomerketten. Der Abschluss der Flächenschließung wird angenommen, wenn alle Flächen geschlossen sind. An diesem Punkt werden die zusätzlichen Verankerungsverstärkungen entfernt (Nance-Knopf oder TPA), wobei nur die Molarenblöcke übrig bleiben (Molarenband an den ersten und zweiten bleibenden Molaren). Nach Abschluss des Lückenschlusses (T2) wird ein Schnappabdruck genommen. Außerdem wird eine kephalometrische Röntgenaufnahme gemacht. Die Behandlung wird für jeden an der Studie beteiligten Patienten wie geplant fortgesetzt und abgeschlossen.

Die Modelle (T0, T1 und T2) werden zum Scannen an das 3D Gens Lab gesendet, um digitale 3-dimensionale Modelle im STL-Format zu erhalten. Die Überlagerung erfolgt durch die Mimics-Software, die eine 3D-Überlagerung und Messungen ermöglicht. Wir verwenden einen ausgewiesenen stabilen Bereich am Gaumen, der Messungen in allen drei Ebenen ermöglicht. In unserer Studie verwenden wir den „Pilzbereich“ des Gaumens, eine stabile Struktur, die häufig zur Überlagerung verwendet wird, selbst bei wachsenden Patienten. Es ist auch ein Bereich, der aufgrund der abgedeckten Fläche leichter zu benennen ist. Der abgedeckte Bereich des Gaumens umfasst:

• anteriorly: die medialen 2/3 der dritten Rugae anterior
• seitlich: zwei Linien parallel zur mittleren Gaumennaht seitlich
• hinten: 5 mm von der dritten rugae nach hinten
• bis zur Höhe einer imaginären Verbindungslinie zwischen den lingualen Rillen der 1. bleibenden Molaren.

Die Behandlung und Abformung erfolgt durch 2 Bediener. Die anschließende Überlagerung & Vermessung der 3-dimensionalen Zahnabdrücke erfolgt durch einen einzigen Forscher in allen 3 Ebenen. Schließlich werden vor der digitalen Modellüberlagerung und den Messungen zuerst 10 zufällige Modelle überlagert und gemessen. Der Prozess wird in 2 Wochen für einen Korrelationskoeffizienten zwischen den Klassen (ICC) wiederholt, um die Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Überlagerung und des Messverfahrens zu bewerten.

Aufgrund der Natur dieser Studie wird keine Verblindung des Patienten oder des behandelnden Bedieners vorgenommen, da dies nicht möglich wäre. Die Verblindung erfolgt während der Datenerfassungs- und Analysephase, indem jeder Patient kodiert wird, bevor die Modelle zur Datenverarbeitung und -erfassung an das Labor gesendet werden. Ein einziger Forscher wird alle Daten handhaben.

Die statistische Analyse für diese Studie erfolgt mit SPSS Statistics Version 23 [IBM, Illinois, USA]. Die Rohdaten werden zunächst auf Normalverteilung geprüft, gefolgt von einer deskriptiven Statistik anhand einer demografischen Kennfeldkarte. Als nächstes wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Geschlecht als stratifizierendem Faktor durchgeführt, bei der Wahrscheinlichkeiten von weniger als 5 % (P < 0,05) als signifikant angesehen werden. Die Daten werden auch auf Intention-to-treat-Basis analysiert, um erfolglose oder abgebrochene Fälle zu berücksichtigen. Ein ICC wird auch durchgeführt, um die Intra-Rater-Zuverlässigkeit bei der Überlagerung und den Messungen zu bewerten.