Forankringsforsterkning i bimaxillære proklinasjonstilfeller

Bimaxillær proklinasjon er vanlig i Malaysia, spesielt blant malaysiske, kinesere og muligens malaysiske aboriginere. Behandling utgjør vanligvis ekstraksjon av øvre og nedre første permanente premolarer med maksimalt forankringsbehov. Ulike forankringsanordninger finnes, men konvensjonelle anordninger som Nance-knapp, transpalatale bue og molarblokker brukes fortsatt med god effekt ved behandling av bimaxillær proklinasjon. En sammenligning av disse vanlig brukte konvensjonelle forankringsanordningene (molar blokk, transpalatal bue, Nance-knapp), spesielt ved behandling av bimaxillære proklinasjonstilfeller, har overraskende nok ikke blitt gjort.

Bløtvevsforandringer forekommer også i bimaxillær proklinasjon. Endringer i bløtvevsprofilen ved bruk av disse konvensjonelle forankringsanordningene eksisterer imidlertid ikke, da bevis viser at forankringsanordninger kan påvirke bløtvevsresultater

Derfor tar etterforskerne sikte på å undersøke sammenligne effektiviteten og bløtvevsendringene ved å bruke bare molare blokker, molare blokker med transpalatal bue og jekselblokker med Nance-knapp.

Denne studien vil bli utført som en 3-arms parallell randomisert kontrollert studie. Tildelingsrasjonen er satt til 1:1:1. Denne studien vil følge retningslinjene for PICO og CONSORT, og vil bli registrert hos clinical.org nettsted.

Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G Power 3.9.1.4. Standardavviket for bevegelsen til maxillær permanent første molar ble estimert til 2,2 mm. Middelforskjellen på 1,00 mm ble ansett som den minste viktige forskjellen som ble påvist, som også ble brukt som effektstørrelse. For å oppdage forskjellen på 1,00 mm med en potens på 0,80 (80 %) og en alfa på 0,05, som står for et frafall på 20 %, er den totale prøvestørrelsen som kreves 15, som vil bli randomisert i 3 grupper (5 Nance-gruppe) 5 TPA-gruppe og 5 molar blokkgruppe).

Hver pasient vil bli randomisert etter følgende protokoll. En enkel stratifisert randomiseringsmetode gjøres med kjønn som stratifiseringsfaktor ved bruk av Sealed Envelope Ltd. 2019. Hver tildeling skrives på et papir, som vil bli brettet to ganger (for å redusere skjevhet), legges i separate ugjennomsiktige konvolutter og forsegles. Konvoluttene vil bli kodet etter kjønn ved hjelp av klistremerker og nummerert i rekkefølge. Hvert kjønn vil ha sin egen tallrekke (mann: 1-16, kvinne: 1-17). Konvoluttene vil bli oppbevart i en låst skuff i Tannkjeveortopedisk klinikk.

Kvalifiserte pasienter blir deretter screenet fra kjeveortopedisk venteliste av tre operatørklinikere i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er satt. Pasienter som identifiseres vil bli gitt en forklaring på forsøket og vil bli invitert til å delta. Ved mottak av informert samtykke fra pasienter vil konvolutten tildeles pasienter i henhold til nummerrekkefølgen.

Full kjeveortopedisk undersøkelse, journaltaking (røntgenbilder før behandling (cefalometriske røntgenbilder, panorama røntgenbilder og andre nødvendige ekstra periapikale røntgenbilder), fotografier og studiemodeller) og behandlingsplanlegging vil bli gjort. Studiemodellen før behandling vil bli merket som T0.

Følgende behandlingsprotokoll følges deretter:

Gruppe A: Ingen ekstra forankringsforsterkninger i tillegg til å binde første og andre molar med og binde dem sammen ved bukkalrørene (også kjent som molar blokk).

Gruppe B: Bånd velges og et alginatavtrykk tas over båndene. Avtrykket vil bli sendt til laboratoriet for konstruksjon av en transpalatal buetråd på en 1,0 mm rustfri ståltråd som forbinder den øvre permanente første molar, med en U-løkke som peker bakover, loddet til palatalsiden av molarbåndene. Apparatet monteres en uke senere. Molare bånd vil bli montert på den permanente andre molaren på samme avtale, med en ligaturtråd som binder det første molarbåndet sammen ved bukkalrørene. Den resulterende forankringsarmeringen er en molar blokk med en transpalatal buetråd.

Gruppe C: Bånd velges og et alginatavtrykk tas over båndene. Bånd skiftes på tannen og et alginatavtrykk tas over båndene. Avtrykket vil bli sendt til laboratoriet for konstruksjon av en transpalatal buetråd på en 1,0 mm rustfri ståltråd som forbinder den øvre permanente første molar, med en Nance-knapp innlemmet i midten av ledningen, loddet til palatalsiden av molarbåndene . Apparatet monteres en uke senere. Molare bånd vil bli montert på den permanente andre molaren på samme avtale, med en ligaturtråd som binder det første molarbåndet sammen ved bukkalrørene. Den resulterende forankringsarmeringen er en molar blokk med en Nance-knapp

Deretter vil pasientene gjennomgå planlagt ekstraksjon av øvre og nedre permanente første premolarer.

Behandlingen startes med justering og utjevning ved bruk av forhåndsjusterte Edgewise faste apparater (Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, USA] resept; 0,022-in sporstørrelse) etter et konsept med rett ledning på øvre og nedre buer. Trådsekvensen som ble brukt var som følger i. 0,016-in varmeaktivert nikkel titan [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 tommer varmeaktivert nikkel titan [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 tommer rustfritt stål [3M Unitek]).

På dette tidspunktet tas et snap-avtrykk (T1).

Før avtrykk tas det en markering på de øvre første molar buckal cusps med uutslettelig blekk for å markere posisjonen til molarbåndet. Jekselbåndene (med eller uten Nance-knappen eller TPA) vil bli fjernet. Det tas et tilfredsstillende trykk av øvre bue. Jekselbåndene (med eller uten forankringsforsterkningsanordningen) er trukket tilbake på tennene ved å bruke merket på den bukkale cusp for å forbedre nøyaktigheten og redusere skjevheten.

Deretter gjøres romstenging ved hjelp av intramaxillær trekkraftmekanikk ved bruk av lukkede spiralfjærer i nikkel-titanium-legering, på grunn av deres konsekvente og effektive kraftlevering sammenlignet med elastomere kjeder. Gjennomføring av romstenging vil bli forutsatt når alle rom er stengt. På dette tidspunktet fjernes de ekstra forankringsforsterkningene (Nance-knapp eller TPA), og etterlater bare molarblokkene (molarbånd på første og andre permanente molarer). Et øyeblikksavtrykk vil bli tatt ved fullføring av romstenging (T2). Det tas også et cefalometrisk røntgenbilde. Behandlingen fortsettes og fullføres som planlagt for hver pasient som er involvert i studien.

Modellene (T0, T1 og T2) vil bli sendt til 3D Gens Lab for skanning, for å få digitale 3-dimensjonale modeller i STL-format. Overlagring vil bli utført av Mimics-programvare som lar 3D-overlagring og målinger utføres. Vi vil bruke et anvist stabilt område på ganen, som tillater målinger i alle tre planene. I vår studie vil vi bruke "soppområdet" i ganen, som er en stabil struktur som vanligvis brukes for overlagring, selv hos voksende pasienter. Det er også et område som er lettere å utpeke på grunn av området som dekkes. Området av ganen som dekkes inkluderer:

• anteriort: de mediale 2/3 av den tredje rugae anteriort
• lateralt: to linjer parallelle med midpalatale sutur lateralt
• posteriort: 5 mm fra tredje rugae posteriort
• som strekker seg til nivået av en tenkt linje som forbinder de linguale sporene til den første permanente jekselen.

Behandlingen og avtrykkene vil bli utført av 2 operatører. Følgende overlagring og måling av de 3-dimensjonale tannstøpene vil bli utført av en enkelt forsker i alle 3 plan. Til slutt, før den digitale modelloverlagringen og målingene gjøres, vil 10 tilfeldige modeller bli overlagret og målt først. Prosessen vil bli gjentatt om 2 uker for en inter-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere intra-rater-pålitelighet av superimponering og måleprosedyre.

På grunn av denne studiens natur vil det ikke bli gjort blinding på pasienten eller den behandlende operatøren, da det ikke ville vært mulig. Blinding vil bli gjort under datainnsamlings- og analysestadiet ved å kode hver pasient før modellene sendes til laboratoriet for databehandling og innsamling. En enkelt forsker vil håndtere alle dataene.

Den statistiske analysen for denne studien vil bli gjort ved hjelp av SPSS-statistikk versjon 23 [IBM, Illinois, USA]. Rådataene vil først bli testet for normalfordeling, etterfulgt av beskrivende statistikk ved hjelp av et demografisk karakteristikkerdiagram. Deretter vil det bli gjort en analyse av kovarians (ANCOVA), med kjønn som stratifiserende faktor, hvor sannsynligheter mindre enn 5 % (P < 0,05) vil bli vurdert som signifikante. Data vil også bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis, for å ta hensyn til eventuelle mislykkede eller frafallssaker. En ICC vil også bli gjort for å vurdere intra-rater-påliteligheten i overlagring og målinger.