Zpevnění kotvení v případech bimaxilární proklinace

Bimaxilární proklinace je běžná v Malajsii, zejména mezi Malajci, Číňany a možná i malajskými domorodci. Léčba běžně představuje extrakci horních a dolních prvních trvalých premolárů s maximálním požadavkem na ukotvení. Existují různá kotvící zařízení, ale konvenční zařízení, jako je Nance tlačítko, transpalatální oblouk a molární bloky, se stále běžně používají s dobrým účinkem při léčbě bimaxilární proklinace. Srovnání těchto běžně používaných konvenčních kotevních prostředků (molární blok, transpalatální oblouk, Nance tlačítko), zejména při léčbě případů bimaxilární proklinace, překvapivě nebylo provedeno.

Ke změnám měkkých tkání dochází i při bimaxilární proklinaci. Změny v profilu měkkých tkání pomocí těchto konvenčních kotevních zařízení však neexistují, protože důkazy ukazují, že kotevní zařízení mohou ovlivnit výsledky měkkých tkání

Výzkumníci se proto zaměřují na srovnání účinnosti a změn měkkých tkání při použití pouhých molárních bloků, molárních bloků s transpalatálním obloukem a molárních bloků s tlačítkem Nance.

Tato studie bude provedena jako tříramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Alokační poměr je stanoven na 1:1:1. Tato studie bude dodržovat pokyny PICO a CONSORT a bude registrována na webu clinic.org webová stránka.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G Power 3.9.1.4. Standardní odchylka pohybu maxilárního stálého prvního moláru byla odhadnuta na 2,2 mm. Střední rozdíl 1,00 mm byl považován za nejmenší důležitý detekovaný rozdíl, který byl také použit jako velikost účinku. Aby bylo možné detekovat rozdíl 1,00 mm s mocninou 0,80 (80 %) a alfa 0,05, což odpovídá 20% výpadku, celková požadovaná velikost vzorku je 15, které budou náhodně rozděleny do 3 skupin (5 Nance skupiny , 5 TPA skupina a 5 molární bloková skupina).

Každý pacient bude randomizován podle následujícího protokolu. Jednoduchá stratifikovaná randomizační metoda se provádí s pohlavím jako stratifikačním faktorem pomocí Sealed Envelope Ltd. 2019. Každá alokace je napsána na papíře, který bude dvakrát přeložen (pro snížení zkreslení), vložen do samostatných neprůhledných obálek a zalepen. Obálky budou kódovány podle pohlaví pomocí samolepek a postupně očíslovány. Každé pohlaví bude mít svou vlastní sekvenci čísel (muž: 1-16, žena: 1-17). Obálky budou uloženy v uzamčené zásuvce v Ortodontické stomatologické klinice.

Vhodní pacienti jsou poté vyšetřováni z ortodontické čekací listiny třemi operačními lékaři podle nastavených kritérií pro zařazení a vyloučení. Identifikovaní pacienti dostanou vysvětlení ke studii a budou pozváni k účasti. Po obdržení informovaného souhlasu od pacientů bude obálka přidělena pacientům podle číselné řady.

Bude provedeno kompletní ortodontické vyšetření, pořízení záznamů (rentgenový snímek před léčbou (cefalometrické rentgenové snímky, panoramatické rentgenové snímky a další nezbytné další periapikální rentgenové snímky), fotografie a studijní modely) a plánování léčby. Model studie před léčbou bude označen jako T0.

Poté se postupuje podle následujícího léčebného protokolu:

Skupina A: Žádné další kotvící výztuhy kromě páskování prvního a druhého moláru a jejich svázání u bukálních trubiček (také známého jako molárový blok).

Skupina B: Vyberou se pásy a na pásy se převezme alginátový otisk. Otisk bude odeslán do laboratoře ke konstrukci transpalatálního obloukového drátu na 1,0 mm drátu z nerezové oceli spojujícím horní stálý první molár, s U smyčkou směřující dozadu, připájenou k palatinální straně pásků moláru. Zařízení bude namontováno o týden později. Pásky molárů budou připevněny k trvalému druhému moláru při stejné schůzce pomocí ligaturního drátu, který spojuje první pás moláru dohromady u bukálních trubiček. Výsledná kotvící výztuž je molární blok s transpalatálním obloukovým drátem.

Skupina C: Vyberou se pásy a na pásy se převezme alginátový otisk. Na zubu se vymění pásky a na pásky se převezme alginátový otisk. Otisk bude odeslán do laboratoře pro konstrukci transpalatálního obloukového drátu na 1,0 mm drátu z nerezové oceli spojujícím horní stálý první molár, s tlačítkem Nance zabudovaným uprostřed drátu, připájeným k palatinální straně pásků moláru . Zařízení bude namontováno o týden později. Pásky molárů budou připevněny k trvalému druhému moláru při stejné schůzce pomocí ligaturního drátu, který spojuje první pás moláru dohromady u bukálních trubiček. Výsledná kotvící výztuž je molární blok s tlačítkem Nance

Dále pacienti podstoupí plánovanou extrakci horních a dolních stálých prvních premolárů.

Léčba se zahajuje vyrovnáním a vyrovnáním pomocí předem upravených fixních aparátů Edgewise (Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, USA] na předpis; velikost slotu 0,022 palce) podle koncepce rovného drátu na horní a dolní oblouk. Použitá sekvence drátů byla následující i. 0,016-palcový tepelně aktivovaný nikl titan [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 palce teplem aktivovaný nikl titan [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 palce z nerezové oceli [3M Unitek]).

V tomto okamžiku je pořízen otisk (T1).

Před odebráním otisku se nesmazatelným inkoustem označí horní první molární bukální hrbolky, aby se označila pozice moláru. Moláry (s nebo bez tlačítka Nance nebo TPA) budou odstraněny. Je pořízen uspokojivý otisk horního oblouku. Pásky molárů (s nebo bez zařízení pro zesílení ukotvení) jsou na zubech znovu nalepeny pomocí značky na bukálním hrbolku, aby se zlepšila přesnost a snížilo se vychýlení.

Dále se uzavření prostoru provádí pomocí intramaxilární trakční mechaniky s použitím primárně uzavřených spirálových pružin ze slitiny niklu a titanu, kvůli jejich konzistentnímu a účinnému přenosu síly ve srovnání s elastomerními řetězy. Ukončení uzavírky prostoru se předpokládá, až budou všechny prostory uzavřeny. V tomto okamžiku jsou odstraněny pomocné kotvicí výztuhy (tlačítko Nance nebo TPA), přičemž zůstávají pouze molárové bloky (molární pás na prvním a druhém stálém moláru). Rychlý otisk bude pořízen po dokončení uzavření prostoru (T2). Je také pořízen kefalometrický rentgenový snímek. Léčba pokračuje a je dokončena podle plánu pro každého pacienta zapojeného do studie.

Modely (T0, T1 a T2) budou odeslány do laboratoře 3D Gens Lab ke skenování, aby se získaly digitální 3-rozměrné modely ve formátu STL. Překrývání bude provedeno softwarem Mimics, který umožňuje provádět 3D překrývání a měření. Použijeme k tomu určenou stabilní oblast na patře, která umožňuje měření ve všech třech rovinách. V naší studii budeme používat „houbovou oblast“ patra, což je stabilní struktura běžně používaná pro superpozici, a to i u rostoucích pacientů. Je to také oblast, kterou je snazší určit vzhledem k pokrytí oblasti. Oblast patra zahrnuje:

• vpředu: mediální 2/3 třetí rugae vpředu
• laterálně: dvě linie paralelní s midpalatalovým stehem laterálně
• posteriorně: 5 mm od třetí rugae posteriorně
• zasahující do úrovně pomyslné linie spojující jazykové rýhy 1. stálých molárů.

Ošetření a otisky budou provádět 2 operátoři. Následující superpozice a měření 3-rozměrných zubních odlitků bude provedeno jediným výzkumníkem ve všech 3 rovinách. Nakonec, než se provede superpozice digitálního modelu a měření, bude nejprve superponováno a změřeno 10 náhodných modelů. Proces bude zopakován za 2 týdny pro mezitřídní korelační koeficient (ICC), aby se vyhodnotila spolehlivost postupu superpozice a měření uvnitř hodnotitele.

Vzhledem k povaze této studie nebude prováděno žádné zaslepení pacienta ani ošetřujícího operátora, protože by to nebylo možné. Zaslepení bude provedeno během fáze sběru dat a analýzy kódováním každého pacienta před odesláním modelů do laboratoře ke zpracování a sběru dat. Se všemi daty bude pracovat jeden výzkumník.

Statistická analýza pro tuto studii bude provedena pomocí statistiky SPSS verze 23 [IBM, Illinois, USA]. Nezpracovaná data budou nejprve testována na normální distribuci, poté budou následovat popisné statistiky pomocí grafu demografických charakteristik. Dále bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) s pohlavím jako stratifikačním faktorem, kde pravděpodobnosti menší než 5 % (P < 0,05) budou považovány za významné. Údaje budou také analyzovány na základě záměru léčby, aby byly zohledněny všechny neúspěšné případy nebo případy, kdy pacient předčasně ukončil léčbu. Bude také provedena ICC pro posouzení spolehlivosti uvnitř hodnotitele při superponování a měření.