Refuerzo de anclaje en casos de proinclinación bimaxilar

La proinclinación bimaxilar es común en Malasia, especialmente entre los malayos, chinos y posiblemente los aborígenes de Malasia. El tratamiento comúnmente consiste en la extracción de primeros premolares permanentes superiores e inferiores con el máximo requerimiento de anclaje. Existen varios dispositivos de anclaje, pero los dispositivos convencionales como el botón de Nance, el arco transpalatino y los bloques de molares todavía se usan comúnmente con buenos resultados en el tratamiento de la proinclinación bimaxilar. Sorprendentemente, no se ha realizado una comparación de estos dispositivos de anclaje convencionales de uso común (bloque molar, arco transpalatino, botón de Nance), especialmente en el tratamiento de casos de proinclinación bimaxilar.

Los cambios en los tejidos blandos también ocurren en la proinclinación bimaxilar. Sin embargo, no existen cambios en el perfil del tejido blando utilizando estos dispositivos de anclaje convencionales, ya que la evidencia muestra que los dispositivos de anclaje pueden afectar los resultados del tejido blando.

Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es comparar la efectividad y los cambios en los tejidos blandos del uso de solo bloques molares, bloques molares con arco transpalatino y bloques molares con botón de Nance.

Este estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorio paralelo de 3 brazos. La relación de asignación se establece en 1:1:1. Este estudio se adherirá a las pautas PICO y CONSORT, y se registrará en Clinical.org sitio web.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G Power 3.9.1.4. La desviación estándar del movimiento del primer molar superior permanente se estimó en 2,2 mm. La diferencia media de 1,00 mm se consideró la diferencia importante más pequeña detectada, que también se utilizó como tamaño del efecto. Para detectar la diferencia de 1,00 mm con una potencia de 0,80 (80 %) y un alfa de 0,05, lo que representa una deserción del 20 %, se requiere un tamaño de muestra total de 15, que se aleatorizarán en 3 grupos (5 Nance group , grupo 5 TPA y grupo bloque 5 molar).

Cada paciente será aleatorizado por el siguiente protocolo. Se realiza un método de aleatorización estratificado simple con el género como factor de estratificación, utilizando Sealed Envelope Ltd. 2019. Cada asignación se escribe en un papel, que se doblará dos veces (para reducir el sesgo), se colocará en sobres opacos separados y se sellará. Los sobres estarán codificados por género mediante calcomanías y numerados en secuencia. Cada género tendrá su propia secuencia de números (masculino: 1-16, femenino: 1-17). Los sobres se guardarán en un cajón cerrado con llave en la Clínica Dental de Ortodoncia.

Luego, los pacientes elegibles son seleccionados de la lista de espera de ortodoncia por tres médicos operadores de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión establecidos. Los pacientes identificados recibirán una explicación sobre el ensayo y serán invitados a participar. Al recibir el consentimiento informado de los pacientes, el sobre se asignará a los pacientes de acuerdo con la secuencia numérica.

Se realizará un examen completo de ortodoncia, toma de registros (radiografía previa al tratamiento (radiografías cefalométricas, radiografías panorámicas y otras radiografías periapicales adicionales necesarias), fotografías y modelos de estudio) y planificación del tratamiento. El modelo de estudio de pretratamiento se etiquetará como T0.

Luego se sigue el siguiente protocolo de tratamiento:

Grupo A: sin refuerzos de anclaje adicionales además de las bandas del primer y segundo molar y atarlos juntos en los tubos bucales (también conocido como bloque molar).

Grupo B: Se seleccionan bandas y se toma una impresión de alginato sobre las bandas. La impresión se enviará al laboratorio para la construcción de un arco transpalatino en un alambre de acero inoxidable de 1,0 mm que conecta el primer molar permanente superior, con un bucle en U apuntando hacia atrás, soldado al lado palatino de las bandas del molar. El aparato se instalará una semana más tarde. Las bandas molares se colocarán en el segundo molar permanente en la misma cita, con un alambre de ligadura que unirá la banda del primer molar en los tubos bucales. El refuerzo de anclaje resultante es un bloque molar con un arco de alambre transpalatino.

Grupo C: Se seleccionan bandas y se toma una impresión de alginato sobre las bandas. Las bandas se reemplazan en el diente y se toma una impresión de alginato sobre las bandas. La impresión se enviará al laboratorio para la construcción de un arco transpalatino sobre un alambre de acero inoxidable de 1,0 mm que conecta el primer molar permanente superior, con un botón de Nance incorporado en el medio del alambre, soldado al lado palatino de las bandas molares. . El aparato se instalará una semana más tarde. Las bandas molares se colocarán en el segundo molar permanente en la misma cita, con un alambre de ligadura que unirá la banda del primer molar en los tubos bucales. El refuerzo de anclaje resultante es un bloque molar con un botón de Nance

A continuación, los pacientes se someterán a la extracción planificada de los primeros premolares permanentes superiores e inferiores.

El tratamiento se inicia con la alineación y nivelación utilizando aparatos fijos Edgewise preajustados (prescripción de Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, EE. UU.]; tamaño de ranura de 0,022 pulgadas) siguiendo un concepto de alambre recto en la arcos superior e inferior. La secuencia de cables utilizada fue la siguiente i. Níquel titanio activado por calor de 0,016 pulgadas [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 pulgadas de níquel titanio activado por calor [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 pulgadas de acero inoxidable [3M Unitek]).

En este punto, se toma una impresión instantánea (T1).

Antes de la toma de impresión, se realiza un marcado en las cúspides bucales de los primeros molares superiores con tinta indeleble para marcar la posición de la banda molar. Se retirarán las bandas molares (con o sin botón de Nance o TPA). Se toma una impresión rápida satisfactoria del arco superior. Las bandas molares (con o sin el dispositivo de refuerzo de anclaje) se vuelven a cementar en los dientes usando la marca en la cúspide bucal para mejorar la precisión y reducir el sesgo.

A continuación, el cierre del espacio se realiza utilizando mecanismos de tracción intramaxilares utilizando principalmente resortes helicoidales cerrados de aleación de níquel titanio, debido a su entrega de fuerza consistente y eficiente en comparación con las cadenas elastoméricas. Se asumirá la finalización del cierre del espacio cuando todos los espacios estén cerrados. En este punto se retiran los refuerzos auxiliares de anclaje (botón de Nance o TPA), dejando únicamente los bloques molares (banda molar en primeros y segundos molares permanentes). Se tomará una impresión instantánea al finalizar el cierre del espacio (T2). También se toma una radiografía cefalométrica. El tratamiento continúa y se completa según lo planeado para cada paciente involucrado en el estudio.

Los modelos (T0, T1 y T2) serán enviados al 3D Gens Lab para ser escaneados, para obtener modelos tridimensionales digitales en formato STL. La superposición se realizará mediante el software Mimics, que permite realizar la superposición y las mediciones en 3D. Usaremos un área estable designada en el paladar, que permite mediciones en los tres planos. En nuestro estudio, usaremos el 'área de hongo' del paladar, que es una estructura estable que se usa comúnmente para la superposición, incluso en pacientes en crecimiento. También es un área que es más fácil de designar debido al área cubierta. El área del paladar cubierta incluye:

• anteriormente: los 2/3 mediales de la tercera rugosidad anteriormente
• lateralmente: dos líneas paralelas a la sutura mediopalatina lateralmente
• posteriormente: 5 mm desde la tercera rugosidad posterior
• extendiéndose hasta el nivel de una línea imaginaria que conecta los surcos linguales de los primeros molares permanentes.

El tratamiento e impresiones serán realizados por 2 operadores. La siguiente superposición y medición de los modelos dentales tridimensionales será realizada por un solo investigador en los 3 planos. Finalmente, antes de realizar la superposición y las mediciones del modelo digital, primero se superpondrán y medirán 10 modelos aleatorios. El proceso se repetirá en 2 semanas para un coeficiente de correlación entre clases (ICC) para evaluar la confiabilidad intraevaluador del procedimiento de superposición y medición.

Debido a la naturaleza de este estudio, no se realizará cegamiento del paciente ni del operador tratante, ya que no sería posible. El cegamiento se realizará durante la etapa de recopilación y análisis de datos mediante la codificación de cada paciente antes de enviar los modelos al laboratorio para el procesamiento y la recopilación de datos. Un solo investigador manejará todos los datos.

El análisis estadístico para este estudio se realizará utilizando SPSS statistics versión 23 [IBM, Illinois, EE. UU.]. Primero se probará la distribución normal de los datos sin procesar, seguido de estadísticas descriptivas utilizando un gráfico de características demográficas. A continuación, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA), con el género como factor estratificador, donde se considerarán significativas las probabilidades menores al 5% (P < 0.05). Los datos también se analizarán por intención de tratar, para tener en cuenta cualquier caso fallido o de abandono. También se realizará un ICC para evaluar la confiabilidad intraevaluador en la superposición y las mediciones.