Wzmocnienie zakotwiczenia w przypadkach proklinacji dwuszczękowej

Proklinacja dwuszczękowa jest powszechna w Malezji, zwłaszcza wśród Malajów, Chińczyków i prawdopodobnie malezyjskich Aborygenów. Leczenie zwykle polega na ekstrakcji górnych i dolnych pierwszych stałych zębów przedtrzonowych z maksymalnym wymogiem zakotwiczenia. Istnieją różne urządzenia kotwiczące, ale konwencjonalne urządzenia, takie jak przycisk Nance'a, łuk podniebienny i blokady trzonowców, są nadal powszechnie stosowane z dobrym skutkiem w leczeniu proklinacji dwuszczękowej. Nieoczekiwanie nie przeprowadzono porównania tych powszechnie stosowanych konwencjonalnych urządzeń kotwiczących (blokady trzonowców, łuku podniebiennego, guzika Nance'a), zwłaszcza w leczeniu przypadków proklinacji dwuszczękowej.

Zmiany tkanek miękkich występują również w proklinacji dwuszczękowej. Jednak zmiany w profilu tkanek miękkich przy użyciu tych konwencjonalnych urządzeń kotwiczących nie istnieją, ponieważ dowody wskazują, że urządzenia kotwiczące mogą wpływać na wyniki leczenia tkanek miękkich

W związku z tym badacze mają na celu zbadanie porównania skuteczności i zmian w tkankach miękkich przy użyciu samych blokad na trzonowce, blokad na trzonowce z łukiem podniebiennym i blokad na trzonowce z guzikiem Nance'a.

To badanie zostanie przeprowadzone jako 3-ramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane. Stosunek alokacji ustalono na 1:1:1. To badanie będzie zgodne z wytycznymi PICO i CONSORT i zostanie zarejestrowane w klinice.org strona internetowa.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G Power 3.9.1.4. Odchylenie standardowe ruchu pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki oszacowano na 2,2 mm. Średnią różnicę 1,00 mm uznano za najmniejszą istotną różnicę do wykrycia, którą wykorzystano również jako wielkość efektu. Aby wykryć różnicę 1,00 mm z mocą 0,80 (80%) i alfa 0,05, co odpowiada 20% odpadowi, całkowita wymagana wielkość próby wynosi 15, które zostaną losowo podzielone na 3 grupy (5 grup Nance , 5 grupa TPA i 5 grupa bloków molowych).

Każdy pacjent zostanie zrandomizowany zgodnie z następującym protokołem. Prosta metoda warstwowej randomizacji jest wykonywana z płcią jako czynnikiem stratyfikacji, przy użyciu Sealed Envelope Ltd. 2019. Każdy przydział jest zapisywany na papierze, który zostanie dwukrotnie złożony (w celu zmniejszenia stronniczości), umieszczony w oddzielnych nieprzejrzystych kopertach i zaklejony. Koperty będą zakodowane według płci za pomocą naklejek i kolejno ponumerowane. Każda płeć będzie miała własną sekwencję liczb (mężczyźni: 1-16, kobiety: 1-17). Koperty będą przechowywane w zamkniętej szufladzie w Ortodontycznej Klinice Stomatologicznej.

Kwalifikujący się pacjenci są następnie sprawdzani z ortodontycznej listy oczekujących przez trzech klinicystów zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Zidentyfikowani pacjenci otrzymają wyjaśnienie dotyczące badania i zostaną zaproszeni do wzięcia w nim udziału. Po otrzymaniu świadomej zgody od pacjentów koperta zostanie przydzielona pacjentom zgodnie z sekwencją numerów.

Wykonane zostanie pełne badanie ortodontyczne, pobranie dokumentacji (zdjęcia przed leczeniem (zdjęcia cefalometryczne, zdjęcia panoramiczne i inne niezbędne dodatkowe zdjęcia RTG okołowierzchołkowe), zdjęcia i modele studyjne) oraz planowanie leczenia. Model badania przed leczeniem zostanie oznaczony jako T0.

Następnie przestrzega się następującego protokołu leczenia:

Grupa A: Brak dodatkowych wzmocnień zakotwiczenia poza obramowaniem pierwszego i drugiego trzonowca i związaniem ich razem na rurkach policzkowych (tzw. blokada trzonowca).

Grupa B: Wybrano obrączki i pobrano wyciski z alginianu na prążki. Wycisk zostanie przesłany do laboratorium w celu wykonania łuku przezpodniebiennego na drucie ze stali nierdzewnej o średnicy 1,0 mm, łączącym górny stały pierwszy trzonowiec, z pętlą U skierowaną do tyłu, przylutowaną do podniebiennej strony pasm trzonowych. Urządzenie zostanie zamontowane tydzień później. Opaski na trzonowce zostaną zamocowane na stałym drugim trzonowcu podczas tej samej wizyty, z drutem ligaturowym łączącym pierwszą opaskę na trzonowcach w rurkach policzkowych. Powstałe wzmocnienie zakotwiczenia to blokada trzonowca z łukiem przezpodniebiennym.

Grupa C: Wybrano obrączki i pobrano wyciski z alginianu na prążki. Opaski są wymieniane na zębie i pobierany jest wycisk alginianowy na opaski. Wycisk zostanie wysłany do laboratorium w celu wykonania łuku przezpodniebiennego na drucie ze stali nierdzewnej 1,0 mm łączącym górny stały pierwszy trzonowiec, z guzikiem Nance'a umieszczonym pośrodku drutu, przylutowanym do podniebiennej strony pasm trzonowych . Urządzenie zostanie zamontowane tydzień później. Opaski na trzonowce zostaną zamocowane na stałym drugim trzonowcu podczas tej samej wizyty, z drutem ligaturowym łączącym pierwszą opaskę na trzonowcach w rurkach policzkowych. Otrzymanym wzmocnieniem zakotwiczenia jest blokada trzonowca z guzikiem Nance'a

Następnie pacjenci zostaną poddani planowanej ekstrakcji górnych i dolnych stałych zębów przedtrzonowych pierwszych.

Leczenie rozpoczyna się od wyrównania i wyrównania za pomocą wstępnie wyregulowanych aparatów stałych Edgewise (Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, USA]; rozmiar szczeliny 0,022 cala) zgodnie z koncepcją prostego drutu na łuki górne i dolne. Stosowana sekwencja przewodów była następująca i. 0,016 cala aktywowany termicznie niklowo-tytanowy [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 cala aktywowany termicznie niklowo-tytanowy [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 cala ze stali nierdzewnej [3M Unitek]).

W tym momencie pobierany jest wycisk zatrzaskowy (T1).

Przed pobraniem wycisku wykonuje się znakowanie na górnych, pierwszych guzkach policzkowych zębów trzonowych nieusuwalnym tuszem w celu zaznaczenia pozycji opaski na zębach trzonowych. Opaski na trzonowce (z lub bez guzika Nance'a lub TPA) zostaną usunięte. Pobierany jest zadowalający wycisk zatrzaskowy łuku górnego. Opaski na zębach trzonowych (z lub bez urządzenia wzmacniającego kotwicę) są ponownie umieszczane na zębach z wykorzystaniem oznaczenia na guzku policzkowym, aby poprawić dokładność i zmniejszyć odchylenia.

Następnie zamykanie przestrzeni odbywa się za pomocą mechaniki trakcji śródszczękowej, przy użyciu głównie zamkniętych sprężyn śrubowych ze stopu niklu i tytanu, ze względu na ich spójne i wydajne dostarczanie siły w porównaniu z łańcuchami elastomerowymi. Zakończenie zamykania przestrzeni zostanie przyjęte, gdy wszystkie przestrzenie zostaną zamknięte. W tym momencie usuwa się pomocnicze wzmocnienia mocowania (guzik Nance'a lub TPA), pozostawiając tylko bloki trzonowców (pasmo trzonowców na pierwszym i drugim stałym trzonowcu). Po zakończeniu zamykania przestrzeni (T2) zostanie pobrany wycisk zatrzaskowy. Wykonuje się również zdjęcie cefalometryczne. Leczenie jest kontynuowane i zakończone zgodnie z planem dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu.

Modele (T0, T1 i T2) zostaną przesłane do laboratorium 3D Gens Lab w celu zeskanowania w celu uzyskania cyfrowych trójwymiarowych modeli w formacie STL. Nakładanie zostanie wykonane przez oprogramowanie Mimics, które umożliwia nakładanie i pomiary 3D. Wykorzystamy wyznaczoną stabilną strefę na podniebieniu, która umożliwia pomiary we wszystkich trzech płaszczyznach. W naszym badaniu będziemy wykorzystywać „obszar grzyba” podniebienia, który jest stabilną strukturą powszechnie stosowaną do nakładania się, nawet u rosnących pacjentów. Jest to również obszar łatwiejszy do wyznaczenia ze względu na obszar objęty. Obszar objęty podniebieniem obejmuje:

• do przodu: przyśrodkowe 2/3 trzeciego pofałdowania do przodu
• bocznie: dwie linie równoległe do szwu środkowo-podniebiennego z boku
• z tyłu: 5 mm od trzeciego pofałdowania z tyłu
• sięgające do poziomu wyobrażonej linii łączącej bruzdy językowe pierwszych stałych zębów trzonowych.

Zabieg i wyciski wykona 2 operatorów. Poniższe nakładanie i pomiary trójwymiarowych modeli dentystycznych zostaną wykonane przez jednego badacza we wszystkich 3 płaszczyznach. Wreszcie, przed nałożeniem modelu cyfrowego i wykonaniem pomiarów, najpierw zostanie nałożonych i zmierzonych 10 losowych modeli. Proces zostanie powtórzony za 2 tygodnie dla współczynnika korelacji między klasami (ICC) w celu oceny wiarygodności procedury nakładania i pomiaru wewnątrz oceniającego.

Ze względu na charakter tego badania nie zostanie wykonane zaślepienie pacjenta ani prowadzącego zabieg, ponieważ nie byłoby to możliwe. Zaślepienie zostanie przeprowadzone na etapie zbierania i analizy danych poprzez kodowanie każdego pacjenta przed wysłaniem modeli do laboratorium w celu przetworzenia i zebrania danych. Pojedynczy badacz będzie obsługiwał wszystkie dane.

Analiza statystyczna tego badania zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS Statistics w wersji 23 [IBM, Illinois, USA]. Surowe dane zostaną najpierw przetestowane pod kątem rozkładu normalnego, a następnie statystyki opisowe z wykorzystaniem wykresu charakterystyki demograficznej. Następnie zostanie przeprowadzona analiza kowariancji (ANCOVA), z płcią jako czynnikiem stratyfikującym, gdzie prawdopodobieństwa mniejsze niż 5% (P < 0,05) zostaną uznane za istotne. Dane będą również analizowane na zasadzie zamiaru leczenia, aby uwzględnić wszelkie przypadki niepowodzenia lub przypadki przerwania leczenia. Zostanie również wykonane ICC w celu oceny wiarygodności oceniającego w nakładaniu i pomiarach.