Rinforzo di ancoraggio nei casi di proclinazione bimascellare

La proclinazione bimascellare è comune in Malesia, specialmente tra i malesi, i cinesi e forse gli aborigeni malesi. Il trattamento consiste comunemente nell'estrazione dei primi premolari permanenti superiori e inferiori con il massimo requisito di ancoraggio. Esistono vari dispositivi di ancoraggio, ma i dispositivi convenzionali come il bottone di Nance, l'arco transpalatale e i blocchi molari sono ancora comunemente usati con buoni risultati nel trattamento della proclinazione bimascellare. Un confronto di questi dispositivi di ancoraggio convenzionali comunemente usati (blocco molare, arco transpalatale, bottone di Nance), specialmente nel trattamento dei casi di proclinazione bimascellare, sorprendentemente non è stato fatto.

I cambiamenti dei tessuti molli si verificano anche nella proclinazione bimascellare. Tuttavia, non esistono cambiamenti nel profilo dei tessuti molli che utilizzano questi dispositivi di ancoraggio convenzionali, poiché le prove dimostrano che i dispositivi di ancoraggio possono influenzare i risultati dei tessuti molli

Pertanto, gli investigatori mirano a confrontare l'efficacia e i cambiamenti dei tessuti molli dell'utilizzo di soli blocchi molari, blocchi molari con arco transpalatale e blocchi molari con pulsante Nance.

Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato parallelo a 3 bracci. Il rapporto di allocazione è fissato a 1:1:1. Questo studio aderirà alle linee guida PICO e CONSORT e sarà registrato con il Clinical.org sito web.

Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto utilizzando G Power 3.9.1.4. La deviazione standard del movimento del primo molare permanente mascellare è stata stimata in 2,2 mm. La differenza media di 1,00 mm è stata considerata la più piccola differenza importante da rilevare, che è stata utilizzata anche come dimensione dell'effetto. Per rilevare la differenza di 1,00 mm con una potenza di 0,80 (80%) e un alfa di 0,05, che rappresenta un abbandono del 20%, la dimensione totale del campione richiesta è 15, che sarà randomizzata in 3 gruppi (5 gruppi di Nance , gruppo 5 TPA e gruppo 5 blocco molare).

Ogni paziente sarà randomizzato secondo il seguente protocollo. Un semplice metodo di randomizzazione stratificata viene eseguito con il genere come fattore di stratificazione, utilizzando Sealed Envelope Ltd. 2019. Ciascuna assegnazione è scritta su un foglio, che sarà piegato due volte (per ridurre i pregiudizi), inserito in buste opache separate e sigillato. Le buste saranno codificate per genere mediante adesivi e numerate in sequenza. Ogni genere avrà la propria sequenza di numeri (maschi: 1-16, femmine: 1-17). Le buste saranno conservate in un cassetto chiuso a chiave nella clinica odontoiatrica ortodontica.

I pazienti idonei vengono quindi selezionati dalla lista d'attesa ortodontica da tre operatori clinici in base ai criteri di inclusione ed esclusione impostati. I pazienti individuati riceveranno una spiegazione sulla sperimentazione e saranno invitati a partecipare. Dopo aver ricevuto il consenso informato dai pazienti, la busta verrà assegnata ai pazienti secondo la sequenza numerica.

Verranno eseguiti l'esame ortodontico completo, la registrazione delle registrazioni (radiografia pre-trattamento (radiografie cefalometriche, radiografie panoramiche e altre radiografie periapicali aggiuntive necessarie), fotografie e modelli di studio) e la pianificazione del trattamento. Il modello di studio pre-trattamento sarà etichettato come T0.

Viene quindi seguito il seguente protocollo di trattamento:

Gruppo A: nessun rinforzo di ancoraggio aggiuntivo oltre al bendaggio del primo e del secondo molare e alla loro legatura insieme ai tubi buccali (noto anche come blocco molare).

Gruppo B: vengono selezionate le bande e viene presa un'impronta in alginato sulle bande. L'impronta sarà inviata al laboratorio per la costruzione di un filo transpalatale su un filo di acciaio inossidabile da 1.0 mm che collega il primo molare permanente superiore, con un'ansa ad U rivolta posteriormente, saldata al lato palatale delle bande molari. L'apparecchio verrà montato una settimana dopo. Le bande molari verranno adattate al secondo molare permanente nello stesso appuntamento, con un filo di legatura che lega insieme la banda del primo molare ai tubi buccali. Il rinforzo di ancoraggio risultante è un blocco molare con un filo transpalatale.

Gruppo C: vengono selezionate le bande e viene presa un'impronta in alginato sulle bande. Le bande vengono sostituite sul dente e viene presa un'impronta in alginato sulle bande. L'impronta verrà inviata al laboratorio per la costruzione di un filo transpalatale su un filo di acciaio inossidabile da 1.0 mm che collega il primo molare permanente superiore, con un bottone di Nance incorporato al centro del filo, saldato al lato palatale delle bande molari . L'apparecchio verrà montato una settimana dopo. Le bande molari verranno adattate al secondo molare permanente nello stesso appuntamento, con un filo di legatura che lega insieme la banda del primo molare ai tubi buccali. Il rinforzo di ancoraggio risultante è un blocco molare con un bottone di Nance

Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a estrazione pianificata dei primi premolari permanenti superiori e inferiori.

Il trattamento inizia con l'allineamento e il livellamento utilizzando apparecchi fissi Edgewise preregolati (Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, USA] prescrizione; dimensione slot 0,022 pollici) seguendo un concetto di filo dritto sul arcate superiori e inferiori. La sequenza di fili utilizzata era la seguente i. 0,016 pollici di nichel titanio attivato a caldo [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 pollici di nichel titanio attivato a caldo [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 pollici di acciaio inossidabile [3M Unitek]).

A questo punto si prende un'impronta a scatto (T1).

Prima della presa dell'impronta, viene eseguita una marcatura sulle cuspidi vestibolari del primo molare superiore con inchiostro indelebile per contrassegnare la posizione della banda molare. Le bande molari (con o senza bottone di Nance o TPA) verranno rimosse. Viene presa un'impronta a scatto dell'arcata superiore soddisfacente. Le bande molari (con o senza il dispositivo di rinforzo di ancoraggio) vengono cementate sui denti utilizzando il segno sulla cuspide buccale per migliorare la precisione e ridurre la distorsione.

Successivamente, la chiusura dello spazio viene eseguita utilizzando la meccanica di trazione intramascellare utilizzando principalmente molle elicoidali chiuse in lega di nichel titanio, grazie alla loro erogazione di forza coerente ed efficiente rispetto alle catene elastomeriche. Il completamento della chiusura degli spazi si presumerà quando tutti gli spazi saranno chiusi. A questo punto vengono rimossi i rinforzi ausiliari di ancoraggio (bottone di Nance o TPA), lasciando solo i blocchi molari (fascia molare su primi e secondi molari permanenti). Un'impronta a scatto verrà presa al completamento della chiusura dello spazio (T2). Viene eseguita anche una radiografia cefalometrica. Il trattamento è continuato e completato come previsto per ogni paziente coinvolto nello studio.

I modelli (T0, T1 e T2) saranno inviati al 3D Gens Lab per essere scansionati, per ottenere modelli tridimensionali digitali in formato STL. La sovrapposizione verrà eseguita dal software Mimics che consente di eseguire la sovrapposizione e le misurazioni 3D. Useremo un'area stabile designata sul palato, che consente misurazioni su tutti e tre i piani. Nel nostro studio utilizzeremo la "zona a fungo" del palato, che è una struttura stabile comunemente utilizzata per la sovrapposizione, anche nei pazienti in crescita. È anche un'area che è più facile da designare a causa dell'area coperta. L'area del palato coperta comprende:

• anteriormente: i 2/3 mediali della terza ruga anteriormente
• lateralmente: due linee parallele alla sutura mediopalatale lateralmente
• posteriormente: 5 mm dalla terza ruga posteriormente
• estendendosi fino al livello di una linea immaginaria che collega i solchi linguali dei primi molari permanenti.

Il trattamento e le impronte verranno eseguiti da 2 operatori. La successiva sovrapposizione e misurazione dei modelli dentali tridimensionali sarà eseguita da un singolo ricercatore su tutti e 3 i piani. Infine, prima di eseguire la sovrapposizione e le misurazioni del modello digitale, verranno sovrapposti e misurati 10 modelli casuali. Il processo verrà ripetuto in 2 settimane per un coefficiente di correlazione interclasse (ICC) per valutare l'affidabilità intra-rater della procedura di sovrapposizione e misurazione.

A causa della natura di questo studio, non verrà eseguito alcun accecamento sul paziente o sull'operatore curante in quanto non sarebbe possibile. Il blinding verrà eseguito durante la fase di raccolta e analisi dei dati codificando ogni paziente prima di inviare i modelli al laboratorio per l'elaborazione e la raccolta dei dati. Un solo ricercatore gestirà tutti i dati.

L'analisi statistica per questo studio sarà effettuata utilizzando le statistiche SPSS versione 23 [IBM, Illinois, USA]. I dati grezzi verranno prima testati per la distribuzione normale, seguiti da statistiche descrittive utilizzando un grafico delle caratteristiche demografiche. Successivamente, verrà eseguita un'analisi di covarianza (ANCOVA), con il genere come fattore di stratificazione, dove le probabilità inferiori al 5% (P <0,05) saranno considerate significative. I dati saranno inoltre analizzati in base all'intenzione di trattare, per tenere conto di eventuali casi di fallimento o di abbandono. Verrà inoltre eseguito un ICC per valutare l'affidabilità intra-rater nella sovrapposizione e nelle misurazioni.