Förankringsförstärkning i bimaxillära proklinationsfall

Bimaxillär proklination är vanlig i Malaysia, särskilt bland malaysiska, kineser och möjligen malaysiska aboriginerna. Behandling utgörs vanligtvis av extraktion av övre och nedre första permanenta premolarer med maximalt förankringsbehov. Olika förankringsanordningar finns, men konventionella anordningar såsom Nance-knapp, transpalatalbåge och molarblock används fortfarande med god effekt vid behandling av bimaxillär proklination. En jämförelse av dessa vanligen använda konventionella förankringsanordningar (molar block, transpalatal arch, Nance button), speciellt vid behandling av bimaxillära proklinationsfall, har överraskande nog inte gjorts.

Mjukdelsförändringar förekommer även vid bimaxillär proklination. Ändringar i mjukvävnadsprofilen med dessa konventionella förankringsanordningar existerar dock inte, eftersom bevis visar att förankringsanordningar kan påverka mjukvävnadsresultat

Därför syftar utredarna till att undersöka jämföra effektiviteten och mjukvävnadsförändringarna av att använda bara molarblock, molarblock med transpalatal båge och molarblock med Nance-knapp.

Denna studie kommer att göras som en 3-armars parallell randomiserad kontrollerad studie. Tilldelningsransonen är satt till 1:1:1. Denna studie kommer att följa riktlinjerna för PICO och CONSORT och kommer att registreras hos clinical.org hemsida.

Provstorleksberäkning utfördes med användning av G Power 3.9.1.4. Standardavvikelsen för rörelsen hos maxillär permanent första molar uppskattades till 2,2 mm. Medelskillnaden på 1,00 mm ansågs vara den minsta viktiga skillnad som kunde detekteras, vilket också användes som effektstorlek. För att detektera skillnaden på 1,00 mm med en styrka på 0,80 (80 %) och en alfa på 0,05, vilket motsvarar ett bortfall på 20 %, är den totala urvalsstorleken som krävs 15, som kommer att slumpas in i 3 grupper (5 Nance-grupp) 5 TPA-grupp och 5 molär blockgrupp).

Varje patient kommer att randomiseras enligt följande protokoll. En enkel stratifierad randomiseringsmetod görs med kön som stratifieringsfaktor, med hjälp av Sealed Envelope Ltd. 2019. Varje tilldelning skrivs på ett papper som kommer att vikas två gånger (för att minska bias), läggas i separata ogenomskinliga kuvert och förseglas. Kuverten kommer att kodas efter kön med hjälp av klistermärken och numreras i följd. Varje kön kommer att ha sin egen nummersekvens (man: 1-16, kvinna: 1-17). Kuverten kommer att förvaras i en låst låda på Ortodontikliniken.

Berättigade patienter screenas sedan från den ortodontiska väntelistan av tre operatörer enligt de inklusions- och exkluderingskriterier som ställts upp. Patienter som identifieras kommer att få en förklaring om försöket och kommer att bjudas in att delta. Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienter kommer kuvertet att tilldelas patienter enligt nummersekvensen.

Fullständig ortodontisk undersökning, journaltagning (röntgenbilder före behandling (cefalometriska röntgenbilder, panoramaröntgenbilder och andra nödvändiga ytterligare periapikala röntgenbilder), fotografier och studiemodeller) och behandlingsplanering kommer att göras. Studiemodellen för förbehandling kommer att märkas som T0.

Följande behandlingsprotokoll följs sedan:

Grupp A: Inga ytterligare förankringsförstärkningar förutom att binda första och andra molar med och binda ihop dem vid buckala rören (även känt som molar block).

Grupp B: Band väljs och ett alginatavtryck tas över banden. Avtrycket kommer att skickas till labbet för konstruktion av en transpalatal bågtråd på en 1,0 mm rostfri ståltråd som förbinder den övre permanenta första molaren, med en U-ögla som pekar bakåt, lödd till den palatala sidan av molarbanden. Apparaten kommer att monteras en vecka senare. Molära band kommer att monteras på den permanenta andra molaren vid samma möte, med en ligaturtråd som binder samman det första molarbandet vid buckala rören. Den resulterande förankringsförstärkningen är ett molärt block med en transpalatal bågtråd.

Grupp C: Band väljs och ett alginatavtryck tas över banden. Band byts ut på tanden och ett alginatavtryck tas över banden. Avtrycket kommer att skickas till labbet för konstruktion av en transpalatal bågtråd på en 1,0 mm rostfri ståltråd som förbinder den övre permanenta första molaren, med en Nance-knapp inbyggd i mitten av tråden, lödd till den palatala sidan av molarbanden . Apparaten kommer att monteras en vecka senare. Molära band kommer att monteras på den permanenta andra molaren vid samma möte, med en ligaturtråd som binder samman det första molarbandet vid buckala rören. Den resulterande förankringsförstärkningen är ett molarblock med en Nance-knapp

Därefter kommer patienterna att genomgå planerad extraktion av övre och nedre permanenta första premolarer.

Behandlingen påbörjas med uppriktning och utjämning med förinställda Edgewise fasta apparater (Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, USA] recept; 0,022-tums kortstorlek) enligt ett raktrådskoncept på övre och nedre valv. Trådsekvensen som användes var som följer i. 0,016-tum värmeaktiverad nickel titan [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 tum värmeaktiverad nickeltitan [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 tum rostfritt stål [3M Unitek]).

Vid denna tidpunkt tas ett snapintryck (T1).

Innan avtryckstagning görs en markering på den övre första molar buckal cusps med outplånlig bläck för att markera positionen för molar bandet. Molarbanden (med eller utan Nance-knappen eller TPA) kommer att tas bort. Ett tillfredsställande snäppavtryck i övre bågen tas. Molarbanden (med eller utan förankringsförstärkningsanordningen) är tillbakadragna på tänderna med hjälp av märket på buckal cusp för att förbättra noggrannheten och minska bias.

Därefter görs utrymmesstängning med hjälp av intramaxillär dragmekanik med användning av i första hand slutna spiralfjädrar av nickeltitanlegering, på grund av deras konsekventa och effektiva kraftleverans jämfört med elastomera kedjor. Slutförandet av utrymmets stängning kommer att antas när alla utrymmen är stängda. Vid denna punkt tas de extra förankringsförstärkningarna bort (Nance-knapp eller TPA), vilket bara lämnar molarblocken (molarband på första och andra permanenta molarer). Ett snabbavtryck kommer att tas när utrymmet är stängt (T2). En cefalometrisk röntgenbild tas också. Behandlingen fortsätter och slutförs som planerat för varje patient som är involverad i studien.

Modellerna (T0, T1 och T2) kommer att skickas till 3D Gens Lab för att skannas, för att få digitala 3-dimensionella modeller i STL-format. Överlagring kommer att göras av Mimics programvara som tillåter 3D-överlagring och mätningar. Vi kommer att använda ett avsett stabilt område på gommen, vilket möjliggör mätningar i alla tre plan. I vår studie kommer vi att använda "svampområdet" i gommen, som är en stabil struktur som vanligtvis används för överlagring, även hos växande patienter. Det är också ett område som är lättare att utse på grund av det täckta området. Området av gommen som täcks inkluderar:

• anteriort: mediala 2/3 av tredje rugae anteriort
• lateralt: två linjer parallella med midpalatalsuturen lateralt
• posteriort: 5 mm från tredje rugae posteriort
• som sträcker sig till nivån av en tänkt linje som förbinder de linguala spåren på de första permanenta kindtänderna.

Behandlingen och avtrycken kommer att göras av 2 operatörer. Följande överlagring och mätning av de 3-dimensionella tandavgjutningarna kommer att göras av en enda forskare i alla 3 plan. Slutligen, innan den digitala modellens överlagring och mätningar görs, kommer 10 slumpmässiga modeller att läggas över och mätas först. Processen kommer att upprepas om 2 veckor för en interklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma intrabedömartillförlitligheten för överlagrings- och mätproceduren.

På grund av denna studies natur kommer ingen blindning att göras på patienten eller den behandlande operatören eftersom det inte skulle vara möjligt. Blindning kommer att göras under datainsamlings- och analysstadiet genom att koda varje patient innan modellerna skickas till labbet för databearbetning och insamling. En enda forskare kommer att hantera all data.

Den statistiska analysen för denna studie kommer att göras med SPSS statistik version 23 [IBM, Illinois, USA]. Rådata kommer först att testas för normalfördelning, följt av beskrivande statistik med hjälp av ett diagram med demografiska egenskaper. Därefter kommer en analys av kovarians (ANCOVA), med kön som en stratifierande faktor att göras, där sannolikheter mindre än 5 % (P < 0,05) kommer att anses vara signifikanta. Data kommer också att analyseras på basis av intention-to-treat, för att ta hänsyn till eventuella misslyckade fall eller fall av avhopp. En ICC kommer också att göras för att bedöma tillförlitligheten inom bedömare vid överlagring och mätningar.