Verankeringsversterking in gevallen van bimaxillaire proclinatie

Bimaxillaire proclinatie is gebruikelijk in Maleisië, vooral onder Maleis, Chinezen en mogelijk de Maleisische Aboriginals. De behandeling bestaat gewoonlijk uit het trekken van de bovenste en onderste eerste blijvende premolaren met maximale verankeringsvereiste. Er bestaan ​​verschillende verankeringsapparaten, maar conventionele apparaten zoals Nance-knop, transpalatinale boog en molaire blokken worden nog steeds vaak met goed resultaat gebruikt bij de behandeling van bimaxillaire proclinatie. Een vergelijking van deze veelgebruikte conventionele verankeringsapparaten (molaarblok, transpalatale boog, Nance-knop), vooral bij de behandeling van gevallen van bimaxillaire proclinatie, is verrassend genoeg niet gedaan.

Veranderingen in zacht weefsel komen ook voor bij bimaxillaire proclinatie. Er zijn echter geen veranderingen in het profiel van de zachte weefsels bij het gebruik van deze conventionele verankeringshulpmiddelen, aangezien er aanwijzingen zijn dat verankeringshulpmiddelen de uitkomsten van zacht weefsel kunnen beïnvloeden

Daarom willen de onderzoekers de effectiviteit en veranderingen in het zachte weefsel vergelijken bij het gebruik van alleen kiesblokken, kiesblokken met transpalatale boog en kiesblokken met Nance-knop.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een 3-armige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie. De verdeelsleutel is vastgesteld op 1:1:1. Deze studie zal voldoen aan de PICO- en CONSORT-richtlijnen en zal worden geregistreerd bij clinical.org website.

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G Power 3.9.1.4. De standaarddeviatie van de beweging van de eerste blijvende molaar van de bovenkaak werd geschat op 2,2 mm. Het gemiddelde verschil van 1,00 mm werd beschouwd als het kleinste belangrijke verschil dat kon worden gedetecteerd, dat ook werd gebruikt als effectgrootte. Om het verschil van 1,00 mm te detecteren met een vermogen van 0,80 (80%) en een alfa van 0,05, goed voor een uitval van 20%, is de totale vereiste steekproefomvang 15, die zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen (5 Nance-groep , 5 TPA-groep en 5 molaire blokgroep).

Elke patiënt wordt gerandomiseerd volgens het volgende protocol. Er wordt een eenvoudige gestratificeerde randomisatiemethode uitgevoerd met geslacht als stratificatiefactor, met behulp van Sealed Envelope Ltd. 2019. Elke toewijzing is geschreven op een papier, dat twee keer wordt gevouwen (om vertekening te verminderen), in aparte ondoorzichtige enveloppen wordt gedaan en wordt verzegeld. De enveloppen worden met stickers op geslacht gecodeerd en op volgorde genummerd. Elk geslacht heeft zijn eigen cijferreeks (mannelijk: 1-16, vrouwelijk: 1-17). De enveloppen worden bewaard in een afgesloten lade in de Orthodontische Tandheelkundige Kliniek.

In aanmerking komende patiënten worden vervolgens gescreend van de orthodontische wachtlijst door drie operator clinici volgens de vastgestelde in- en uitsluitingscriteria. Geïdentificeerde patiënten krijgen uitleg over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Na ontvangst van geïnformeerde toestemming van patiënten, wordt de envelop aan patiënten toegewezen volgens de nummerreeks.

Er wordt een volledig orthodontisch onderzoek uitgevoerd, er worden opnames gemaakt (röntgenfoto's vóór de behandeling (cefalometrische röntgenfoto's, panoramische röntgenfoto's en andere noodzakelijke aanvullende periapicale röntgenfoto's), foto's en studiemodellen) en er wordt een behandelplanning gemaakt. Het studiemodel voor de behandeling wordt gelabeld als T0.

Vervolgens wordt het volgende behandelprotocol gevolgd:

Groep A: Geen extra verankeringsverstevigingen naast het verbinden van de eerste en tweede kies met en het aan elkaar binden van de buccale buizen (ook bekend als molaarblok).

Groep B: Banden worden geselecteerd en een alginaatafdruk wordt over de banden genomen. De afdruk wordt naar het lab gestuurd voor de constructie van een transpalatale boogdraad op een 1,0 mm roestvrij stalen draad die de bovenste blijvende eerste molaar verbindt, met een U-lus naar achteren gericht, gesoldeerd aan de palatinale zijde van de molaren. Een week later wordt het toestel geplaatst. Bij dezelfde afspraak worden er kiesbanden op de blijvende tweede kies aangebracht, met een ligatuurdraad die de eerste kiesband bij de buccale buizen samenbindt. De resulterende verankeringsversterking is een kiesblok met een transpalatale boogdraad.

Groep C: banden worden geselecteerd en een alginaatafdruk wordt over de banden genomen. Banden worden op de tand teruggeplaatst en een alginaatafdruk wordt over de banden genomen. De afdruk wordt naar het lab gestuurd voor de constructie van een transpalatale boogdraad op een 1,0 mm roestvrijstalen draad die de bovenste permanente eerste kies verbindt, met een Nance-knop in het midden van de draad, gesoldeerd aan de palatale zijde van de kiesbanden . Een week later wordt het toestel geplaatst. Bij dezelfde afspraak worden er kiesbanden op de blijvende tweede kies aangebracht, met een ligatuurdraad die de eerste kiesband bij de buccale buizen samenbindt. De resulterende verankeringswapening is een kiesblok met een Nance-knop

Vervolgens ondergaan patiënten een geplande extractie van de bovenste en onderste blijvende eerste premolaren.

De behandeling wordt gestart met uitlijning en nivellering met behulp van vooraf afgestelde Edgewise vaste apparaten (Gemini McLaughlin, Bennett, Trevisi (MBT) Twin Bracket 5x5 [3M Unitek, Monrovia, CA, VS] recept; 0,022 inch sleufmaat) volgens een recht draadconcept op de bovenste en onderste bogen. De gebruikte draadvolgorde was als volgt i. 0,016 inch door warmte geactiveerd nikkeltitanium [3M Unitek], ii. 0,018 x 0,025 inch door warmte geactiveerd nikkel-titanium [3M Unitek], iii. 0,019 x 0,025 inch roestvrij staal [3M Unitek]).

Op dit punt wordt een snelle afdruk gemaakt (T1).

Voordat een afdruk wordt gemaakt, wordt met onuitwisbare inkt een markering aangebracht op de bovenste eerste molaire knobbeltjes om de positie van de molaire band aan te geven. De kiesbanden (met of zonder Nance button of TPA) worden verwijderd. Er wordt een bevredigende snapafdruk van de bovenboog gemaakt. De kiesbanden (met of zonder verankeringsversteviging) worden op de tanden teruggezet met behulp van de markering op de buccale knobbel om de nauwkeurigheid te verbeteren en vertekening te verminderen.

Vervolgens wordt de ruimte gesloten met behulp van intramaxillaire tractiemechanica die voornamelijk gebruik maakt van gesloten schroefveren van een nikkel-titaniumlegering, vanwege hun consistente en efficiënte krachtafgifte in vergelijking met elastomere kettingen. De voltooiing van de ruimteafsluiting wordt verondersteld wanneer alle ruimten zijn gesloten. Op dit punt worden de extra verankeringsverstevigingen verwijderd (Nance-knop of TPA), waardoor alleen de kiesblokken overblijven (kiesband op de eerste en tweede blijvende molaren). Er wordt een snelle afdruk gemaakt na voltooiing van de sluiting van de ruimte (T2). Er wordt ook een cephalometrische röntgenfoto gemaakt. De behandeling wordt voortgezet en voltooid zoals gepland voor elke patiënt die bij het onderzoek betrokken is.

De modellen (T0, T1 en T2) worden naar het 3D Gens Lab gestuurd om te worden gescand, om digitale driedimensionale modellen in STL-formaat te verkrijgen. Superimpositie zal worden gedaan door Mimics-software waarmee 3D-superpositie en metingen kunnen worden gedaan. We gebruiken een aangewezen stabiel gebied op het gehemelte, waardoor metingen in alle drie de vlakken mogelijk zijn. In onze studie zullen we het 'champignongebied' van het gehemelte gebruiken, een stabiele structuur die vaak wordt gebruikt voor superpositie, zelfs bij patiënten in de groei. Het is ook een gebied dat gemakkelijker aan te wijzen is vanwege het bestreken gebied. Het bedekte gebied van het gehemelte omvat:

• anterieur: de mediale 2/3 van de derde rugae anterieur
• lateraal: twee lijnen evenwijdig aan de midpalatinale hechtdraad lateraal
• posterieur: 5 mm vanaf de derde rugae posterieur
• zich uitstrekkend tot het niveau van een denkbeeldige lijn die de linguale groeven van de 1e blijvende molaren verbindt.

De behandeling en afdrukken worden gedaan door 2 operators. De volgende superpositie en meting van de 3-dimensionale tandheelkundige afgietsels zal worden gedaan door een enkele onderzoeker in alle 3 de vlakken. Tot slot, voordat de superpositie en metingen van het digitale model worden uitgevoerd, worden eerst 10 willekeurige modellen over elkaar heen gelegd en gemeten. Het proces wordt over 2 weken herhaald voor een interklasse correlatiecoëfficiënt (ICC) om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de superpositie- en meetprocedure te beoordelen.

Vanwege de aard van dit onderzoek zal er geen blindering worden toegepast op de patiënt of de behandelende operator, aangezien dit niet mogelijk zou zijn. Tijdens de gegevensverzamelings- en analysefase wordt geblindeerd door elke patiënt te coderen voordat de modellen naar het laboratorium worden gestuurd voor gegevensverwerking en verzameling. Eén onderzoeker gaat alle gegevens verwerken.

De statistische analyse voor deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-statistieken versie 23 [IBM, Illinois, VS]. De onbewerkte gegevens worden eerst getest op normale verdeling, gevolgd door beschrijvende statistieken met behulp van een grafiek met demografische kenmerken. Vervolgens zal een analyse van covariantie (ANCOVA) worden uitgevoerd, met geslacht als stratificerende factor, waarbij waarschijnlijkheden kleiner dan 5% (P < 0,05) als significant worden beschouwd. Gegevens zullen ook worden geanalyseerd op een intention-to-treat-basis, om rekening te houden met eventuele gevallen van niet-succes of uitval. Er zal ook een ICC worden uitgevoerd om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid bij superpositie en metingen te beoordelen.