富含血小板的纤维蛋白和沟槽矢状劈开截骨术
2021年1月9日 更新者：Jesse Han
矢状劈开截骨术中富含血小板的纤维蛋白和近端节段沟槽的神经感觉结果：一项随机临床试验
矢状劈开截骨术 (SSO) 是一项常见的手术，用于移动下颌骨以矫正牙颌面畸形和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
下牙槽神经 (IAN) 损伤和相关的感觉异常是 SSO 后众所周知的负面结果，会导致下巴和/或嘴唇暂时性或有时永久性麻木。
减少神经感觉功能障碍的发生和持续时间的方法有限。
最近的研究表明，富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 有助于 SSO 后的神经感觉恢复。
另一种尽量减少神经损伤的方法是近端切槽 (PSG)，为神经创造空间以供休息。
这种开槽方法以前从未被报道过。
本研究的目的是回答以下问题：在因牙颌面畸形或 OSA 而接受双侧矢状劈开截骨术 (BSSO) 的患者中，与未接受 PRF 或未接受 PSG 的患者相比，恢复功能的时间是否更短IAN 的感觉恢复 (FSR)？
零假设是 4 个治疗组和神经感觉结果之间没有差异。
该提案的具体目标是 1) 将接受 BSSO 以矫正牙颌面畸形或 OSA 的受试者随机分为 4 个不同的治疗组（PSG 加 PRF、单独 PSG、单独 PRF、既不 PSG 也不 PRF），2) 测量术后长达 1 年的固定时间间隔的客观和主观术后神经功能，3) 比较治疗组之间神经感觉结果的差异，以及 4) 确定可能与神经感觉结果差异相关的其他变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jesse T Han, DDS, MD
- 电话号码：206-540-9857
- 邮箱：jessehan@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Thomas B Dodson, DMD, MPH
- 邮箱：tbdodson@uw.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Dale S. Bloomquist, DDS, MS
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接触：
- Dale S Bloomquist, DDS, MS
- 邮箱：daleb@uw.edu
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接触：
- Jesse T Han, DDS, MD
- 邮箱：jessehan@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准包括年龄在 18 岁及以上、男性或女性、诊断为牙颌面畸形和/或 OSA 且将接受 BSSO 的患者。
排除标准：
排除标准包括既往有下颌手术史和术前三叉神经神经感觉功能障碍的患者。 其他排除标准是没有能力自行同意或无法阅读同意书的患者。 患有可能损害愈合的疾病的受试者（例如接受双膦酸盐治疗、血液稀释剂、皮质类固醇、化疗等的受试者）将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合 PRF 和 PSG
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富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 作为细胞因子的结构储库，例如血小板衍生生长因子 (PDGF)、转化生长因子 (TGF-b)、胰岛素样生长因子 (IGF)、血小板因子 4 (PF4) 和血管因子内皮生长因子 (VEGF)，有助于愈合和预防感染。
PRF 将按照制造商 (Intra-Lock International) 的建议进行制备，方法是将 20 mL 受试者的静脉血以 2700 rpm 的速度离心 12 分钟，然后进行压缩。
然后在固定前将纤维蛋白凝块应用于 SSO 部位。
PRF 的抽血将在下颌骨固定前约 15 分钟进行。
每个 PRF 处理侧将抽取 20 mL。
静脉血取自受试者的手臂或现有的静脉内管路。
近端节段切槽是一种机械方法，可在下牙槽管内创造额外的空间，使 IAN 在没有压缩或创伤的情况下得到休息。
外科医生使用圆形或丙烯酸车针小心地去除任何骨针，并去除下颌骨近端的松质骨。
PSG 将通过在手术手机上使用丙烯酸圆钻去除 3 至 4 毫米的松质骨来完成，IAN 将在固定前被动地嵌入其中。
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实验性的：仅 PRF
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富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 作为细胞因子的结构储库，例如血小板衍生生长因子 (PDGF)、转化生长因子 (TGF-b)、胰岛素样生长因子 (IGF)、血小板因子 4 (PF4) 和血管因子内皮生长因子 (VEGF)，有助于愈合和预防感染。
PRF 将按照制造商 (Intra-Lock International) 的建议进行制备，方法是将 20 mL 受试者的静脉血以 2700 rpm 的速度离心 12 分钟，然后进行压缩。
然后在固定前将纤维蛋白凝块应用于 SSO 部位。
PRF 的抽血将在下颌骨固定前约 15 分钟进行。
每个 PRF 处理侧将抽取 20 mL。
静脉血取自受试者的手臂或现有的静脉内管路。
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实验性的：只有巴黎圣日耳曼
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近端节段切槽是一种机械方法，可在下牙槽管内创造额外的空间，使 IAN 在没有压缩或创伤的情况下得到休息。
外科医生使用圆形或丙烯酸车针小心地去除任何骨针，并去除下颌骨近端的松质骨。
PSG 将通过在手术手机上使用丙烯酸圆钻去除 3 至 4 毫米的松质骨来完成，IAN 将在固定前被动地嵌入其中。
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无干预：对照（无处理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性感觉恢复 (FSR)
大体时间：术后1年
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由英国医学研究委员会 (MRC) 量表采用，主要结果将是 FSR，定义为小于 20 毫米的静态 2 点辨别力和在检查时没有过度反应的浅表疼痛/触觉。
评估的神经感觉参数将是 A 级：静态轻触、笔触方向和静态 2 点辨别； B级：拉伸轻触，使用von Frey的毛发； C级：针刺感（疼痛）和温度。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观下牙槽神经 (IAN) 功能
大体时间：术后1年
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主观 IAN 功能将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，并记录为 0-10 的连续变量。
0 分代表麻醉，1-9 分代表感觉减退，10 分代表正常。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jesse Han, DDS, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月9日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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