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시상 분할 절골술을 위한 혈소판이 풍부한 피브린 및 홈 가공

2021년 1월 9일 업데이트: Jesse Han

시상분할절골술에서 혈소판이 풍부한 섬유소와 근위분절 홈파기를 이용한 신경감각적 결과: 무작위 임상시험

시상 분할 절골술(SSO)은 악안면 기형과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 교정하기 위해 하악골을 이동시키는 일반적인 수술입니다. 하치조 신경(IAN) 손상 및 관련 감각 이상은 SSO 후 잘 알려진 부정적인 결과로, 턱 및/또는 입술에 일시적 또는 때때로 영구적인 무감각을 유발합니다. 감각 신경 기능 장애의 발생과 기간을 줄이는 방법은 제한적입니다. 최근 연구에 따르면 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 SSO 후 신경감각 회복을 돕습니다. 신경 손상을 최소화하는 또 다른 방법은 근위 분절 홈 가공(PSG)으로 신경이 쉴 수 있는 공간을 만드는 것입니다. 이 홈 가공 방법은 이전에 보고된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다: dentofacial 기형 또는 OSA에 대한 양측 시상면 분할 절골술(BSSO)을 받는 환자 중 PSG 유무에 관계없이 PRF를 받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 기능적 전환 시간이 더 짧습니까? IAN의 감각 회복(FSR)? 귀무 가설은 4개의 치료군과 신경감각적 결과 사이에 차이가 없다는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목표는 1) 악안면 기형 또는 OSA 교정을 위해 BSSO를 받을 피험자를 4개의 다른 치료 그룹(PSG와 PRF, PSG 단독, PRF 단독, PSG도 PRF도 아님)으로 등록하고 무작위화하고, 2) 측정하는 것입니다. 최대 1년 동안 수술 후 고정된 간격으로 수술 후 객관적 및 주관적 신경 기능, 3) 치료 그룹 간의 신경감각 결과의 차이를 비교하고, 4) 신경감각 결과의 차이와 연관될 수 있는 다른 변수를 식별합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jesse T Han, DDS, MD
  • 전화번호: 206-540-9857
  • 이메일: jessehan@uw.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준에는 BSSO를 받을 치아안면 기형 및/또는 OSA 진단을 ​​받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

제외 기준은 이전 하악 수술의 병력 및 삼차 신경의 수술 전 신경 감각 기능 장애가 있는 환자를 포함합니다. 다른 제외 기준은 스스로 동의할 능력이 없거나 동의서를 읽을 수 없는 환자입니다. 치유를 저해할 수 있는 상태(예: 비스포스포네이트 치료, 혈액 희석제, 코르티코스테로이드, 화학 요법 등)가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합 PRF 및 PSG
PRF(Platelet rich fibrin)는 PDGF(platelet-derived growth factor), TGF-b(transforming growth factor), IGF(insulin-like growth factor), PF4(platelet factor 4), 감염을 치료하고 예방하는 데 도움이 되는 내피 성장 인자(VEGF). PRF는 2700rpm에서 12분 동안 피험자의 정맥혈 20mL를 원심분리한 다음 압축하여 제조업체(Intra-Lock International)에서 권장하는 대로 준비됩니다. 피브린 응고는 고정 전에 SSO 부위에 적용됩니다. PRF를 위한 채혈은 하악 고정 약 15분 전에 수행됩니다. 처리된 각 PRF 면에 대해 20mL를 채취합니다. 혈액 정맥 채혈은 대상자의 팔 또는 기존 정맥 라인에서 이루어집니다.
Proximal segment grooving은 IAN이 압박이나 외상 없이 휴식을 취할 수 있도록 하치조관 내에 추가 공간을 만드는 기계적 방법입니다. 외과의는 원형 또는 아크릴 버를 사용하여 뼈의 가시를 조심스럽게 제거하고 근위 하악 부분에서 해면골을 제거합니다. PSG는 외과용 핸드피스에 아크릴 원형 버를 사용하여 고정하기 전에 IAN이 수동적으로 놓일 3~4mm의 해면골을 제거하여 수행됩니다.
실험적: PRF 만
PRF(Platelet rich fibrin)는 PDGF(platelet-derived growth factor), TGF-b(transforming growth factor), IGF(insulin-like growth factor), PF4(platelet factor 4), 감염을 치료하고 예방하는 데 도움이 되는 내피 성장 인자(VEGF). PRF는 2700rpm에서 12분 동안 피험자의 정맥혈 20mL를 원심분리한 다음 압축하여 제조업체(Intra-Lock International)에서 권장하는 대로 준비됩니다. 피브린 응고는 고정 전에 SSO 부위에 적용됩니다. PRF를 위한 채혈은 하악 고정 약 15분 전에 수행됩니다. 처리된 각 PRF 면에 대해 20mL를 채취합니다. 혈액 정맥 채혈은 대상자의 팔 또는 기존 정맥 라인에서 이루어집니다.
실험적: PSG 만
Proximal segment grooving은 IAN이 압박이나 외상 없이 휴식을 취할 수 있도록 하치조관 내에 추가 공간을 만드는 기계적 방법입니다. 외과의는 원형 또는 아크릴 버를 사용하여 뼈의 가시를 조심스럽게 제거하고 근위 하악 부분에서 해면골을 제거합니다. PSG는 외과용 핸드피스에 아크릴 원형 버를 사용하여 고정하기 전에 IAN이 수동적으로 놓일 3~4mm의 해면골을 제거하여 수행됩니다.
간섭 없음: 대조군(치료 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 감각 회복(FSR)
기간: 수술 후 1년
British Medical Research Council(MRC) 척도에서 채택한 주요 결과는 20mm 미만의 정적 2점 식별 및 시험에서 과잉 반응이 없는 표면적 통증/촉각 감각으로 정의되는 FSR입니다. 평가된 신경 감각 매개변수는 레벨 A입니다: 정적 가벼운 터치, 브러시 스트로크 방향 및 정적 2점 식별; 레벨 B: von Frey의 머리카락을 사용하여 인장 가벼운 터치; 및 수준 C: 뾰족한 감각(통증) 및 온도.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 하부 폐포 신경(IAN) 기능
기간: 수술 후 1년
주관적 IAN 기능은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되고 0-10의 연속 변수로 기록됩니다. 0점은 마취, 1-9점은 감각저하, 10점은 정상을 나타냅니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신경 손상에 대한 임상 시험

혈소판이 풍부한 피브린(PRF)에 대한 임상 시험

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