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Fibrine riche en plaquettes et rainurage pour ostéotomie sagittale

9 janvier 2021 mis à jour par: Jesse Han

Résultats neurosensoriels avec la fibrine riche en plaquettes et le rainurage du segment proximal dans l'ostéotomie sagittale : un essai clinique randomisé

L'ostéotomie sagittale fractionnée (SSO) est une opération courante effectuée pour déplacer la mandibule afin de corriger les déformations dentofaciales et l'apnée obstructive du sommeil (OSA). La lésion du nerf alvéolaire inférieur (IAN) et la paresthésie associée sont un résultat négatif bien connu après la SSO, provoquant un engourdissement temporaire ou parfois permanent du menton et/ou de la lèvre. Il existe des méthodes limitées pour diminuer l'apparition et la durée des dysfonctionnements neurosensoriels. Des recherches récentes ont montré que la fibrine riche en plaquettes (PRF) facilite la récupération neurosensorielle après SSO. Une autre méthode pour minimiser les lésions nerveuses est le rainurage du segment proximal (PSG) pour créer un espace pour que le nerf se repose. Cette méthode de rainurage n'a jamais été rapportée auparavant. Le but de cette étude est de répondre à la question suivante : Parmi les patients subissant une ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) pour une déformation dentofaciale ou OSA, ceux qui reçoivent une PRF avec ou sans PSG, par rapport à ceux qui ne le font pas, ont-ils des temps plus courts pour fonctionner récupération sensorielle (RSF) de l'IAN ? L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les 4 groupes de traitement et les résultats neurosensoriels. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de 1) recruter et randomiser les sujets qui subiront une BSSO pour la correction d'une déformation dentofaciale ou OSA dans 4 groupes de traitement différents (PSG avec PRF, PSG seul, PRF seul, ni PSG ni PRF), 2) mesurer fonction nerveuse postopératoire objective et subjective à intervalles fixes après l'opération jusqu'à 1 an, 3) comparer les différences de résultats neurosensoriels entre les groupes de traitement, et 4) identifier d'autres variables qui pourraient être associées à des différences de résultats neurosensoriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jesse T Han, DDS, MD
  • Numéro de téléphone: 206-540-9857
  • E-mail: jessehan@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes, avec un diagnostic de déformation dentofaciale et/ou d'AOS qui subiront une BSSO.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion incluent les patients ayant des antécédents de chirurgie mandibulaire et un dysfonctionnement neurosensoriel préopératoire du nerf trijumeau. D'autres critères d'exclusion sont les patients incapables de consentir par eux-mêmes ou incapables de lire le formulaire de consentement. Les sujets qui ont des conditions qui peuvent nuire à la guérison (tels que ceux sous bisphosphonates, anticoagulants, corticostéroïdes, chimiothérapie, etc.) seront exclus de la participation à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combiné PRF et PSG
Procédure: Fibrine riche en plaquettes (PRF)
La fibrine riche en plaquettes (PRF) sert de réservoir structurel de cytokines telles que le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant (TGF-b), le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF), le facteur plaquettaire 4 (PF4) et le facteur vasculaire. facteur de croissance endothélial (VEGF) qui aide à la guérison et à la prévention des infections. Le PRF sera préparé selon les recommandations du fabricant (Intra-Lock International) en centrifugeant 20 ml de sang veineux du sujet pendant 12 minutes à 2700 tr/min, suivi d'une compression. Le caillot de fibrine sera ensuite appliqué sur le site SSO avant la fixation. Le prélèvement sanguin pour le PRF sera effectué environ 15 minutes avant la fixation de la mandibule. 20 ml seront tirés pour chaque côté PRF traité. Le prélèvement sanguin veineux se fera à partir du bras du sujet ou à partir d'une ligne intraveineuse existante.
Procédure: Rainurage du segment proximal (PSG)
Le rainurage du segment proximal est une méthode mécanique pour créer un espace supplémentaire dans le canal alvéolaire inférieur afin de permettre à l'IAN de se reposer sans compression ni traumatisme. Le chirurgien utilise une fraise ronde ou acrylique pour retirer avec précaution tous les spicules osseux et retirer l'os spongieux dans le segment mandibulaire proximal. La PSG sera effectuée en utilisant une fraise ronde en acrylique sur une pièce à main chirurgicale pour retirer 3 à 4 mm d'os spongieux où l'IAN reposera passivement avant la fixation.
Expérimental: Seulement PRF
Procédure: Fibrine riche en plaquettes (PRF)
La fibrine riche en plaquettes (PRF) sert de réservoir structurel de cytokines telles que le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant (TGF-b), le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF), le facteur plaquettaire 4 (PF4) et le facteur vasculaire. facteur de croissance endothélial (VEGF) qui aide à la guérison et à la prévention des infections. Le PRF sera préparé selon les recommandations du fabricant (Intra-Lock International) en centrifugeant 20 ml de sang veineux du sujet pendant 12 minutes à 2700 tr/min, suivi d'une compression. Le caillot de fibrine sera ensuite appliqué sur le site SSO avant la fixation. Le prélèvement sanguin pour le PRF sera effectué environ 15 minutes avant la fixation de la mandibule. 20 ml seront tirés pour chaque côté PRF traité. Le prélèvement sanguin veineux se fera à partir du bras du sujet ou à partir d'une ligne intraveineuse existante.
Expérimental: Seul le PSG
Procédure: Rainurage du segment proximal (PSG)
Le rainurage du segment proximal est une méthode mécanique pour créer un espace supplémentaire dans le canal alvéolaire inférieur afin de permettre à l'IAN de se reposer sans compression ni traumatisme. Le chirurgien utilise une fraise ronde ou acrylique pour retirer avec précaution tous les spicules osseux et retirer l'os spongieux dans le segment mandibulaire proximal. La PSG sera effectuée en utilisant une fraise ronde en acrylique sur une pièce à main chirurgicale pour retirer 3 à 4 mm d'os spongieux où l'IAN reposera passivement avant la fixation.
Aucune intervention: Contrôle (pas de traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération sensorielle fonctionnelle (RSF)
Délai: 1 an postopératoire
Adopté par l'échelle du British Medical Research Council (MRC), le résultat principal sera le FSR, tel que défini comme une discrimination statique à 2 points inférieure à 20 mm et une douleur/sensation tactile superficielle sans réaction excessive à l'examen. Les paramètres neurosensoriels évalués seront de niveau A : toucher léger statique, direction du coup de pinceau et discrimination statique à 2 points ; Niveau B : toucher léger de traction, utilisant les cheveux de von Frey ; et Niveau C : sensation de piqûre d'épingle (douleur) et température.
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction subjective du nerf alvéolaire inférieur (IAN)
Délai: 1 an postopératoire
La fonction IAN subjective sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et enregistrée comme une variable continue de 0 à 10. Un score de 0 représentera une anesthésie, 1-9 une hypoesthésie et 10 une normale.
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jesse Han

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011198

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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