- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706182
Blodplaterikt fibrin og riller for Sagittal Split Osteotomi
Nevrosensoriske utfall med blodplaterikt fibrin og proksimalt segmentspor i sagittal splitt osteotomi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesse T Han, DDS, MD
- Telefonnummer: 206-540-9857
- E-post: jessehan@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas B Dodson, DMD, MPH
- E-post: tbdodson@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Dale S. Bloomquist, DDS, MS
-
Ta kontakt med:
- Dale S Bloomquist, DDS, MS
- E-post: daleb@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Jesse T Han, DDS, MD
- E-post: jessehan@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier inkluderer pasienter i alderen 18 år og eldre, mann eller kvinne, med en diagnose av dentofacial deformitet og/eller OSA som vil gjennomgå BSSO.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med tidligere mandibularkirurgi og preoperativ nevrosensorisk dysfunksjon av trigeminusnerven. Andre eksklusjonskriterier er pasienter uten evne til å samtykke selv eller ikke kan lese samtykkeskjemaet. Personer som har tilstander som kan svekke tilheling (som de på bisfosfonatbehandling, blodfortynnende, kortikosteroider, kjemoterapi osv.) vil bli ekskludert fra deltakelse i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert PRF og PSG
|
Blodplaterikt fibrin (PRF) fungerer som et strukturelt reservoar av cytokiner som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TGF-b), insulinlignende vekstfaktor (IGF), blodplatefaktor 4 (PF4) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) som hjelper til med å helbrede og forhindre infeksjon.
PRF vil bli tilberedt som anbefalt av produsenten (Intra-Lock International) ved å sentrifugere 20 mL av personens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, etterfulgt av kompresjon.
Fibrinproppen vil deretter påføres SSO-stedet før fiksering.
Blodprøven for PRF vil bli utført ca. 15 minutter før fiksering av underkjeven.
20 mL vil bli trukket for hver PRF-side som behandles.
Det venøse blodet vil være fra pasientens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
Proksimal segmentrilling er en mekanisk metode for å skape ekstra plass i den nedre alveolære kanalen for å la IAN hvile uten kompresjon eller traumer.
Kirurgen bruker en rund eller akrylbor for forsiktig å fjerne eventuelle benspikler, og fjerne spongøst bein i det proksimale mandibulære segmentet.
PSG vil bli gjort ved å bruke en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke for å fjerne 3 til 4 mm spongøst bein hvor IAN passivt vil hvile inn i før fiksering.
|
|
Eksperimentell: Kun PRF
|
Blodplaterikt fibrin (PRF) fungerer som et strukturelt reservoar av cytokiner som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TGF-b), insulinlignende vekstfaktor (IGF), blodplatefaktor 4 (PF4) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) som hjelper til med å helbrede og forhindre infeksjon.
PRF vil bli tilberedt som anbefalt av produsenten (Intra-Lock International) ved å sentrifugere 20 mL av personens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, etterfulgt av kompresjon.
Fibrinproppen vil deretter påføres SSO-stedet før fiksering.
Blodprøven for PRF vil bli utført ca. 15 minutter før fiksering av underkjeven.
20 mL vil bli trukket for hver PRF-side som behandles.
Det venøse blodet vil være fra pasientens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
|
|
Eksperimentell: Bare PSG
|
Proksimal segmentrilling er en mekanisk metode for å skape ekstra plass i den nedre alveolære kanalen for å la IAN hvile uten kompresjon eller traumer.
Kirurgen bruker en rund eller akrylbor for forsiktig å fjerne eventuelle benspikler, og fjerne spongøst bein i det proksimale mandibulære segmentet.
PSG vil bli gjort ved å bruke en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke for å fjerne 3 til 4 mm spongøst bein hvor IAN passivt vil hvile inn i før fiksering.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell sensorisk utvinning (FSR)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Vedtatt av British Medical Research Council (MRC) skala, vil det primære resultatet være FSR, som definert som statisk 2-punkts diskriminering mindre enn 20 mm og overfladisk smerte/taktil følelse uten overreaksjon på eksamen.
Nevrosensoriske parametere som vurderes vil være nivå A: statisk lett berøring, børstestrøkretning og statisk 2-punkts diskriminering; Nivå B: lett strekkberøring, ved hjelp av von Freys hår; og nivå C: nålestikkfølelse (smerte) og temperatur.
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv inferior alveolar nerve (IAN) funksjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Subjektiv IAN-funksjon vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og registrert som en kontinuerlig variabel fra 0-10.
En score på 0 vil representere anestesi, 1-9 hypoestesi og 10 normal.
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011198
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .