Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt fibrin og riller for Sagittal Split Osteotomi

9. januar 2021 oppdatert av: Jesse Han

Nevrosensoriske utfall med blodplaterikt fibrin og proksimalt segmentspor i sagittal splitt osteotomi: en randomisert klinisk studie

Sagittal split osteotomi (SSO) er en vanlig operasjon som gjøres for å flytte underkjeven for å korrigere dentofaciale deformiteter og obstruktiv søvnapné (OSA). Inferior alveolar nerve (IAN) skade og tilhørende parestesi er et velkjent negativt resultat etter SSO, som forårsaker midlertidig eller noen ganger permanent nummenhet i haken og/eller leppen. Det er begrensede metoder for å redusere forekomsten og varigheten av nevrosensorisk dysfunksjon. Nyere forskning har vist at blodplaterikt fibrin (PRF) hjelper nevrosensorisk utvinning etter SSO. En annen metode for å minimere nerveskade er proksimal segmentrilling (PSG) for å skape rom for nerven å hvile. Denne rillemetoden har aldri vært rapportert tidligere. Hensikten med denne studien er å svare på følgende spørsmål: Blant pasienter som gjennomgår bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) for dentofacial deformitet eller OSA, har de som mottar PRF med eller uten PSG, sammenlignet med de som ikke gjør det, kortere tid til funksjon. sensorisk utvinning (FSR) av IAN? Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom 4 behandlingsgrupper og nevrosensoriske utfall. De spesifikke målene med dette forslaget er å 1) registrere og randomisere forsøkspersoner som skal gjennomgå BSSO for korrigering av dentofacial deformitet eller OSA i 4 forskjellige behandlingsgrupper (PSG med PRF, PSG alene, PRF alene, verken PSG eller PRF), 2) tiltak objektiv og subjektiv postoperativ nervefunksjon med faste intervaller postoperativt i opptil 1 år, 3) sammenligne forskjeller i nevrosensoriske utfall mellom behandlingsgrupper, og 4) identifisere andre variabler som kan være assosiert med forskjeller i nevrosensoriske utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jesse T Han, DDS, MD
  • Telefonnummer: 206-540-9857
  • E-post: jessehan@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier inkluderer pasienter i alderen 18 år og eldre, mann eller kvinne, med en diagnose av dentofacial deformitet og/eller OSA som vil gjennomgå BSSO.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med tidligere mandibularkirurgi og preoperativ nevrosensorisk dysfunksjon av trigeminusnerven. Andre eksklusjonskriterier er pasienter uten evne til å samtykke selv eller ikke kan lese samtykkeskjemaet. Personer som har tilstander som kan svekke tilheling (som de på bisfosfonatbehandling, blodfortynnende, kortikosteroider, kjemoterapi osv.) vil bli ekskludert fra deltakelse i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert PRF og PSG
Blodplaterikt fibrin (PRF) fungerer som et strukturelt reservoar av cytokiner som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TGF-b), insulinlignende vekstfaktor (IGF), blodplatefaktor 4 (PF4) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) som hjelper til med å helbrede og forhindre infeksjon. PRF vil bli tilberedt som anbefalt av produsenten (Intra-Lock International) ved å sentrifugere 20 mL av personens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, etterfulgt av kompresjon. Fibrinproppen vil deretter påføres SSO-stedet før fiksering. Blodprøven for PRF vil bli utført ca. 15 minutter før fiksering av underkjeven. 20 mL vil bli trukket for hver PRF-side som behandles. Det venøse blodet vil være fra pasientens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
Proksimal segmentrilling er en mekanisk metode for å skape ekstra plass i den nedre alveolære kanalen for å la IAN hvile uten kompresjon eller traumer. Kirurgen bruker en rund eller akrylbor for forsiktig å fjerne eventuelle benspikler, og fjerne spongøst bein i det proksimale mandibulære segmentet. PSG vil bli gjort ved å bruke en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke for å fjerne 3 til 4 mm spongøst bein hvor IAN passivt vil hvile inn i før fiksering.
Eksperimentell: Kun PRF
Blodplaterikt fibrin (PRF) fungerer som et strukturelt reservoar av cytokiner som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TGF-b), insulinlignende vekstfaktor (IGF), blodplatefaktor 4 (PF4) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) som hjelper til med å helbrede og forhindre infeksjon. PRF vil bli tilberedt som anbefalt av produsenten (Intra-Lock International) ved å sentrifugere 20 mL av personens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, etterfulgt av kompresjon. Fibrinproppen vil deretter påføres SSO-stedet før fiksering. Blodprøven for PRF vil bli utført ca. 15 minutter før fiksering av underkjeven. 20 mL vil bli trukket for hver PRF-side som behandles. Det venøse blodet vil være fra pasientens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
Eksperimentell: Bare PSG
Proksimal segmentrilling er en mekanisk metode for å skape ekstra plass i den nedre alveolære kanalen for å la IAN hvile uten kompresjon eller traumer. Kirurgen bruker en rund eller akrylbor for forsiktig å fjerne eventuelle benspikler, og fjerne spongøst bein i det proksimale mandibulære segmentet. PSG vil bli gjort ved å bruke en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke for å fjerne 3 til 4 mm spongøst bein hvor IAN passivt vil hvile inn i før fiksering.
Ingen inngripen: Kontroll (ingen behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell sensorisk utvinning (FSR)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Vedtatt av British Medical Research Council (MRC) skala, vil det primære resultatet være FSR, som definert som statisk 2-punkts diskriminering mindre enn 20 mm og overfladisk smerte/taktil følelse uten overreaksjon på eksamen. Nevrosensoriske parametere som vurderes vil være nivå A: statisk lett berøring, børstestrøkretning og statisk 2-punkts diskriminering; Nivå B: lett strekkberøring, ved hjelp av von Freys hår; og nivå C: nålestikkfølelse (smerte) og temperatur.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv inferior alveolar nerve (IAN) funksjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
Subjektiv IAN-funksjon vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og registrert som en kontinuerlig variabel fra 0-10. En score på 0 vil representere anestesi, 1-9 hypoestesi og 10 normal.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere