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Fibrina rica em plaquetas e ranhuras para osteotomia sagital dividida

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Jesse Han

Resultados neurossensoriais com fibrina rica em plaquetas e sulco do segmento proximal na osteotomia sagital dividida: um ensaio clínico randomizado

A osteotomia sagital dividida (SSO) é uma operação comum feita para mover a mandíbula para corrigir deformidades dentofaciais e apneia obstrutiva do sono (OSA). A lesão do nervo alveolar inferior (NAI) e parestesia associada é um resultado negativo bem conhecido após a SSO, causando dormência temporária ou, às vezes, permanente no queixo e/ou lábio. Existem métodos limitados para diminuir a ocorrência e a duração da disfunção neurossensorial. Pesquisas recentes mostraram que a fibrina rica em plaquetas (PRF) ajuda na recuperação neurossensorial após a SSO. Outro método para minimizar a lesão do nervo é o sulco do segmento proximal (PSG) para criar espaço para o nervo descansar. Este método de ranhura nunca foi relatado anteriormente. O objetivo deste estudo é responder à seguinte pergunta: Entre os pacientes submetidos à osteotomia sagital bilateral (BSSO) para deformidade dentofacial ou OSA, aqueles que recebem PRF com ou sem PSG, em comparação com aqueles que não recebem, têm tempos mais curtos para recuperação sensorial (FSR) do IAN? A hipótese nula é que não há diferença entre os 4 grupos de tratamento e resultados neurossensoriais. Os objetivos específicos desta proposta são 1) inscrever e randomizar indivíduos que serão submetidos a BSSO para correção de deformidade dentofacial ou OSA em 4 grupos de tratamento diferentes (PSG com PRF, PSG sozinho, PRF sozinho, sem PSG ou PRF), 2) medir função nervosa pós-operatória objetiva e subjetiva em intervalos fixos no pós-operatório por até 1 ano, 3) comparar diferenças nos resultados neurossensoriais entre os grupos de tratamento e 4) identificar outras variáveis ​​que possam estar associadas a diferenças nos resultados neurossensoriais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jesse T Han, DDS, MD
  • Número de telefone: 206-540-9857
  • E-mail: jessehan@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluem pacientes com 18 anos ou mais, homens ou mulheres, com diagnóstico de deformidade dentofacial e/ou OSA que serão submetidos a BSSO.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem pacientes com história de cirurgia mandibular prévia e disfunção neurossensorial pré-operatória do nervo trigêmeo. Outros critérios de exclusão são pacientes sem capacidade de consentir por si mesmos ou incapazes de ler o formulário de consentimento. Indivíduos que tenham condições que possam prejudicar a cicatrização (como aqueles em tratamentos com bisfosfonatos, anticoagulantes, corticosteróides, quimioterapia, etc.) serão excluídos da participação na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinado PRF e PSG
Procedimento: Fibrina rica em plaquetas (PRF)
A fibrina rica em plaquetas (PRF) serve como um reservatório estrutural de citocinas, como fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TGF-b), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF), fator plaquetário 4 (PF4) e vascular fator de crescimento endotelial (VEGF) que auxilia na cicatrização e prevenção de infecções. O PRF será preparado conforme recomendação do fabricante (Intra-Lock International) por meio da centrifugação de 20 mL do sangue venoso do sujeito por 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compressão. O coágulo de fibrina será então aplicado ao local SSO antes da fixação. A coleta de sangue para o PRF será realizada aproximadamente 15 minutos antes da fixação da mandíbula. Serão sorteados 20 mL para cada lado PRF tratado. A coleta de sangue venoso será do braço do sujeito ou de uma linha intravenosa existente.
Procedimento: Ranhura do segmento proximal (PSG)
O sulco do segmento proximal é um método mecânico para criar espaço adicional dentro do canal alveolar inferior para permitir que o NAI repouse sem compressão ou trauma. O cirurgião usa uma broca redonda ou acrílica para remover cuidadosamente quaisquer espículas ósseas e remover o osso esponjoso no segmento mandibular proximal. O PSG será feito usando uma broca redonda de acrílico em uma peça de mão cirúrgica para remover 3 a 4 mm de osso esponjoso onde o NAI repousará passivamente antes da fixação.
Experimental: Somente PRF
Procedimento: Fibrina rica em plaquetas (PRF)
A fibrina rica em plaquetas (PRF) serve como um reservatório estrutural de citocinas, como fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TGF-b), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF), fator plaquetário 4 (PF4) e vascular fator de crescimento endotelial (VEGF) que auxilia na cicatrização e prevenção de infecções. O PRF será preparado conforme recomendação do fabricante (Intra-Lock International) por meio da centrifugação de 20 mL do sangue venoso do sujeito por 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compressão. O coágulo de fibrina será então aplicado ao local SSO antes da fixação. A coleta de sangue para o PRF será realizada aproximadamente 15 minutos antes da fixação da mandíbula. Serão sorteados 20 mL para cada lado PRF tratado. A coleta de sangue venoso será do braço do sujeito ou de uma linha intravenosa existente.
Experimental: Só PSG
Procedimento: Ranhura do segmento proximal (PSG)
O sulco do segmento proximal é um método mecânico para criar espaço adicional dentro do canal alveolar inferior para permitir que o NAI repouse sem compressão ou trauma. O cirurgião usa uma broca redonda ou acrílica para remover cuidadosamente quaisquer espículas ósseas e remover o osso esponjoso no segmento mandibular proximal. O PSG será feito usando uma broca redonda de acrílico em uma peça de mão cirúrgica para remover 3 a 4 mm de osso esponjoso onde o NAI repousará passivamente antes da fixação.
Sem intervenção: Controle (sem tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação sensorial funcional (FSR)
Prazo: 1 ano pós-operatório
Adotado pela escala do British Medical Research Council (MRC), o desfecho primário será FSR, definido como discriminação estática de 2 pontos menor que 20 mm e dor superficial/sensação tátil sem reação exagerada no exame. Os parâmetros neurossensoriais avaliados serão Nível A: toque leve estático, direção da pincelada e discriminação estática de 2 pontos; Grau B: leve toque de tração, utilizando os fios de von Frey; e Nível C: sensação de alfinetada (dor) e temperatura.
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função subjetiva do nervo alveolar inferior (NAI)
Prazo: 1 ano pós-operatório
A função subjetiva de IAN será medida usando uma escala visual analógica (VAS) e registrada como uma variável contínua de 0-10. Uma pontuação de 0 representará anestesia, 1-9 hipoestesia e 10 normal.
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jesse Han

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011198

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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