Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin og riller til Sagittal Split Osteotomi

9. januar 2021 opdateret af: Jesse Han

Neurosensoriske resultater med blodpladerigt fibrin og proksimale segmentriller i sagittal split osteotomi: et randomiseret klinisk forsøg

Sagittal split osteotomi (SSO) er en almindelig operation, der udføres for at flytte mandiblen for at korrigere dentofaciale deformiteter og obstruktiv søvnapnø (OSA). Inferior alveolar nerve (IAN) skade og tilhørende paræstesi er et velkendt negativt resultat efter SSO, hvilket forårsager midlertidig eller nogle gange permanent følelsesløshed i hagen og/eller læben. Der er begrænsede metoder til at reducere forekomsten og varigheden af ​​neurosensorisk dysfunktion. Nyere forskning har vist, at blodpladerigt fibrin (PRF) hjælper neurosensorisk genopretning efter SSO. En anden metode til at minimere nerveskade er proximal segment grooving (PSG) for at skabe plads til, at nerven kan hvile. Denne rillemetode er aldrig tidligere blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål: Blandt patienter, der gennemgår bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) for dentofacial deformitet eller OSA, har de, der modtager PRF med eller uden PSG, sammenlignet med dem, der ikke gør, kortere tid til at fungere sensorisk genopretning (FSR) af IAN? Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem 4 behandlingsgrupper og neurosensoriske udfald. De specifikke mål med dette forslag er at 1) indskrive og randomisere forsøgspersoner, der vil gennemgå BSSO til korrektion af dentofaciale deformitet eller OSA i 4 forskellige behandlingsgrupper (PSG med PRF, PSG alene, PRF alene, hverken PSG eller PRF), 2) måling objektiv og subjektiv postoperativ nervefunktion med faste intervaller postoperativt i op til 1 år, 3) sammenligne forskelle i neurosensoriske resultater blandt behandlingsgrupper og 4) identificere andre variabler, der kan være forbundet med forskelle i neurosensoriske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jesse T Han, DDS, MD
  • Telefonnummer: 206-540-9857
  • E-mail: jessehan@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter patienter i alderen 18 år og ældre, mandlige eller kvindelige, med en diagnose af dentofacial deformitet og/eller OSA, som vil gennemgå BSSO.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter patienter med tidligere mandibularkirurgi og præoperativ neurosensorisk dysfunktion af trigeminusnerven. Andre eksklusionskriterier er patienter uden mulighed for selv at give samtykke eller ude af stand til at læse samtykkeformularen. Forsøgspersoner, der har tilstande, der kan hæmme helingen (såsom dem i behandling med bisfosfonater, blodfortyndende medicin, kortikosteroider, kemoterapi osv.) vil blive udelukket fra deltagelse i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret PRF og PSG
Blodpladerigt fibrin (PRF) tjener som et strukturelt reservoir af cytokiner, såsom blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF-b), insulinlignende vækstfaktor (IGF), blodpladefaktor 4 (PF4) og vaskulær endothelial growth factor (VEGF), som hjælper med at helbrede og forebygge infektion. PRF vil blive fremstillet som anbefalet af producenten (Intra-Lock International) ved at centrifugere 20 ml af forsøgspersonens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, efterfulgt af kompression. Fibrinklumpen påføres derefter SSO-stedet før fiksering. Blodtagningen for PRF vil blive udført ca. 15 minutter før fiksering af underkæben. Der trækkes 20 mL for hver behandlet PRF-side. Den venøse blodprøve vil være fra forsøgspersonens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
Proksimale segmentriller er en mekanisk metode til at skabe ekstra plads i den nedre alveolære kanal for at tillade IAN at hvile uden kompression eller traumer. Kirurgen bruger en rund eller akrylbor til forsigtigt at fjerne eventuelle knoglespikler og fjerne spongeknogle i det proksimale mandibulære segment. PSG vil blive udført ved at bruge en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke til at fjerne 3 til 4 mm spongiös knogle, hvor IAN passivt hviler ind i før fiksering.
Eksperimentel: Kun PRF
Blodpladerigt fibrin (PRF) tjener som et strukturelt reservoir af cytokiner, såsom blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF-b), insulinlignende vækstfaktor (IGF), blodpladefaktor 4 (PF4) og vaskulær endothelial growth factor (VEGF), som hjælper med at helbrede og forebygge infektion. PRF vil blive fremstillet som anbefalet af producenten (Intra-Lock International) ved at centrifugere 20 ml af forsøgspersonens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, efterfulgt af kompression. Fibrinklumpen påføres derefter SSO-stedet før fiksering. Blodtagningen for PRF vil blive udført ca. 15 minutter før fiksering af underkæben. Der trækkes 20 mL for hver behandlet PRF-side. Den venøse blodprøve vil være fra forsøgspersonens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
Eksperimentel: Kun PSG
Proksimale segmentriller er en mekanisk metode til at skabe ekstra plads i den nedre alveolære kanal for at tillade IAN at hvile uden kompression eller traumer. Kirurgen bruger en rund eller akrylbor til forsigtigt at fjerne eventuelle knoglespikler og fjerne spongeknogle i det proksimale mandibulære segment. PSG vil blive udført ved at bruge en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke til at fjerne 3 til 4 mm spongiös knogle, hvor IAN passivt hviler ind i før fiksering.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel sensorisk genopretning (FSR)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vedtaget af British Medical Research Council (MRC)-skalaen vil det primære resultat være FSR, som defineret som statisk 2-punkts diskrimination mindre end 20 mm og overfladisk smerte/taktil fornemmelse uden overreaktion på eksamen. De vurderede neurosensoriske parametre vil være niveau A: statisk let berøring, retning af penselstrøg og statisk 2-punkts diskrimination; Niveau B: let trækkraft ved brug af von Freys hår; og niveau C: nålestiksfølelse (smerte) og temperatur.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv inferior alveolar nerve (IAN) funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Subjektiv IAN-funktion vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og registreret som en kontinuerlig variabel fra 0-10. En score på 0 vil repræsentere anæstesi, 1-9 hypoæstesi og 10 normal.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveskade

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin (PRF)

Abonner