- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706182
Blodpladerigt fibrin og riller til Sagittal Split Osteotomi
Neurosensoriske resultater med blodpladerigt fibrin og proksimale segmentriller i sagittal split osteotomi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jesse T Han, DDS, MD
- Telefonnummer: 206-540-9857
- E-mail: jessehan@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas B Dodson, DMD, MPH
- E-mail: tbdodson@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Rekruttering
- Dale S. Bloomquist, DDS, MS
-
Kontakt:
- Dale S Bloomquist, DDS, MS
- E-mail: daleb@uw.edu
-
Kontakt:
- Jesse T Han, DDS, MD
- E-mail: jessehan@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier omfatter patienter i alderen 18 år og ældre, mandlige eller kvindelige, med en diagnose af dentofacial deformitet og/eller OSA, som vil gennemgå BSSO.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter patienter med tidligere mandibularkirurgi og præoperativ neurosensorisk dysfunktion af trigeminusnerven. Andre eksklusionskriterier er patienter uden mulighed for selv at give samtykke eller ude af stand til at læse samtykkeformularen. Forsøgspersoner, der har tilstande, der kan hæmme helingen (såsom dem i behandling med bisfosfonater, blodfortyndende medicin, kortikosteroider, kemoterapi osv.) vil blive udelukket fra deltagelse i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret PRF og PSG
|
Blodpladerigt fibrin (PRF) tjener som et strukturelt reservoir af cytokiner, såsom blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF-b), insulinlignende vækstfaktor (IGF), blodpladefaktor 4 (PF4) og vaskulær endothelial growth factor (VEGF), som hjælper med at helbrede og forebygge infektion.
PRF vil blive fremstillet som anbefalet af producenten (Intra-Lock International) ved at centrifugere 20 ml af forsøgspersonens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, efterfulgt af kompression.
Fibrinklumpen påføres derefter SSO-stedet før fiksering.
Blodtagningen for PRF vil blive udført ca. 15 minutter før fiksering af underkæben.
Der trækkes 20 mL for hver behandlet PRF-side.
Den venøse blodprøve vil være fra forsøgspersonens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
Proksimale segmentriller er en mekanisk metode til at skabe ekstra plads i den nedre alveolære kanal for at tillade IAN at hvile uden kompression eller traumer.
Kirurgen bruger en rund eller akrylbor til forsigtigt at fjerne eventuelle knoglespikler og fjerne spongeknogle i det proksimale mandibulære segment.
PSG vil blive udført ved at bruge en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke til at fjerne 3 til 4 mm spongiös knogle, hvor IAN passivt hviler ind i før fiksering.
|
|
Eksperimentel: Kun PRF
|
Blodpladerigt fibrin (PRF) tjener som et strukturelt reservoir af cytokiner, såsom blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF-b), insulinlignende vækstfaktor (IGF), blodpladefaktor 4 (PF4) og vaskulær endothelial growth factor (VEGF), som hjælper med at helbrede og forebygge infektion.
PRF vil blive fremstillet som anbefalet af producenten (Intra-Lock International) ved at centrifugere 20 ml af forsøgspersonens venøse blod i 12 minutter ved 2700 rpm, efterfulgt af kompression.
Fibrinklumpen påføres derefter SSO-stedet før fiksering.
Blodtagningen for PRF vil blive udført ca. 15 minutter før fiksering af underkæben.
Der trækkes 20 mL for hver behandlet PRF-side.
Den venøse blodprøve vil være fra forsøgspersonens arm eller fra en eksisterende intravenøs linje.
|
|
Eksperimentel: Kun PSG
|
Proksimale segmentriller er en mekanisk metode til at skabe ekstra plads i den nedre alveolære kanal for at tillade IAN at hvile uden kompression eller traumer.
Kirurgen bruger en rund eller akrylbor til forsigtigt at fjerne eventuelle knoglespikler og fjerne spongeknogle i det proksimale mandibulære segment.
PSG vil blive udført ved at bruge en rund akrylbor på et kirurgisk håndstykke til at fjerne 3 til 4 mm spongiös knogle, hvor IAN passivt hviler ind i før fiksering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel sensorisk genopretning (FSR)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Vedtaget af British Medical Research Council (MRC)-skalaen vil det primære resultat være FSR, som defineret som statisk 2-punkts diskrimination mindre end 20 mm og overfladisk smerte/taktil fornemmelse uden overreaktion på eksamen.
De vurderede neurosensoriske parametre vil være niveau A: statisk let berøring, retning af penselstrøg og statisk 2-punkts diskrimination; Niveau B: let trækkraft ved brug af von Freys hår; og niveau C: nålestiksfølelse (smerte) og temperatur.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv inferior alveolar nerve (IAN) funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Subjektiv IAN-funktion vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og registreret som en kontinuerlig variabel fra 0-10.
En score på 0 vil repræsentere anæstesi, 1-9 hypoæstesi og 10 normal.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011198
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Stellat ganglieblok | Magnesiumsulfat | Lokalbedøvelse | Modificeret radikal mastektomi | Pectoral nervEgypten
Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin (PRF)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Sajjad Ahmed ShakirAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttetPeriodontal lomme | Tredje Molar | StamcelleKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BaghdadRekrutteringFortykkelse; GingivalIrak
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Cairo UniversityUkendtAlveolær knogleresorptionEgypten