Vérlemezkékben gazdag fibrin és barázda a sagittális hasított osteotómiához
2021. január 9. frissítette: Jesse Han
Neuroszenzoros eredmények vérlemezkékben gazdag fibrinnel és proximális szegmens barázdálásával sagittalis oszteotómiában: Randomizált klinikai vizsgálat
A sagittal split osteotomia (SSO) egy gyakori műtét, amelyet a mandibula mozgatására végeznek a dentofacialis deformitások és az obstruktív alvási apnoe (OSA) korrigálása érdekében.
Az inferior alveoláris ideg (IAN) sérülése és a kapcsolódó paresztézia jól ismert negatív eredmény SSO-t követően, amely átmeneti vagy néha állandó zsibbadást okoz az állban és/vagy az ajakban.
A neuroszenzoros diszfunkció előfordulásának és időtartamának csökkentésére korlátozott módszerek állnak rendelkezésre.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) segíti a neuroszenzoros helyreállítást az SSO után.
Egy másik módszer az idegsérülés minimalizálására a proximális szegmens barázdálása (PSG), amely teret teremt az ideg számára.
Ezt a hornyolási módszert korábban soha nem számolták be.
A tanulmány célja a következő kérdés megválaszolása: A dentofacialis deformitás vagy OSA miatt kétoldali sagittális oszteotómián (BSSO) átesett betegek közül azok, akik PRF-et kapnak PSG-vel vagy anélkül, rövidebb ideig érik el a funkcionális állapotot, összehasonlítva azokkal, akik nem. az IAN szenzoros helyreállítása (FSR)?
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a 4 kezelési csoport és a neuroszenzoros eredmények között.
A javaslat konkrét céljai 1) a dentofacialis deformitás vagy OSA korrekciója céljából BSSO-n áteső alanyok felvétele és véletlenszerű besorolása 4 különböző kezelési csoportba (PSG PRF-el, csak PSG, egyedül PRF, sem PSG, sem PRF), 2) mérés. objektív és szubjektív posztoperatív idegműködés fix időközönként a műtét után legfeljebb 1 évig, 3) összehasonlítja a neuroszenzoros kimenetelek különbségeit a kezelési csoportok között, és 4) azonosítson más változókat, amelyek összefüggésbe hozhatók a neuroszenzoros eredmények különbségeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesse T Han, DDS, MD
- Telefonszám: 206-540-9857
- E-mail: jessehan@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas B Dodson, DMD, MPH
- E-mail: tbdodson@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Dale S. Bloomquist, DDS, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Dale S Bloomquist, DDS, MS
- E-mail: daleb@uw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesse T Han, DDS, MD
- E-mail: jessehan@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18 éves vagy annál idősebb, férfi vagy női betegek, akiknél dentofacialis deformitás és/vagy OSA diagnosztizáltak, és akik BSSO-n esnek át.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében korábban mandibularis műtét szerepel, és a trigeminus ideg preoperatív neuroszenzoros diszfunkciója volt. További kizárási kritériumok azok a betegek, akik nem képesek önmaguk hozzájárulására, vagy nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot. Kizárják a kutatásból azokat az alanyokat, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek gátolhatják a gyógyulást (például biszfoszfonát-kezelést, vérhígítót, kortikoszteroidot, kemoterápiát stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált PRF és PSG
|
A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) a citokinek szerkezeti tárolójaként szolgál, mint például a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF), a transzformáló növekedési faktor (TGF-b), az inzulinszerű növekedési faktor (IGF), a trombocita 4-es faktor (PF4) és a vaszkuláris. endoteliális növekedési faktor (VEGF), amely segít a gyógyulásban és a fertőzések megelőzésében.
A PRF-t a gyártó (Intra-Lock International) ajánlása szerint készítik el úgy, hogy az alany vénás véréből 20 ml-t centrifugálnak 12 percig 2700 fordulat/perc sebességgel, majd tömörítik.
A fibrinrögöt ezután felvisszük az SSO helyre a rögzítés előtt.
A PRF vérvételét körülbelül 15 perccel a mandibula rögzítése előtt kell elvégezni.
Minden kezelt PRF oldalhoz 20 ml-t veszünk.
A vénás vérvétel az alany karjából vagy egy meglévő intravénás vezetékből történik.
A proximális szegmens barázdálása egy mechanikus módszer, amellyel további teret hoznak létre az alsó alveoláris csatornán belül, hogy az IAN kompresszió vagy trauma nélkül pihenhessen.
A sebész kerek vagy akril fúrót használ, hogy óvatosan távolítsa el a csontos foltokat, és távolítsa el a szivacsos csontot a proximális mandibula szegmensből.
A PSG-t egy sebészeti kézidarabon lévő akril kerek fúró segítségével hajtják végre, hogy eltávolítsanak 3-4 mm szivacsos csontot, amelybe az IAN passzívan belefekszik a rögzítés előtt.
|
|
Kísérleti: Csak PRF
|
A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) a citokinek szerkezeti tárolójaként szolgál, mint például a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF), a transzformáló növekedési faktor (TGF-b), az inzulinszerű növekedési faktor (IGF), a trombocita 4-es faktor (PF4) és a vaszkuláris. endoteliális növekedési faktor (VEGF), amely segít a gyógyulásban és a fertőzések megelőzésében.
A PRF-t a gyártó (Intra-Lock International) ajánlása szerint készítik el úgy, hogy az alany vénás véréből 20 ml-t centrifugálnak 12 percig 2700 fordulat/perc sebességgel, majd tömörítik.
A fibrinrögöt ezután felvisszük az SSO helyre a rögzítés előtt.
A PRF vérvételét körülbelül 15 perccel a mandibula rögzítése előtt kell elvégezni.
Minden kezelt PRF oldalhoz 20 ml-t veszünk.
A vénás vérvétel az alany karjából vagy egy meglévő intravénás vezetékből történik.
|
|
Kísérleti: Csak a PSG
|
A proximális szegmens barázdálása egy mechanikus módszer, amellyel további teret hoznak létre az alsó alveoláris csatornán belül, hogy az IAN kompresszió vagy trauma nélkül pihenhessen.
A sebész kerek vagy akril fúrót használ, hogy óvatosan távolítsa el a csontos foltokat, és távolítsa el a szivacsos csontot a proximális mandibula szegmensből.
A PSG-t egy sebészeti kézidarabon lévő akril kerek fúró segítségével hajtják végre, hogy eltávolítsanak 3-4 mm szivacsos csontot, amelybe az IAN passzívan belefekszik a rögzítés előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (kezelés nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális szenzoros helyreállítás (FSR)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A British Medical Research Council (MRC) skála által elfogadott elsődleges eredmény az FSR lesz, amelyet 20 mm-nél kisebb statikus 2-pontos megkülönböztetésként és felületi fájdalom/tapintási érzésként határoztak meg a vizsgálat során túlzott reakció nélkül.
A vizsgált neuroszenzoros paraméterek A szint: statikus könnyű érintés, ecsetvonás iránya és statikus 2 pontos megkülönböztetés; B szint: húzó, könnyű érintés, von Frey szőrszálainak felhasználásával; és C szint: tűszúrás (fájdalom) és hőmérséklet.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív inferior alveoláris ideg (IAN) funkciója
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A szubjektív IAN funkciót vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, és 0-10 közötti folytonos változóként rögzítik.
A 0 pont az érzéstelenítést, az 1-9 az altatást és a 10 a normál értéket jelenti.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00011198
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .