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Plättchenreiches Fibrin und Rillen für die Osteotomie mit sagittaler Spaltung

9. Januar 2021 aktualisiert von: Jesse Han

Neurosensorische Ergebnisse mit plättchenreichem Fibrin und Rillen des proximalen Segments bei sagittaler Split-Osteotomie: Eine randomisierte klinische Studie

Die Osteotomie mit sagittaler Spaltung (SSO) ist eine übliche Operation, die durchgeführt wird, um den Unterkiefer zu bewegen, um dentofaziale Deformitäten und obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu korrigieren. Eine Verletzung des N. alveolaris inferior (IAN) und die damit verbundene Parästhesie ist ein bekanntes negatives Ergebnis nach SSO, das vorübergehende oder manchmal dauerhafte Taubheit im Kinn und/oder in der Lippe verursacht. Es gibt begrenzte Methoden, um das Auftreten und die Dauer der neurosensorischen Dysfunktion zu verringern. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass plättchenreiches Fibrin (PRF) die neurosensorische Erholung nach SSO unterstützt. Eine weitere Methode zur Minimierung von Nervenverletzungen ist das Rillen des proximalen Segments (PSG), um Platz für die Erholung des Nervs zu schaffen. Über dieses Einstechverfahren wurde bisher noch nie berichtet. Der Zweck dieser Studie ist die Beantwortung der folgenden Frage: Unter Patienten, die sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung (BSSO) wegen dentofazialer Deformität oder OSA unterziehen, haben diejenigen, die PRF mit oder ohne PSG erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, kürzere Zeiten bis zur Funktion sensorische Erholung (FSR) des IAN? Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen 4 Behandlungsgruppen und neurosensorischen Ergebnissen gibt. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind 1) die Aufnahme und Randomisierung von Probanden, die sich einer BSSO zur Korrektur einer dentofazialen Deformität oder OSA unterziehen, in 4 verschiedene Behandlungsgruppen (PSG mit PRF, PSG allein, PRF allein, weder PSG noch PRF), 2) Messung objektive und subjektive postoperative Nervenfunktion in festgelegten Intervallen postoperativ für bis zu 1 Jahr, 3) Unterschiede in den neurosensorischen Ergebnissen zwischen den Behandlungsgruppen vergleichen und 4) andere Variablen identifizieren, die mit Unterschieden in den neurosensorischen Ergebnissen verbunden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jesse T Han, DDS, MD
  • Telefonnummer: 206-540-9857
  • E-Mail: jessehan@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, mit der Diagnose einer dentofazialen Deformität und/oder OSA, die sich einer BSSO unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind Patienten mit einer vorangegangenen Unterkieferoperation in der Anamnese und einer präoperativen neurosensorischen Dysfunktion des Trigeminusnervs. Weitere Ausschlusskriterien sind Patienten, die nicht selbst einwilligungsfähig sind oder die Einverständniserklärung nicht lesen können. Probanden mit Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können (z. B. unter Behandlung mit Bisphosphonaten, Blutverdünnern, Kortikosteroiden, Chemotherapie usw.), werden von der Teilnahme an der Forschung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte PRF und PSG
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Blutplättchenreiches Fibrin (PRF) dient als strukturelles Reservoir für Zytokine wie Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-b), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF), Blutplättchenfaktor 4 (PF4) und vaskulär endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), der bei der Heilung und Vorbeugung von Infektionen hilft. PRF wird wie vom Hersteller (Intra-Lock International) empfohlen durch Zentrifugieren von 20 ml des venösen Blutes des Probanden für 12 Minuten bei 2700 U/min, gefolgt von Kompression, hergestellt. Das Fibringerinnsel wird dann vor der Fixierung auf die SSO-Stelle aufgebracht. Die Blutentnahme für die PRF wird etwa 15 Minuten vor der Fixierung des Unterkiefers durchgeführt. 20 ml werden für jede behandelte PRF-Seite entnommen. Die venöse Blutentnahme erfolgt aus dem Arm des Subjekts oder aus einer bestehenden intravenösen Leitung.
Verfahren: Grooving des proximalen Segments (PSG)
Das Rillen des proximalen Segments ist eine mechanische Methode, um zusätzlichen Platz im unteren Alveolarkanal zu schaffen, damit der IAN ohne Kompression oder Trauma ruhen kann. Der Chirurg verwendet einen runden oder Acrylbohrer, um vorsichtig alle knöchernen Stacheln und die Spongiosa im proximalen Unterkiefersegment zu entfernen. PSG wird mit einem runden Acrylbohrer auf einem chirurgischen Handstück durchgeführt, um 3 bis 4 mm Spongiosa zu entfernen, wo die IAN vor der Fixierung passiv aufliegt.
Experimental: Nur PRF
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Blutplättchenreiches Fibrin (PRF) dient als strukturelles Reservoir für Zytokine wie Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-b), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF), Blutplättchenfaktor 4 (PF4) und vaskulär endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), der bei der Heilung und Vorbeugung von Infektionen hilft. PRF wird wie vom Hersteller (Intra-Lock International) empfohlen durch Zentrifugieren von 20 ml des venösen Blutes des Probanden für 12 Minuten bei 2700 U/min, gefolgt von Kompression, hergestellt. Das Fibringerinnsel wird dann vor der Fixierung auf die SSO-Stelle aufgebracht. Die Blutentnahme für die PRF wird etwa 15 Minuten vor der Fixierung des Unterkiefers durchgeführt. 20 ml werden für jede behandelte PRF-Seite entnommen. Die venöse Blutentnahme erfolgt aus dem Arm des Subjekts oder aus einer bestehenden intravenösen Leitung.
Experimental: Nur PSG
Verfahren: Grooving des proximalen Segments (PSG)
Das Rillen des proximalen Segments ist eine mechanische Methode, um zusätzlichen Platz im unteren Alveolarkanal zu schaffen, damit der IAN ohne Kompression oder Trauma ruhen kann. Der Chirurg verwendet einen runden oder Acrylbohrer, um vorsichtig alle knöchernen Stacheln und die Spongiosa im proximalen Unterkiefersegment zu entfernen. PSG wird mit einem runden Acrylbohrer auf einem chirurgischen Handstück durchgeführt, um 3 bis 4 mm Spongiosa zu entfernen, wo die IAN vor der Fixierung passiv aufliegt.
Kein Eingriff: Kontrolle (keine Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle sensorische Erholung (FSR)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Das primäre Ergebnis, das von der Skala des British Medical Research Council (MRC) übernommen wurde, ist FSR, definiert als statische 2-Punkt-Diskriminierung von weniger als 20 mm und oberflächlicher Schmerz/taktile Empfindung ohne Überreaktion bei der Untersuchung. Die bewerteten neurosensorischen Parameter sind Stufe A: statische leichte Berührung, Pinselstrichrichtung und statische 2-Punkt-Unterscheidung; Stufe B: leichte Zugberührung unter Verwendung von von Freys Haaren; und Stufe C: Nadelstichgefühl (Schmerz) und Temperatur.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Funktion des Nervus alveolaris inferior (IAN).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die subjektive IAN-Funktion wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen und als kontinuierliche Variable von 0-10 aufgezeichnet. Eine Punktzahl von 0 steht für Anästhesie, 1-9 für Hypoästhesie und 10 für normal.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesse Han

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011198

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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