Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrikt fibrin och spår för Sagittal Split Osteotomi

9 januari 2021 uppdaterad av: Jesse Han

Neurosensoriska utfall med blodplättsrikt fibrin och proximala segmentspår vid sagittal split osteotomi: en randomiserad klinisk prövning

Sagittal delad osteotomi (SSO) är en vanlig operation som görs för att flytta underkäken för att korrigera dentofaciala missbildningar och obstruktiv sömnapné (OSA). Inferior alveolar nerv (IAN) skada och associerad parestesi är ett välkänt negativt resultat efter SSO, vilket orsakar tillfällig eller ibland permanent domningar i hakan och/eller läppen. Det finns begränsade metoder för att minska förekomsten och varaktigheten av neurosensorisk dysfunktion. Ny forskning har visat att blodplättsrikt fibrin (PRF) underlättar neurosensorisk återhämtning efter SSO. En annan metod för att minimera nervskada är proximal segmentgrooving (PSG) för att skapa utrymme för nerven att vila. Denna rillningsmetod har aldrig tidigare rapporterats. Syftet med denna studie är att svara på följande fråga: Bland patienter som genomgår bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) för dentofacial deformitet eller OSA, har de som får PRF med eller utan PSG, jämfört med de som inte gör det, kortare tid till att fungera sensorisk återhämtning (FSR) av IAN? Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan 4 behandlingsgrupper och neurosensoriska utfall. De specifika syftena med detta förslag är att 1) ​​registrera och randomisera försökspersoner som kommer att genomgå BSSO för korrigering av dentofacial deformitet eller OSA till 4 olika behandlingsgrupper (PSG med PRF, PSG enbart, PRF enbart, varken PSG eller PRF), 2) åtgärd objektiv och subjektiv postoperativ nervfunktion med fasta intervaller postoperativt i upp till 1 år, 3) jämför skillnader i neurosensoriska utfall mellan behandlingsgrupper och 4) identifiera andra variabler som kan vara associerade med skillnader i neurosensoriska utfall.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jesse T Han, DDS, MD
  • Telefonnummer: 206-540-9857
  • E-post: jessehan@uw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier inkluderar patienter i åldrarna 18 år och äldre, män eller kvinnor, med diagnosen dentofacial deformitet och/eller OSA som kommer att genomgå BSSO.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderar patienter med tidigare underkäkskirurgi och preoperativ neurosensorisk dysfunktion av trigeminusnerven. Andra uteslutningskriterier är patienter utan förmåga att själva samtycka eller inte kan läsa samtyckesformuläret. Försökspersoner som har tillstånd som kan försämra läkningen (såsom de som behandlas med bisfosfonater, blodförtunnande medel, kortikosteroider, kemoterapi, etc.) kommer att uteslutas från att delta i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad PRF och PSG
Blodplättsrikt fibrin (PRF) fungerar som en strukturell reservoar av cytokiner såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF-b), insulinliknande tillväxtfaktor (IGF), trombocytfaktor 4 (PF4) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som hjälper till att läka och förhindra infektion. PRF kommer att beredas enligt tillverkarens rekommendationer (Intra-Lock International) genom att centrifugera 20 mL av patientens venösa blod i 12 minuter vid 2700 rpm, följt av kompression. Fibrinklumpen kommer sedan att appliceras på SSO-platsen innan fixering. Blodtagningen för PRF kommer att utföras cirka 15 minuter före fixering av underkäken. 20 mL kommer att dras för varje PRF-sida som behandlas. Det venösa blodprovet tas från patientens arm eller från en befintlig intravenös linje.
Proximal segmentspårning är en mekanisk metod för att skapa ytterligare utrymme i den nedre alveolära kanalen för att låta IAN vila utan kompression eller trauma. Kirurgen använder en rund eller akrylborr för att försiktigt ta bort eventuella benspiklar och ta bort spongiöst ben i det proximala mandibulära segmentet. PSG kommer att göras genom att använda en rund akrylborr på ett kirurgiskt handstycke för att avlägsna 3 till 4 mm spongiöst ben där IAN passivt vilar in i före fixering.
Experimentell: Endast PRF
Blodplättsrikt fibrin (PRF) fungerar som en strukturell reservoar av cytokiner såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF-b), insulinliknande tillväxtfaktor (IGF), trombocytfaktor 4 (PF4) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som hjälper till att läka och förhindra infektion. PRF kommer att beredas enligt tillverkarens rekommendationer (Intra-Lock International) genom att centrifugera 20 mL av patientens venösa blod i 12 minuter vid 2700 rpm, följt av kompression. Fibrinklumpen kommer sedan att appliceras på SSO-platsen innan fixering. Blodtagningen för PRF kommer att utföras cirka 15 minuter före fixering av underkäken. 20 mL kommer att dras för varje PRF-sida som behandlas. Det venösa blodprovet tas från patientens arm eller från en befintlig intravenös linje.
Experimentell: Endast PSG
Proximal segmentspårning är en mekanisk metod för att skapa ytterligare utrymme i den nedre alveolära kanalen för att låta IAN vila utan kompression eller trauma. Kirurgen använder en rund eller akrylborr för att försiktigt ta bort eventuella benspiklar och ta bort spongiöst ben i det proximala mandibulära segmentet. PSG kommer att göras genom att använda en rund akrylborr på ett kirurgiskt handstycke för att avlägsna 3 till 4 mm spongiöst ben där IAN passivt vilar in i före fixering.
Inget ingripande: Kontroll (ingen behandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell sensorisk återhämtning (FSR)
Tidsram: 1 år efter operationen
Antagen av British Medical Research Councils (MRC) skala, kommer det primära resultatet att vara FSR, definierat som statisk 2-punkts diskriminering mindre än 20 mm och ytlig smärta/taktil känsla utan överreaktion på undersökningen. Neurosensoriska parametrar som utvärderas kommer att vara nivå A: statisk lätt beröring, penseldragsriktning och statisk 2-punktsdiskriminering; Nivå B: lätt dragkraft, med von Freys hårstrån; och nivå C: nålstickskänsla (smärta) och temperatur.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv inferior alveolär nerv (IAN) funktion
Tidsram: 1 år efter operationen
Subjektiv IAN-funktion kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och registreras som en kontinuerlig variabel från 0-10. En poäng på 0 kommer att representera anestesi, 1-9 hypoestesi och 10 normal.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera