- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04706182
Blodplättsrikt fibrin och spår för Sagittal Split Osteotomi
Neurosensoriska utfall med blodplättsrikt fibrin och proximala segmentspår vid sagittal split osteotomi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jesse T Han, DDS, MD
- Telefonnummer: 206-540-9857
- E-post: jessehan@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas B Dodson, DMD, MPH
- E-post: tbdodson@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Dale S. Bloomquist, DDS, MS
-
Kontakt:
- Dale S Bloomquist, DDS, MS
- E-post: daleb@uw.edu
-
Kontakt:
- Jesse T Han, DDS, MD
- E-post: jessehan@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar patienter i åldrarna 18 år och äldre, män eller kvinnor, med diagnosen dentofacial deformitet och/eller OSA som kommer att genomgå BSSO.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar patienter med tidigare underkäkskirurgi och preoperativ neurosensorisk dysfunktion av trigeminusnerven. Andra uteslutningskriterier är patienter utan förmåga att själva samtycka eller inte kan läsa samtyckesformuläret. Försökspersoner som har tillstånd som kan försämra läkningen (såsom de som behandlas med bisfosfonater, blodförtunnande medel, kortikosteroider, kemoterapi, etc.) kommer att uteslutas från att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad PRF och PSG
|
Blodplättsrikt fibrin (PRF) fungerar som en strukturell reservoar av cytokiner såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF-b), insulinliknande tillväxtfaktor (IGF), trombocytfaktor 4 (PF4) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som hjälper till att läka och förhindra infektion.
PRF kommer att beredas enligt tillverkarens rekommendationer (Intra-Lock International) genom att centrifugera 20 mL av patientens venösa blod i 12 minuter vid 2700 rpm, följt av kompression.
Fibrinklumpen kommer sedan att appliceras på SSO-platsen innan fixering.
Blodtagningen för PRF kommer att utföras cirka 15 minuter före fixering av underkäken.
20 mL kommer att dras för varje PRF-sida som behandlas.
Det venösa blodprovet tas från patientens arm eller från en befintlig intravenös linje.
Proximal segmentspårning är en mekanisk metod för att skapa ytterligare utrymme i den nedre alveolära kanalen för att låta IAN vila utan kompression eller trauma.
Kirurgen använder en rund eller akrylborr för att försiktigt ta bort eventuella benspiklar och ta bort spongiöst ben i det proximala mandibulära segmentet.
PSG kommer att göras genom att använda en rund akrylborr på ett kirurgiskt handstycke för att avlägsna 3 till 4 mm spongiöst ben där IAN passivt vilar in i före fixering.
|
|
Experimentell: Endast PRF
|
Blodplättsrikt fibrin (PRF) fungerar som en strukturell reservoar av cytokiner såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF-b), insulinliknande tillväxtfaktor (IGF), trombocytfaktor 4 (PF4) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som hjälper till att läka och förhindra infektion.
PRF kommer att beredas enligt tillverkarens rekommendationer (Intra-Lock International) genom att centrifugera 20 mL av patientens venösa blod i 12 minuter vid 2700 rpm, följt av kompression.
Fibrinklumpen kommer sedan att appliceras på SSO-platsen innan fixering.
Blodtagningen för PRF kommer att utföras cirka 15 minuter före fixering av underkäken.
20 mL kommer att dras för varje PRF-sida som behandlas.
Det venösa blodprovet tas från patientens arm eller från en befintlig intravenös linje.
|
|
Experimentell: Endast PSG
|
Proximal segmentspårning är en mekanisk metod för att skapa ytterligare utrymme i den nedre alveolära kanalen för att låta IAN vila utan kompression eller trauma.
Kirurgen använder en rund eller akrylborr för att försiktigt ta bort eventuella benspiklar och ta bort spongiöst ben i det proximala mandibulära segmentet.
PSG kommer att göras genom att använda en rund akrylborr på ett kirurgiskt handstycke för att avlägsna 3 till 4 mm spongiöst ben där IAN passivt vilar in i före fixering.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell sensorisk återhämtning (FSR)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antagen av British Medical Research Councils (MRC) skala, kommer det primära resultatet att vara FSR, definierat som statisk 2-punkts diskriminering mindre än 20 mm och ytlig smärta/taktil känsla utan överreaktion på undersökningen.
Neurosensoriska parametrar som utvärderas kommer att vara nivå A: statisk lätt beröring, penseldragsriktning och statisk 2-punktsdiskriminering; Nivå B: lätt dragkraft, med von Freys hårstrån; och nivå C: nålstickskänsla (smärta) och temperatur.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv inferior alveolär nerv (IAN) funktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Subjektiv IAN-funktion kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och registreras som en kontinuerlig variabel från 0-10.
En poäng på 0 kommer att representera anestesi, 1-9 hypoestesi och 10 normal.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011198
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .