Fibryna bogatopłytkowa i rowkowanie do osteotomii strzałkowej
9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jesse Han
Wyniki neurosensoryczne z fibryną bogatopłytkową i rowkowaniem segmentu bliższego w osteotomii z podziałem strzałkowym: randomizowane badanie kliniczne
Osteotomia podziału strzałkowego (SSO) to częsta operacja wykonywana w celu przesunięcia żuchwy w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowych i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego (IAN) i związane z nim parestezje są dobrze znanym negatywnym następstwem SSO, powodującym tymczasowe lub czasami trwałe drętwienie podbródka i/lub wargi.
Istnieją ograniczone metody zmniejszania częstości występowania i czasu trwania dysfunkcji neurosensorycznych.
Ostatnie badania wykazały, że fibryna bogatopłytkowa (PRF) wspomaga regenerację neurosensoryczną po SSO.
Inną metodą minimalizowania uszkodzeń nerwów jest rowkowanie segmentu proksymalnego (PSG) w celu stworzenia miejsca na spoczynek nerwu.
Ta metoda rowkowania nigdy wcześniej nie była opisywana.
Celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytanie: czy wśród pacjentów poddawanych obustronnej osteotomii strzałkowej (BSSO) z powodu deformacji zębowo-twarzowej lub OBS, ci, którzy otrzymują PRF z PSG lub bez PSG, mają krótszy czas do funkcjonalnego odzyskiwanie sensoryczne (FSR) IAN?
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między 4 grupami leczenia i wynikami neurosensorycznymi.
Konkretnymi celami tej propozycji są: 1) wpisanie i losowe przydzielenie pacjentów, którzy zostaną poddani BSSO w celu korekcji deformacji zębowo-twarzowej lub OSA, do 4 różnych grup terapeutycznych (PSG z PRF, sam PSG, sam PRF, ani PSG ani PRF), 2) zmierzenie obiektywną i subiektywną pooperacyjną funkcję nerwów w ustalonych odstępach czasu po operacji przez okres do 1 roku, 3) porównać różnice w wynikach neurosensorycznych między grupami terapeutycznymi oraz 4) zidentyfikować inne zmienne, które mogą być związane z różnicami w wynikach neurosensorycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesse T Han, DDS, MD
- Numer telefonu: 206-540-9857
- E-mail: jessehan@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas B Dodson, DMD, MPH
- E-mail: tbdodson@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Dale S. Bloomquist, DDS, MS
-
Kontakt:
- Dale S Bloomquist, DDS, MS
- E-mail: daleb@uw.edu
-
Kontakt:
- Jesse T Han, DDS, MD
- E-mail: jessehan@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 18 lat i starszych, płci męskiej lub żeńskiej, z rozpoznaniem deformacji zębowo-twarzowej i/lub OSA, którzy zostaną poddani zabiegowi BSSO.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z historią wcześniejszej operacji żuchwy i przedoperacyjną dysfunkcją neurosensoryczną nerwu trójdzielnego. Inne kryteria wykluczenia to pacjenci bez zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody lub niezdolni do przeczytania formularza zgody. Osoby ze schorzeniami mogącymi utrudniać gojenie (np. leczone bisfosfonianami, lekami rozrzedzającymi krew, kortykosteroidami, chemioterapią itp.) zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone PRF i PSG
|
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) służy jako strukturalny rezerwuar cytokin, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF-b), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF), czynnik płytkowy 4 (PF4) i naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF), który wspomaga gojenie i zapobiega infekcjom.
PRF zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta (Intra-Lock International) poprzez wirowanie 20 ml krwi żylnej pacjenta przez 12 minut przy 2700 obr./min, a następnie kompresję.
Skrzep fibrynowy zostanie następnie nałożony na miejsce SSO przed utrwaleniem.
Pobranie krwi do PRF zostanie przeprowadzone na około 15 minut przed unieruchomieniem żuchwy.
Z każdej leczonej strony PRF zostanie pobrane 20 ml.
Krew pobierana dożylnie będzie pobierana z ramienia pacjenta lub z istniejącej linii dożylnej.
Rowkowanie segmentu bliższego jest mechaniczną metodą tworzenia dodatkowej przestrzeni w kanale zębodołowym dolnym, aby umożliwić spoczynek IAN bez ucisku lub urazu.
Chirurg używa okrągłego lub akrylowego wiertła do ostrożnego usuwania wszelkich drzazg kostnych i kości gąbczastej w proksymalnym odcinku żuchwy.
PSG zostanie wykonane przy użyciu okrągłego wiertła akrylowego na rękojeści chirurgicznej w celu usunięcia 3 do 4 mm kości gąbczastej, w której IAN będzie biernie spoczywać przed mocowaniem.
|
|
Eksperymentalny: Tylko PFR
|
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) służy jako strukturalny rezerwuar cytokin, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF-b), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF), czynnik płytkowy 4 (PF4) i naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF), który wspomaga gojenie i zapobiega infekcjom.
PRF zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta (Intra-Lock International) poprzez wirowanie 20 ml krwi żylnej pacjenta przez 12 minut przy 2700 obr./min, a następnie kompresję.
Skrzep fibrynowy zostanie następnie nałożony na miejsce SSO przed utrwaleniem.
Pobranie krwi do PRF zostanie przeprowadzone na około 15 minut przed unieruchomieniem żuchwy.
Z każdej leczonej strony PRF zostanie pobrane 20 ml.
Krew pobierana dożylnie będzie pobierana z ramienia pacjenta lub z istniejącej linii dożylnej.
|
|
Eksperymentalny: Tylko PSG
|
Rowkowanie segmentu bliższego jest mechaniczną metodą tworzenia dodatkowej przestrzeni w kanale zębodołowym dolnym, aby umożliwić spoczynek IAN bez ucisku lub urazu.
Chirurg używa okrągłego lub akrylowego wiertła do ostrożnego usuwania wszelkich drzazg kostnych i kości gąbczastej w proksymalnym odcinku żuchwy.
PSG zostanie wykonane przy użyciu okrągłego wiertła akrylowego na rękojeści chirurgicznej w celu usunięcia 3 do 4 mm kości gąbczastej, w której IAN będzie biernie spoczywać przed mocowaniem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (bez leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna regeneracja sensoryczna (FSR)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Podstawowym wynikiem przyjętym przez British Medical Research Council (MRC) będzie FSR, zdefiniowany jako statyczna dyskryminacja 2-punktowa poniżej 20 mm i powierzchowny ból/wrażenie dotykowe bez nadmiernej reakcji podczas badania.
Oceniane będą parametry neurosensoryczne na poziomie A: statyczny lekki dotyk, kierunek pociągnięcia pędzlem i statyczna dyskryminacja 2-punktowa; Poziom B: delikatny dotyk przy użyciu włosów von Freya; i Poziom C: uczucie ukłucia (ból) i temperatura.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna funkcja nerwu zębodołowego dolnego (IAN).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Subiektywna funkcja IAN będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zapisywana jako zmienna ciągła od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza znieczulenie, 1-9 niedoczulicę, a 10 normalny.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011198
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa (PRF)
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie