Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Богатый тромбоцитами фибрин и борозды для сагиттальной остеотомии

9 января 2021 г. обновлено: Jesse Han

Нейросенсорные результаты с богатым тромбоцитами фибрином и канавками проксимального сегмента при сагиттальной расщепленной остеотомии: рандомизированное клиническое исследование

Сагиттальная расщепленная остеотомия (ССО) — распространенная операция, выполняемая для перемещения нижней челюсти с целью коррекции зубочелюстных деформаций и синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). Повреждение нижнего альвеолярного нерва (НАН) и связанная с ним парестезия являются хорошо известным негативным последствием после ССО, вызывающим временное, а иногда и постоянное онемение подбородка и/или губы. Существует ограниченное количество методов уменьшения возникновения и продолжительности нейросенсорной дисфункции. Недавние исследования показали, что фибрин, богатый тромбоцитами (PRF), помогает нейросенсорному восстановлению после SSO. Другим методом сведения к минимуму повреждения нерва является канавка проксимального сегмента (PSG), чтобы создать пространство для отдыха нерва. Ранее об этом методе нарезки никогда не сообщалось. Целью данного исследования является ответ на следующий вопрос: среди пациентов, перенесших билатеральную сагиттальную расщепленную остеотомию (BSSO) по поводу зубочелюстной деформации или ОАС, у тех, кто получает PRF с ПСГ или без него, по сравнению с теми, кто этого не делает, меньше время до функционального состояния? сенсорное восстановление (ФСР) ИАН? Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между 4 группами лечения и нейросенсорными исходами. Конкретные цели этого предложения заключаются в том, чтобы 1) зарегистрировать и рандомизировать субъектов, которые будут подвергаться BSSO для коррекции зубочелюстной деформации или ОАС, в 4 различные группы лечения (ПСГ с PRF, только ПСГ, только PRF, ни ПСГ, ни PRF), 2) измерить объективная и субъективная послеоперационная функция нервов через фиксированные интервалы после операции в течение 1 года, 3) сравнить различия в нейросенсорных исходах между группами лечения и 4) определить другие переменные, которые могут быть связаны с различиями в нейросенсорных исходах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesse T Han, DDS, MD
  • Номер телефона: 206-540-9857
  • Электронная почта: jessehan@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas B Dodson, DMD, MPH
  • Электронная почта: tbdodson@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Контакт:
          • Dale S Bloomquist, DDS, MS
          • Электронная почта: daleb@uw.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения включают пациентов в возрасте 18 лет и старше, мужчин или женщин, с диагнозом зубочелюстной деформации и/или ОАС, которым будет проведена BSSO.

Критерий исключения:

Критерии исключения включают пациентов с предшествующей операцией на нижней челюсти и дооперационной нейросенсорной дисфункцией тройничного нерва. Другими критериями исключения являются пациенты, которые не могут дать согласие самостоятельно или не могут прочитать форму согласия. Субъекты, у которых есть состояния, которые могут ухудшить заживление (например, при лечении бисфосфонатами, препаратами для разжижения крови, кортикостероидами, химиотерапией и т. д.), будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный PRF и PSG
Процедура: Богатый тромбоцитами фибрин (PRF)
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) служит структурным резервуаром цитокинов, таких как фактор роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста (TGF-b), инсулиноподобный фактор роста (IGF), тромбоцитарный фактор 4 (PF4) и сосудистый фактор роста. эндотелиальный фактор роста (VEGF), который способствует заживлению и предотвращению инфекции. PRF будет подготовлен в соответствии с рекомендациями производителя (Intra-Lock International) путем центрифугирования 20 мл венозной крови субъекта в течение 12 минут при 2700 об/мин с последующим сжатием. Сгусток фибрина затем будет нанесен на сайт SSO перед фиксацией. Забор крови для PRF будет проводиться примерно за 15 минут до фиксации нижней челюсти. На каждую обработанную сторону PRF будет взято 20 мл. Забор крови из вены будет производиться из руки субъекта или из существующей внутривенной линии.
Процедура: Канавка проксимального сегмента (PSG)
Выемка проксимального сегмента представляет собой механический метод создания дополнительного пространства в нижнем альвеолярном канале, позволяющего IAN отдыхать без компрессии или травмы. Хирург использует круглый или акриловый бор, чтобы осторожно удалить любые костные спикулы и удалить губчатую кость в проксимальном сегменте нижней челюсти. ПСГ будет выполняться с использованием акрилового круглого бора на хирургическом наконечнике для удаления 3–4 мм губчатого вещества кости, в котором перед фиксацией будет пассивно располагаться ВАН.
Экспериментальный: Только ЧПИ
Процедура: Богатый тромбоцитами фибрин (PRF)
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) служит структурным резервуаром цитокинов, таких как фактор роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста (TGF-b), инсулиноподобный фактор роста (IGF), тромбоцитарный фактор 4 (PF4) и сосудистый фактор роста. эндотелиальный фактор роста (VEGF), который способствует заживлению и предотвращению инфекции. PRF будет подготовлен в соответствии с рекомендациями производителя (Intra-Lock International) путем центрифугирования 20 мл венозной крови субъекта в течение 12 минут при 2700 об/мин с последующим сжатием. Сгусток фибрина затем будет нанесен на сайт SSO перед фиксацией. Забор крови для PRF будет проводиться примерно за 15 минут до фиксации нижней челюсти. На каждую обработанную сторону PRF будет взято 20 мл. Забор крови из вены будет производиться из руки субъекта или из существующей внутривенной линии.
Экспериментальный: Только ПСЖ
Процедура: Канавка проксимального сегмента (PSG)
Выемка проксимального сегмента представляет собой механический метод создания дополнительного пространства в нижнем альвеолярном канале, позволяющего IAN отдыхать без компрессии или травмы. Хирург использует круглый или акриловый бор, чтобы осторожно удалить любые костные спикулы и удалить губчатую кость в проксимальном сегменте нижней челюсти. ПСГ будет выполняться с использованием акрилового круглого бора на хирургическом наконечнике для удаления 3–4 мм губчатого вещества кости, в котором перед фиксацией будет пассивно располагаться ВАН.
Без вмешательства: Контроль (без лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное сенсорное восстановление (FSR)
Временное ограничение: 1 год после операции
По шкале Британского совета медицинских исследований (MRC) первичным результатом будет FSR, определяемый как статическая 2-точечная дискриминация менее 20 мм и поверхностные болевые/тактильные ощущения без чрезмерной реакции на экзамене. Оцениваемые нейросенсорные параметры будут иметь уровень А: статическое легкое прикосновение, направление движения кисти и статическое различение по двум точкам; Уровень B: легкое растягивающее прикосновение с использованием волос фон Фрея; и уровень C: ощущение покалывания (боль) и температура.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная функция нижнего альвеолярного нерва (IAN)
Временное ограничение: 1 год после операции
Субъективная функция IAN будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и записываться как непрерывная переменная от 0 до 10. Оценка 0 будет представлять анестезию, 1-9 гипоэстезию и 10 норму.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jesse Han

Следователи

  • Главный следователь: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00011198

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться