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Fibrina ricca di piastrine e scanalatura per osteotomia con spacco sagittale

9 gennaio 2021 aggiornato da: Jesse Han

Risultati neurosensoriali con fibrina ricca di piastrine e scanalatura del segmento prossimale nell'osteotomia con divisione sagittale: uno studio clinico randomizzato

L'osteotomia a spacco sagittale (SSO) è un'operazione comune eseguita per spostare la mandibola per correggere le deformità dentofacciali e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La lesione del nervo alveolare inferiore (IAN) e la parestesia associata sono un noto esito negativo dopo SSO, che causa intorpidimento temporaneo o talvolta permanente del mento e/o del labbro. Esistono metodi limitati per ridurre l'insorgenza e la durata della disfunzione neurosensoriale. Recenti ricerche hanno dimostrato che la fibrina ricca di piastrine (PRF) aiuta il recupero neurosensoriale dopo SSO. Un altro metodo per ridurre al minimo la lesione del nervo è la scanalatura del segmento prossimale (PSG) per creare spazio per il riposo del nervo. Questo metodo di scanalatura non è mai stato precedentemente riportato. Lo scopo di questo studio è rispondere alla seguente domanda: tra i pazienti sottoposti a osteotomia di divisione sagittale bilaterale (BSSO) per deformità dentofacciale o OSA, coloro che ricevono PRF con o senza PSG, rispetto a quelli che non lo fanno, hanno tempi più brevi per la funzionalità recupero sensoriale (FSR) del NAI? L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra i 4 gruppi di trattamento e gli esiti neurosensoriali. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono 1) arruolare e randomizzare i soggetti che verranno sottoposti a BSSO per la correzione della deformità dentofacciale o dell'OSA in 4 diversi gruppi di trattamento (PSG con PRF, solo PSG, solo PRF, né PSG né PRF), 2) misurare funzione nervosa postoperatoria oggettiva e soggettiva a intervalli fissi dopo l'intervento fino a 1 anno, 3) confrontare le differenze negli esiti neurosensoriali tra i gruppi di trattamento e 4) identificare altre variabili che potrebbero essere associate a differenze negli esiti neurosensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesse T Han, DDS, MD
  • Numero di telefono: 206-540-9857
  • Email: jessehan@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includono pazienti di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine, con diagnosi di deformità dentofacciale e/o OSA che saranno sottoposti a BSSO.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono pazienti con una storia di precedente chirurgia mandibolare e disfunzione neurosensoriale preoperatoria del nervo trigemino. Altri criteri di esclusione sono i pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso o che non sono in grado di leggere il modulo di consenso. Saranno esclusi dalla partecipazione alla ricerca i soggetti che presentano condizioni che possono compromettere la guarigione (come quelli sottoposti a trattamenti con bifosfonati, fluidificanti del sangue, corticosteroidi, chemioterapia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF e PSG combinati
Procedura: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
La fibrina ricca di piastrine (PRF) funge da serbatoio strutturale di citochine come il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TGF-b), il fattore di crescita insulino-simile (IGF), il fattore piastrinico 4 (PF4) e il fattore vascolare fattore di crescita endoteliale (VEGF) che aiuta nella guarigione e nella prevenzione delle infezioni. La PRF verrà preparata come raccomandato dal produttore (Intra-Lock International) mediante centrifugazione di 20 mL di sangue venoso del soggetto per 12 minuti a 2700 rpm, seguita dalla compressione. Il coagulo di fibrina verrà quindi applicato al sito SSO prima della fissazione. Il prelievo di sangue per il PRF verrà eseguito circa 15 minuti prima della fissazione della mandibola. Saranno prelevati 20 mL per ogni lato PRF trattato. Il prelievo venoso avverrà dal braccio del soggetto o da una linea endovenosa esistente.
Procedura: Scanalatura del segmento prossimale (PSG)
La scanalatura del segmento prossimale è un metodo meccanico per creare spazio aggiuntivo all'interno del canale alveolare inferiore per consentire al NAI di riposare senza compressione o trauma. Il chirurgo utilizza una fresa rotonda o acrilica per rimuovere con cautela eventuali spicole ossee e rimuovere l'osso spongioso nel segmento mandibolare prossimale. Il PSG verrà eseguito utilizzando una fresa arrotondata in acrilico su un manipolo chirurgico per rimuovere da 3 a 4 mm di osso spongioso in cui il NAI riposerà passivamente prima della fissazione.
Sperimentale: Solo PRF
Procedura: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
La fibrina ricca di piastrine (PRF) funge da serbatoio strutturale di citochine come il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TGF-b), il fattore di crescita insulino-simile (IGF), il fattore piastrinico 4 (PF4) e il fattore vascolare fattore di crescita endoteliale (VEGF) che aiuta nella guarigione e nella prevenzione delle infezioni. La PRF verrà preparata come raccomandato dal produttore (Intra-Lock International) mediante centrifugazione di 20 mL di sangue venoso del soggetto per 12 minuti a 2700 rpm, seguita dalla compressione. Il coagulo di fibrina verrà quindi applicato al sito SSO prima della fissazione. Il prelievo di sangue per il PRF verrà eseguito circa 15 minuti prima della fissazione della mandibola. Saranno prelevati 20 mL per ogni lato PRF trattato. Il prelievo venoso avverrà dal braccio del soggetto o da una linea endovenosa esistente.
Sperimentale: Solo Psg
Procedura: Scanalatura del segmento prossimale (PSG)
La scanalatura del segmento prossimale è un metodo meccanico per creare spazio aggiuntivo all'interno del canale alveolare inferiore per consentire al NAI di riposare senza compressione o trauma. Il chirurgo utilizza una fresa rotonda o acrilica per rimuovere con cautela eventuali spicole ossee e rimuovere l'osso spongioso nel segmento mandibolare prossimale. Il PSG verrà eseguito utilizzando una fresa arrotondata in acrilico su un manipolo chirurgico per rimuovere da 3 a 4 mm di osso spongioso in cui il NAI riposerà passivamente prima della fissazione.
Nessun intervento: Controllo (nessun trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero sensoriale funzionale (FSR)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Adottato dalla scala del British Medical Research Council (MRC), l'esito primario sarà FSR, definito come discriminazione statica a 2 punti inferiore a 20 mm e dolore superficiale/sensazione tattile senza reazione eccessiva all'esame. I parametri neurosensoriali valutati saranno di livello A: tocco leggero statico, direzione della pennellata e discriminazione statica a 2 punti; Livello B: tocco leggero di trazione, usando i capelli di von Frey; e Livello C: sensazione di puntura di spillo (dolore) e temperatura.
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione soggettiva del nervo alveolare inferiore (IAN).
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
La funzione IAN soggettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e registrata come variabile continua da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenterà l'anestesia, 1-9 ipoestesia e 10 normale.
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesse Han

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011198

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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