Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky a drážkování pro sagitální split osteotomii

9. ledna 2021 aktualizováno: Jesse Han

Neurosenzorické výsledky s fibrinem bohatým na krevní destičky a drážkováním proximálního segmentu u sagitální split osteotomie: Randomizovaná klinická studie

Sagitální dělená osteotomie (SSO) je běžná operace prováděná za účelem posunutí dolní čelisti za účelem nápravy dentofaciálních deformit a obstrukční spánkové apnoe (OSA). Poranění dolního alveolárního nervu (IAN) a související parestézie jsou dobře známým negativním výsledkem po SSO, který způsobuje dočasné nebo někdy trvalé znecitlivění brady a/nebo rtu. Existují omezené metody ke snížení výskytu a trvání neurosenzorické dysfunkce. Nedávný výzkum ukázal, že fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) napomáhá neurosenzorické regeneraci po SSO. Další metodou, jak minimalizovat poranění nervu, je drážkování proximálního segmentu (PSG), aby se vytvořil prostor pro odpočinek nervu. Tato metoda drážkování nebyla nikdy dříve popsána. Účelem této studie je odpovědět na následující otázku: Mezi pacienty, kteří podstupují bilaterální sagitální split osteotomii (BSSO) pro dentofaciální deformitu nebo OSA, mají ti, kteří dostávají PRF s nebo bez PSG, ve srovnání s těmi, kteří ne, kratší dobu do funkčního smyslová obnova (FSR) IAN? Nulová hypotéza je, že mezi 4 léčebnými skupinami a neurosenzorickými výsledky není žádný rozdíl. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou 1) zařadit a randomizovat subjekty, které podstoupí BSSO za účelem korekce dentofaciální deformity nebo OSA, do 4 různých léčebných skupin (PSG s PRF, PSG samostatně, PRF samostatně, ani PSG nebo PRF), 2) měřit objektivní a subjektivní pooperační nervové funkce v pevných intervalech po operaci po dobu až 1 roku, 3) porovnat rozdíly v neurosenzorických výsledcích mezi léčebnými skupinami a 4) identifikovat další proměnné, které mohou být spojeny s rozdíly v neurosenzorických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jesse T Han, DDS, MD
  • Telefonní číslo: 206-540-9857
  • E-mail: jessehan@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18 let a starší, muže nebo ženy, s diagnózou dentofaciální deformity a/nebo OSA, kteří podstoupí BSSO.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení zahrnují pacienty s anamnézou předchozí operace dolní čelisti a předoperační neurosenzorickou dysfunkcí trigeminálního nervu. Dalšími vylučovacími kritérii jsou pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit nebo nejsou schopni přečíst formulář souhlasu. Subjekty, které mají stavy, které mohou zhoršit hojení (jako jsou ti, kteří jsou léčeni bisfosfonáty, léky na ředění krve, kortikosteroidy, chemoterapií atd.), budou z účasti na výzkumu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované PRF a PSG
Postup: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
Fibrin bohatý na destičky (PRF) slouží jako strukturální rezervoár cytokinů, jako je růstový faktor odvozený od destiček (PDGF), transformující růstový faktor (TGF-b), růstový faktor podobný inzulínu (IGF), destičkový faktor 4 (PF4) a cévní endoteliální růstový faktor (VEGF), který pomáhá při hojení a prevenci infekcí. PRF se připraví podle doporučení výrobce (Intra-Lock International) odstředěním 20 ml žilní krve subjektu po dobu 12 minut při 2700 otáčkách za minutu a následným stlačením. Fibrinová sraženina bude poté aplikována na místo SSO před fixací. Odběr krve pro PRF bude proveden přibližně 15 minut před fixací dolní čelisti. Pro každou ošetřenou stranu PRF se odebere 20 ml. Krevní žilní odběr bude z paže subjektu nebo ze stávající nitrožilní linky.
Postup: Drážkování proximálního segmentu (PSG)
Drážkování proximálního segmentu je mechanická metoda k vytvoření dalšího prostoru v dolním alveolárním kanálu, aby IAN mohl odpočívat bez komprese nebo traumatu. Chirurg používá kulatou nebo akrylovou frézu k opatrnému odstranění všech kostních spikulí a odstranění spongiózní kosti v proximálním segmentu dolní čelisti. PSG bude provedeno pomocí akrylové kulaté frézy na chirurgickém násadci k odstranění 3 až 4 mm spongiózní kosti, do které bude IAN pasivně spočívat před fixací.
Experimentální: Pouze PRF
Postup: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
Fibrin bohatý na destičky (PRF) slouží jako strukturální rezervoár cytokinů, jako je růstový faktor odvozený od destiček (PDGF), transformující růstový faktor (TGF-b), růstový faktor podobný inzulínu (IGF), destičkový faktor 4 (PF4) a cévní endoteliální růstový faktor (VEGF), který pomáhá při hojení a prevenci infekcí. PRF se připraví podle doporučení výrobce (Intra-Lock International) odstředěním 20 ml žilní krve subjektu po dobu 12 minut při 2700 otáčkách za minutu a následným stlačením. Fibrinová sraženina bude poté aplikována na místo SSO před fixací. Odběr krve pro PRF bude proveden přibližně 15 minut před fixací dolní čelisti. Pro každou ošetřenou stranu PRF se odebere 20 ml. Krevní žilní odběr bude z paže subjektu nebo ze stávající nitrožilní linky.
Experimentální: Pouze PSG
Postup: Drážkování proximálního segmentu (PSG)
Drážkování proximálního segmentu je mechanická metoda k vytvoření dalšího prostoru v dolním alveolárním kanálu, aby IAN mohl odpočívat bez komprese nebo traumatu. Chirurg používá kulatou nebo akrylovou frézu k opatrnému odstranění všech kostních spikulí a odstranění spongiózní kosti v proximálním segmentu dolní čelisti. PSG bude provedeno pomocí akrylové kulaté frézy na chirurgickém násadci k odstranění 3 až 4 mm spongiózní kosti, do které bude IAN pasivně spočívat před fixací.
Žádný zásah: Kontrola (bez léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční smyslová obnova (FSR)
Časové okno: 1 rok po operaci
Přijato na stupnici British Medical Research Council (MRC), primárním výsledkem bude FSR, jak je definováno jako statická 2-bodová diskriminace menší než 20 mm a povrchová bolest/hmatový vjem bez přehnané reakce na vyšetření. Neurosenzorické parametry budou hodnoceny na úrovni A: statický lehký dotek, směr tahu štětce a statické 2-bodové rozlišení; Úroveň B: ​​lehký dotek v tahu pomocí von Freyových vlasů; a úroveň C: pocit píchnutí (bolest) a teplota.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní funkce dolního alveolárního nervu (IAN).
Časové okno: 1 rok po operaci
Subjektivní funkce IAN bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a zaznamenána jako spojitá proměnná od 0-10. Skóre 0 bude představovat anestezii, 1-9 hypestezii a 10 normální.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jesse Han

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011198

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit