Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk fibrine en groeven voor sagittale splitosteotomie

9 januari 2021 bijgewerkt door: Jesse Han

Neurosensorische resultaten met bloedplaatjesrijk fibrine en proximale segmentgroefvorming bij sagittale splitosteotomie: een gerandomiseerde klinische studie

Sagittale split-osteotomie (SSO) is een veel voorkomende operatie om de onderkaak te verplaatsen om dentofaciale misvormingen en obstructieve slaapapneu (OSA) te corrigeren. Inferieure alveolaire zenuw (IAN) letsel en bijbehorende paresthesie is een bekende negatieve uitkomst na SSO, die tijdelijke of soms permanente gevoelloosheid in de kin en/of lip veroorzaakt. Er zijn beperkte methoden om het optreden en de duur van neurosensorische disfunctie te verminderen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) neurosensorisch herstel bevordert na SSO. Een andere methode om zenuwbeschadiging te minimaliseren, is proximale segmentgrooving (PSG) om ruimte te creëren voor de zenuw om te rusten. Deze groefmethode is nooit eerder gerapporteerd. Het doel van deze studie is om de volgende vraag te beantwoorden: Onder patiënten die bilaterale sagittale split osteotomie (BSSO) ondergaan voor dentofaciale misvorming of OSA, hebben degenen die PRF met of zonder PSG krijgen, in vergelijking met degenen die dat niet doen, kortere tijd tot functionele sensorisch herstel (FSR) van de IAN? De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen 4 behandelingsgroepen en neurosensorische uitkomsten. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn 1) proefpersonen die BSSO zullen ondergaan voor correctie van dentofaciale misvorming of OSA in te schrijven en willekeurig in te delen in 4 verschillende behandelingsgroepen (PSG met PRF, alleen PSG, alleen PRF, geen PSG of PRF), 2) meten objectieve en subjectieve postoperatieve zenuwfunctie op vaste intervallen postoperatief gedurende maximaal 1 jaar, 3) vergelijk verschillen in neurosensorische uitkomsten tussen behandelingsgroepen, en 4) identificeer andere variabelen die mogelijk verband houden met verschillen in neurosensorische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jesse T Han, DDS, MD
  • Telefoonnummer: 206-540-9857
  • E-mail: jessehan@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria omvatten patiënten van 18 jaar en ouder, man of vrouw, met een diagnose van dentofaciale misvorming en/of OSA die BSSO zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere mandibulaire chirurgie en preoperatieve neurosensorische disfunctie van de nervus trigeminus. Andere uitsluitingscriteria zijn patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven of die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen. Proefpersonen die aandoeningen hebben die de genezing kunnen belemmeren (zoals bisfosfonaatbehandelingen, bloedverdunners, corticosteroïden, chemotherapie, etc.) zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde PRF en PSG
Procedure: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) dient als een structureel reservoir van cytokines zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor (TGF-b), insulineachtige groeifactor (IGF), bloedplaatjesfactor 4 (PF4) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) die helpt bij genezing en infectiepreventie. PRF wordt bereid zoals aanbevolen door de fabrikant (Intra-Lock International) door 20 ml van het veneuze bloed van de proefpersoon gedurende 12 minuten bij 2700 rpm te centrifugeren, gevolgd door compressie. Het fibrinestolsel wordt dan voorafgaand aan fixatie op de SSO-plaats aangebracht. De bloedafname voor de PRF wordt ongeveer 15 minuten vóór fixatie van de onderkaak uitgevoerd. Voor elke behandelde PRF-zijde wordt 20 ml afgenomen. De aderlijke bloedafname zal uit de arm van de proefpersoon komen of uit een bestaande intraveneuze lijn.
Procedure: Groeven van het proximale segment (PSG)
Groeven van het proximale segment is een mechanische methode om extra ruimte te creëren in het inferieure alveolaire kanaal, zodat de IAN kan rusten zonder compressie of trauma. De chirurg gebruikt een ronde of acrylboor om voorzichtig eventuele benige spicules te verwijderen en poreus bot in het proximale mandibulaire segment te verwijderen. PSG wordt uitgevoerd met behulp van een ronde boor van acryl op een chirurgisch handstuk om 3 tot 4 mm poreus bot te verwijderen waar de IAN passief op zal rusten voorafgaand aan fixatie.
Experimenteel: Alleen PRF
Procedure: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) dient als een structureel reservoir van cytokines zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor (TGF-b), insulineachtige groeifactor (IGF), bloedplaatjesfactor 4 (PF4) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) die helpt bij genezing en infectiepreventie. PRF wordt bereid zoals aanbevolen door de fabrikant (Intra-Lock International) door 20 ml van het veneuze bloed van de proefpersoon gedurende 12 minuten bij 2700 rpm te centrifugeren, gevolgd door compressie. Het fibrinestolsel wordt dan voorafgaand aan fixatie op de SSO-plaats aangebracht. De bloedafname voor de PRF wordt ongeveer 15 minuten vóór fixatie van de onderkaak uitgevoerd. Voor elke behandelde PRF-zijde wordt 20 ml afgenomen. De aderlijke bloedafname zal uit de arm van de proefpersoon komen of uit een bestaande intraveneuze lijn.
Experimenteel: Alleen PSG
Procedure: Groeven van het proximale segment (PSG)
Groeven van het proximale segment is een mechanische methode om extra ruimte te creëren in het inferieure alveolaire kanaal, zodat de IAN kan rusten zonder compressie of trauma. De chirurg gebruikt een ronde of acrylboor om voorzichtig eventuele benige spicules te verwijderen en poreus bot in het proximale mandibulaire segment te verwijderen. PSG wordt uitgevoerd met behulp van een ronde boor van acryl op een chirurgisch handstuk om 3 tot 4 mm poreus bot te verwijderen waar de IAN passief op zal rusten voorafgaand aan fixatie.
Geen tussenkomst: Controle (geen behandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel sensorisch herstel (FSR)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Aangenomen door de schaal van de British Medical Research Council (MRC), is de primaire uitkomst FSR, zoals gedefinieerd als statische 2-punts discriminatie van minder dan 20 mm en oppervlakkige pijn/tastgevoel zonder overreactie op het onderzoek. De beoordeelde neurosensorische parameters zijn niveau A: statische lichte aanraking, richting van de penseelstreek en statische 2-punts discriminatie; Niveau B: lichte aanraking met trekkracht, met von Frey's haren; en niveau C: speldenprikgevoel (pijn) en temperatuur.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve inferieure alveolaire zenuw (IAN) functie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De subjectieve IAN-functie wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en geregistreerd als een continue variabele van 0-10. Een score van 0 staat voor anesthesie, 1-9 hypo-esthesie en 10 normaal.
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jesse Han

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011198

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren