Verihiutalerikas fibriini ja uritus sagittaalisen halkeaman osteotomiaa varten
lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jesse Han
Neurosensoriset tulokset verihiutalepitoisella fibriinillä ja proksimaalisen segmentin urituksella sagittaalisessa jakautuneessa osteotomiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Sagittal split osteotomy (SSO) on yleinen leikkaus, joka tehdään alaleuan liikuttamiseksi hampaiden epämuodostumien ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) korjaamiseksi.
Alemman alveolaarisen hermon (IAN) vamma ja siihen liittyvä parestesia on hyvin tunnettu negatiivinen tulos SSO:n jälkeen, mikä aiheuttaa tilapäistä tai joskus pysyvää puutumista leuassa ja/tai huulessa.
On olemassa rajallisia menetelmiä neurosensoristen toimintahäiriöiden esiintymisen ja keston vähentämiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että verihiutalerikas fibriini (PRF) auttaa neurosensorista palautumista SSO:n jälkeen.
Toinen menetelmä hermovaurion minimoimiseksi on proksimaalisen segmentin uritus (PSG), joka luo tilaa hermolle.
Tätä uritusmenetelmää ei ole koskaan aiemmin raportoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraavaan kysymykseen: Onko potilailla, joille tehdään bilateraalinen sagitaalihalkeama osteotomia (BSSO) hampaiden epämuodostuman tai OSA:n vuoksi, niillä, jotka saavat PRF:ää PSG:n kanssa tai ilman sitä, on lyhyempi toiminta-aika verrattuna niihin, jotka eivät saa IAN:n sensorinen palautuminen (FSR)?
Nollahypoteesi on, että neljän hoitoryhmän ja neurosensoristen tulosten välillä ei ole eroa.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat 1) rekisteröidä ja satunnaistetaan koehenkilöt, joille tehdään BSSO hampaiden epämuodostuman tai OSA:n korjaamiseksi, neljään eri hoitoryhmään (PSG PRF:llä, PSG yksin, PRF yksin, ei PSG tai PRF), 2) mitata objektiivinen ja subjektiivinen postoperatiivinen hermotoiminta kiintein väliajoin leikkauksen jälkeen enintään 1 vuoden ajan, 3) vertaa eroja neurosensoristen tulosten välillä hoitoryhmien välillä ja 4) tunnistaa muita muuttujia, jotka saattavat liittyä eroihin neurosensorisissa tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesse T Han, DDS, MD
- Puhelinnumero: 206-540-9857
- Sähköposti: jessehan@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas B Dodson, DMD, MPH
- Sähköposti: tbdodson@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Dale S. Bloomquist, DDS, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale S Bloomquist, DDS, MS
- Sähköposti: daleb@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse T Han, DDS, MD
- Sähköposti: jessehan@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteereitä ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu kasvojen epämuodostuma ja/tai OSA ja joille tehdään BSSO.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on aiempi alaleikkaus ja ennen leikkausta kolmoishermon neurosensorinen toimintahäiriö. Muita poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan itse tai jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomaketta. Tutkimushenkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat heikentää paranemista (kuten bisfosfonaattihoitoa, verenohennuslääkkeitä, kortikosteroideja, kemoterapiaa jne. käyttävät), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty PRF ja PSG
|
Verihiutalerikas fibriini (PRF) toimii sytokiinien, kuten verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF), transformoivan kasvutekijän (TGF-b), insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF), verihiutaletekijä 4:n (PF4) ja verisuonten rakenteellisena säiliönä. endoteelin kasvutekijä (VEGF), joka auttaa paranemaan ja ehkäisemään infektioita.
PRF valmistetaan valmistajan suosittelemalla tavalla (Intra-Lock International) sentrifugoimalla 20 ml potilaan laskimoverta 12 minuuttia nopeudella 2700 rpm, minkä jälkeen puristamalla.
Fibriinihyytymä asetetaan sitten SSO-kohtaan ennen kiinnitystä.
Verenotto PRF:tä varten tehdään noin 15 minuuttia ennen alaleuan kiinnitystä.
Jokaista käsiteltyä PRF-puolta kohden otetaan 20 ml.
Verilaskimo otetaan potilaan käsivarresta tai olemassa olevasta laskimonsisäisestä linjasta.
Proksimaalisen segmentin uritus on mekaaninen menetelmä, jolla luodaan lisätilaa alveolaarisen kanavan sisään, jotta IAN voi levätä ilman puristusta tai traumaa.
Kirurgi käyttää pyöreää tai akryyliporaa poistaakseen varovasti kaikki luupiikkarit ja hohkoluun proksimaalisesta alaleuasta.
PSG tehdään käyttämällä akryylia pyöreää poranterää kirurgisessa käsikappaleessa poistamaan 3–4 mm hohkoluuta, johon IAN lepää passiivisesti ennen kiinnitystä.
|
|
Kokeellinen: Vain PRF
|
Verihiutalerikas fibriini (PRF) toimii sytokiinien, kuten verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF), transformoivan kasvutekijän (TGF-b), insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF), verihiutaletekijä 4:n (PF4) ja verisuonten rakenteellisena säiliönä. endoteelin kasvutekijä (VEGF), joka auttaa paranemaan ja ehkäisemään infektioita.
PRF valmistetaan valmistajan suosittelemalla tavalla (Intra-Lock International) sentrifugoimalla 20 ml potilaan laskimoverta 12 minuuttia nopeudella 2700 rpm, minkä jälkeen puristamalla.
Fibriinihyytymä asetetaan sitten SSO-kohtaan ennen kiinnitystä.
Verenotto PRF:tä varten tehdään noin 15 minuuttia ennen alaleuan kiinnitystä.
Jokaista käsiteltyä PRF-puolta kohden otetaan 20 ml.
Verilaskimo otetaan potilaan käsivarresta tai olemassa olevasta laskimonsisäisestä linjasta.
|
|
Kokeellinen: Vain PSG
|
Proksimaalisen segmentin uritus on mekaaninen menetelmä, jolla luodaan lisätilaa alveolaarisen kanavan sisään, jotta IAN voi levätä ilman puristusta tai traumaa.
Kirurgi käyttää pyöreää tai akryyliporaa poistaakseen varovasti kaikki luupiikkarit ja hohkoluun proksimaalisesta alaleuasta.
PSG tehdään käyttämällä akryylia pyöreää poranterää kirurgisessa käsikappaleessa poistamaan 3–4 mm hohkoluuta, johon IAN lepää passiivisesti ennen kiinnitystä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei hoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen sensorinen palautuminen (FSR)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
British Medical Research Councilin (MRC) asteikolla hyväksytty ensisijainen tulos on FSR, joka määritellään alle 20 mm:n staattisena 2-pisteen erotteluna ja pinnallisena kipuna/tuntemuksena ilman ylireagointia tutkimuksessa.
Arvioidut neurosensoriset parametrit ovat taso A: staattinen kevyt kosketus, siveltimen vetosuunta ja staattinen 2-pisteen erottelu; Taso B: vetolujuus, kevyt kosketus, käyttäen von Freyn hiuksia; ja taso C: neulanpiston tunne (kipu) ja lämpötila.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen alveolaarisen hermon (IAN) toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen IAN-toiminto mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja tallennetaan jatkuvana muuttujana 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa anestesiaa, 1-9 hypoestesiaa ja 10 normaalia.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011198
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .