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Fibrina rica en plaquetas y ranurado para osteotomía dividida sagital

9 de enero de 2021 actualizado por: Jesse Han

Resultados neurosensoriales con fibrina rica en plaquetas y ranurado del segmento proximal en la osteotomía sagital dividida: un ensayo clínico aleatorizado

La osteotomía sagital dividida (SSO) es una operación común que se realiza para mover la mandíbula para corregir las deformidades dentofaciales y la apnea obstructiva del sueño (OSA). La lesión del nervio alveolar inferior (IAN) y la parestesia asociada es un resultado negativo bien conocido después de SSO, que causa entumecimiento temporal o, a veces, permanente en el mentón y/o el labio. Hay métodos limitados para disminuir la aparición y duración de la disfunción neurosensorial. Investigaciones recientes han demostrado que la fibrina rica en plaquetas (PRF) ayuda a la recuperación neurosensorial después de SSO. Otro método para minimizar la lesión del nervio es el ranurado del segmento proximal (PSG) para crear espacio para que el nervio descanse. Este método de ranurado nunca se ha informado anteriormente. El propósito de este estudio es responder a la siguiente pregunta: Entre los pacientes sometidos a osteotomía sagital dividida bilateral (BSSO) por deformidad dentofacial u OSA, ¿los que reciben PRF con o sin PSG, en comparación con los que no, tienen tiempos más cortos para funcionar? recuperación sensorial (FSR) de la IAN? La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los 4 grupos de tratamiento y los resultados neurosensoriales. Los objetivos específicos de esta propuesta son 1) inscribir y aleatorizar sujetos que se someterán a BSSO para corrección de deformidad dentofacial o AOS en 4 grupos de tratamiento diferentes (PSG con PRF, PSG solo, PRF solo, ni PSG ni PRF), 2) medir función nerviosa postoperatoria objetiva y subjetiva a intervalos fijos después de la operación hasta por 1 año, 3) comparar las diferencias en los resultados neurosensoriales entre los grupos de tratamiento, y 4) identificar otras variables que podrían estar asociadas con las diferencias en los resultados neurosensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jesse T Han, DDS, MD
  • Número de teléfono: 206-540-9857
  • Correo electrónico: jessehan@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Contacto:
          • Dale S Bloomquist, DDS, MS
          • Correo electrónico: daleb@uw.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años, hombres o mujeres, con diagnóstico de deformidad dentofacial y/o AOS que se someterán a BSSO.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen pacientes con antecedentes de cirugía mandibular previa y disfunción neurosensorial preoperatoria del nervio trigémino. Otros criterios de exclusión son los pacientes sin capacidad de consentimiento por sí mismos o incapaces de leer el formulario de consentimiento. Los sujetos que tengan afecciones que puedan afectar la curación (como los que reciben tratamientos con bisfosfonatos, anticoagulantes, corticosteroides, quimioterapia, etc.) serán excluidos de la participación en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRF y PSG combinados
Procedimiento: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
La fibrina rica en plaquetas (PRF) sirve como reservorio estructural de citocinas como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante (TGF-b), el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), el factor plaquetario 4 (PF4) y vascular. factor de crecimiento endotelial (VEGF) que ayuda a curar y prevenir infecciones. El PRF se preparará según lo recomendado por el fabricante (Intra-Lock International) mediante la centrifugación de 20 ml de sangre venosa del sujeto durante 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compresión. Luego, el coágulo de fibrina se aplicará al sitio SSO antes de la fijación. La extracción de sangre para la PRF se realizará aproximadamente 15 minutos antes de la fijación de la mandíbula. Se extraerán 20 ml por cada lado de PRF tratado. La extracción de sangre venosa será del brazo del sujeto o de una vía intravenosa existente.
Procedimiento: Ranurado de segmento proximal (PSG)
El ranurado del segmento proximal es un método mecánico para crear espacio adicional dentro del canal alveolar inferior para permitir que el NIA descanse sin compresión ni traumatismo. El cirujano utiliza una fresa redonda o acrílica para eliminar con cuidado las espículas óseas y eliminar el hueso esponjoso en el segmento mandibular proximal. La PSG se realizará mediante el uso de una fresa redonda acrílica en una pieza de mano quirúrgica para extraer de 3 a 4 mm de hueso esponjoso donde la NIA descansará pasivamente antes de la fijación.
Experimental: Sólo PRF
Procedimiento: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
La fibrina rica en plaquetas (PRF) sirve como reservorio estructural de citocinas como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante (TGF-b), el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), el factor plaquetario 4 (PF4) y vascular. factor de crecimiento endotelial (VEGF) que ayuda a curar y prevenir infecciones. El PRF se preparará según lo recomendado por el fabricante (Intra-Lock International) mediante la centrifugación de 20 ml de sangre venosa del sujeto durante 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compresión. Luego, el coágulo de fibrina se aplicará al sitio SSO antes de la fijación. La extracción de sangre para la PRF se realizará aproximadamente 15 minutos antes de la fijación de la mandíbula. Se extraerán 20 ml por cada lado de PRF tratado. La extracción de sangre venosa será del brazo del sujeto o de una vía intravenosa existente.
Experimental: Solo PSG
Procedimiento: Ranurado de segmento proximal (PSG)
El ranurado del segmento proximal es un método mecánico para crear espacio adicional dentro del canal alveolar inferior para permitir que el NIA descanse sin compresión ni traumatismo. El cirujano utiliza una fresa redonda o acrílica para eliminar con cuidado las espículas óseas y eliminar el hueso esponjoso en el segmento mandibular proximal. La PSG se realizará mediante el uso de una fresa redonda acrílica en una pieza de mano quirúrgica para extraer de 3 a 4 mm de hueso esponjoso donde la NIA descansará pasivamente antes de la fijación.
Sin intervención: Control (sin tratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación sensorial funcional (FSR)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Adoptada por la escala del British Medical Research Council (MRC), el resultado principal será la FSR, definida como discriminación estática de 2 puntos de menos de 20 mm y dolor superficial/sensación táctil sin reacción exagerada en el examen. Los parámetros neurosensoriales evaluados serán de Nivel A: tacto ligero estático, dirección de la pincelada y discriminación estática de 2 puntos; Nivel B: toque ligero de tracción, utilizando pelos de von Frey; y Nivel C: sensación de pinchazo (dolor) y temperatura.
1 año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función subjetiva del nervio alveolar inferior (IAN)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
La función IAN subjetiva se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) y se registrará como una variable continua de 0 a 10. Una puntuación de 0 representará anestesia, 1-9 hipoestesia y 10 normal.
1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jesse Han

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00011198

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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