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用于鼻腔高流量插管时机的 ROX 指数 (ROX-1)

ROX 指数与鼻腔高流量支持患者插管时间的护理标准比较:一项随机对照试验

经鼻高流量 (NHF) 治疗的急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 患者的晚期或延迟插管与患者死亡率增加有关。 ROX 指数经过设计和验证,可通过识别 NHF 失败高风险患者和成功概率高的患者来预测 NFH 治疗的结果。 ROX 指数是否可以改善患者预后仍有待证明。 为此,使用 ROX 指数的策略必须导致比常用标准更早的插管。

ROX-1 试验的目的是评估在 NHF 支持的 AHRF 患者中使用将 ROX 指数纳入插管时间护理标准的算法是否与插管患者比例增加相关NHF 失败患者的前 12 小时。

研究概览

详细说明

这是一项试点研究,旨在评估在 NHF 支持的 AHRF 患者中使用将 ROX 指数纳入传统插管标准的算法是否:(i) 可行; (ii) 与插管时间缩短有关。

ROX-1 试验是一项国际、多中心、平行、开放标签随机对照双臂试验,将在入住重症监护病房 (ICU) 的 AHRF 患者中进行,并在鼻腔高流量支持下进行。 在开始招募之前,将寻求每个参与机构的伦理批准,并获得每位患者的同意。 协调中心将是位于西班牙巴塞罗那的希伯伦谷大学医院。

所有年龄超过 18 岁、患有急性低氧血症性呼吸衰竭、需要经鼻高流量 (NHF) 支持的连续患者,如果满足以下所有标准,将被纳入:

  1. 呼吸频率 > 25 次/分钟
  2. 通过面罩以 10L/min 或更高流量接受标准氧气时,脉搏血氧饱和度 (SpO2) <92%。
  3. 胸部 X 线检查显示肺部浸润。

如果随机分组前 NHF 持续时间不超过 1 小时,则在入住 ICU 之前已接受 NHF 治疗急性呼吸衰竭的患者将被纳入。

非纳入标准为:年龄小于 18 岁的患者、有立即插管指征的患者、不接受插管指令的患者、因诊断或治疗程序(纤维支气管镜检查、手术)而选择性插管的患者、拔管后 AHRF 患者、清醒 ECMO 患者、怀孕和拒绝参加或参加另一项具有相同主要结局的干预性研究。 未纳入筛查患者的原因将被登记。

因急性低氧血症性呼吸衰竭而入住 ICU 的患者将接受筛查,在收到研究信息并签署知情同意书后纳入其中。 根据 PaO2/FiO2 分层后,通过在线 4 自动集中计算机化系统将他们随机分配到一个研究组(1:1 比例):传统插管标准或传统插管标准 + ROX 标准。 由于干预的性质,盲法是不可行的。

将根据 PaO2/FiO2 进行随机分层,以便分别分析 PaO2/FiO2 比值 ≤ 200 和 > 200 的患者。 每个研究组 HFNC 失败的插管标准将被定义为随后需要侵入性 MV。 随机化后,临床医生会将 NHF 设置为最大耐受流量(高达 60L/min),并滴定 FIO2,目标 SpO2 介于 94-98% 之间(如果有潜在慢性肺病,则为 88-92%)。 在两组中,在随机分组后的前 12 小时内以及出现任何临床恶化后,将每两小时评估一次是否符合插管标准。 在 NHF 治疗的 12 至 24 小时之间,每 4 小时评估一次是否符合插管标准。 在随机分组后的第一个 24 小时之后,将每天评估一次是否存在插管标准,以及在出现任何临床恶化后评估。

在干预组中,患者将根据传统插管标准和 ROX 指数(以先满足者为准)进行插管。 此外,在随机化后NHF支持治疗的前两个小时内,每30分钟测量一次ROX指数。 如果患者的 ROX 指数<2.85,NHF 支持将增加至最大耐受流量(高达 60L/min)和 FIO2 为 1,随后以目标 SpO2 进行滴定。 然后,ROX指数将在30分钟后重新计算。 如果患者已接受 60L/min 且 FIO2 为 1 的治疗且无法进一步增加,则将在 NHF 完全支持 30 分钟后重新计算 ROX 指数。 那么: 1) 如果 ΔROX < 0,则对患者进行插管; 2)如果ΔROX为0-0.5,则在30分钟内评估ΔROX; 3) 如果 ΔROX > 0.5,患者将不会插管,NHF 将按照方案进行管理,并且每两小时或出现任何新的临床恶化时重新评估呼吸状况。

随机化后 2 至 6 小时内,每 60 分钟测量一次 ROX 指数。 如果 ROX 指数<3.47,NHF 支持也将增加至最大耐受流量(高达 60L/min)和 FIO2 为 1,随后用目标 SpO2 滴定。 如果患者已经接受 60L/min 且 FIO2 为 1 的治疗,并且无法进一步增加,并且在完全 NHF 支持 30 分钟后将重新计算 ROX 指数。 如前所述,ROX 指数将在 30 分钟内重新计算: 1) 如果 ΔROX < 0,则对患者进行插管; 2)若ΔROX为0-0.5,则20分钟后重新评估ΔROX; 3) 如果 ΔROX > 0.5,患者将不会插管,NHF 将按照方案进行管理,并且每小时或出现任何新的临床恶化时重新评估呼吸状况。

最后,在随机化后的 6 至 12 小时内,每 60 分钟测量一次 ROX 指数。 如果 ROX 指数 <3.85,NHF 支持将增加至最大耐受流量(高达 60L/min)和 FIO2 为 1,随后用目标 SpO2 进行滴定。 如果患者已经接受了 60L/min 和 FIO2 为 1 的治疗,并且无法进一步增加,并且在完全 NHF 支持 30 分钟后将重新计算 ROX 指数。 然后,将在30分钟内计算ROX指数,并根据之前描述的ΔROX做出插管决定。 在ROX组中,如果在治疗的前12小时之后出现任何临床恶化,则应从头开始算法,将时间0视为新的临床恶化开始的时间。 随访结束。 入组患者将接受为期一个月的随访,或直至 ICU 出院或死亡(以先发生者为准)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

630

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Oriol Roca, MD PhD
  • 电话号码:+34932746209
  • 邮箱:oroca@tauli.cat

学习地点

      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ming Zhong, MD
        • 副研究员:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • The Second Military Medical University Hospital
        • 副研究员:
          • Jun Wang, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Wei Zhang, MD PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Chicago Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jie Li, MD PhD
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Del Mar
        • 首席研究员:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • 副研究员:
          • Irene Dot, MD
        • 接触:
      • Ciudad Real、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Ciudad Real
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Son Llatzer
        • 首席研究员:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • 接触:
      • Sabadell、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Parc Tauli
        • 副研究员:
          • Marina García, MD
        • 首席研究员:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí、西班牙、08970
      • Toledo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Salud
        • 首席研究员:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 将考虑纳入所有需要鼻高流量 (NHF) 支持的 18 岁以上患有急性低氧性呼吸衰竭的连续患者。

    • 如果他们的呼吸频率 > 25 次/分钟和/或脉搏血氧饱和度 (SpO2) < 92%,同时通过面罩接受 10 L/mn 或更高的标准氧气,则开始 NHF 的标准。
    • 如果随机分组前 NHF 的持续时间不超过 1 小时,则在入住 ICU 之前已经接受 NHF 急性呼吸衰竭治疗的患者将被纳入。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 有立即插管指征的患者。
  • 随机化前接受 NHF 治疗超过 1 小时的患者。
  • 接受不插管命令的患者。
  • 为诊断或治疗程序选择性插管的患者。 (纤维支气管镜检查、手术)。
  • 胸部 X 线无肺部浸润的患者
  • 患有拔管后 AHRF 的患者。
  • 清醒ECMO。
  • 怀孕。
  • 拒绝参与或参与具有相同主要结果的另一项干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
患者将根据护理标准进行插管
实验性的:护理标准 + ROX 算法
在干预组中,患者将根据护理标准和 ROX 指数进行插管,以先达到者为准。 如果患者在随机分组后的前 12 小时内不同时间点后的 ROX 指数低于不同阈值,则 NHF 支持将增加至最大耐受流量(高达 60L/min)和 FIO2 为 1,随后滴定目标 SpO2。 然后,ROX 指数将在 30 分钟后重新计算。 如果患者已经接受了 60L/min) 和 1 的 FIO2 治疗,并且无法进一步增加,则将在完全 NHF 支持 30 分钟后重新计算 ROX 指数。 然后:1) 如果 ΔROX 为 0.5,则患者将不会被插管,NHF 将按照协议进行管理,呼吸状况将每两小时或在任何新的临床恶化时重新评估。

插管的 ROX 指数阈值如下:

  • HFNC 2 小时后:ROX
  • HFNC 4 和 6 小时后:ROX
  • HFNC 8、10 和 12 小时后:ROX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期插管
大体时间:HFNC 发作后 12 小时
两组患者在纳入后 12 小时内插管的比例
HFNC 发作后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管率
大体时间:通过ICU住院时间,平均30天
总插管率(早期加晚期)
通过ICU住院时间,平均30天
28天死亡率
大体时间:28天
随机分组后前 28 天内的死亡率
28天
ICU死亡率
大体时间:通过ICU住院时间,平均30天
ICU死亡率
通过ICU住院时间,平均30天
住院死亡率
大体时间:通过住院时间,平均 45 天
住院死亡率
通过住院时间,平均 45 天
前 28 天内无呼吸机天数
大体时间:插管后 28 天
需要插管的患者前 28 天无机械通气的天数
插管后 28 天
抢救治疗的使用
大体时间:通过ICU住院时间,平均30天
需要对难治性低氧血症进行抢救治疗
通过ICU住院时间,平均30天
需要气管切开
大体时间:通过ICU住院时间,平均30天
需要气管切开
通过ICU住院时间,平均30天
ICU住院时间
大体时间:通过ICU住院时间,平均30天
入住 ICU 的天数
通过ICU住院时间,平均30天
住院时间
大体时间:通过住院时间,平均 45 天
入院天数
通过住院时间,平均 45 天
气管插管期间的并发症发生率
大体时间:通过ICU住院时间,平均30天
在气管插管失败的患者中出现并发症的比例
通过ICU住院时间,平均30天
90 天死亡率
大体时间:90天
随机分组后 90 天内的死亡率
90天
前 28 天内无需呼吸支持的天数
大体时间:随机分组后 28 天
前 28 天内无需呼吸支持(包括 HFNC、CPAP、NIV 或有创机械通气)的天数
随机分组后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oriol Roca, MD PhD、Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AG)454/2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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