Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс ROX для определения времени интубации при высоком назальном потоке (ROX-1)

12 августа 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Индекс ROX по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи в отношении сроков интубации у пациентов с высоким назальным потоком: рандомизированное контролируемое исследование

Поздняя или отсроченная интубация у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГДН), получавших лечение с высоким назальным потоком (НГП), связана с повышенной смертностью пациентов. Индекс ROX был разработан и утвержден для прогнозирования результатов терапии НГФ путем выявления пациентов с высоким риском неудачи НГФ и пациентов с высокой вероятностью успеха. Еще предстоит показать, может ли индекс ROX улучшить результаты лечения пациентов. Для этого стратегия с использованием индекса ROX должна привести к более ранней интубации, чем обычно используемые критерии.

Целью исследования ROX-1 является оценка того, связано ли использование алгоритма, включающего индекс ROX в стандарт лечения для времени до интубации, у пациентов с ОНЛП, поддерживаемой НСН, с увеличением доли пациентов, интубированных в течение первые 12 часов среди тех пациентов, у которых НГФ оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки того, является ли использование алгоритма, включающего индекс ROX в традиционные критерии интубации у пациентов с AHRF, поддерживаемым NHF: (i) осуществимым; (ii) связано с сокращением времени до интубации.

Исследование ROX-1 — это международное многоцентровое параллельное открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, которое будет проводиться у пациентов с ОСН, поддерживаемой высоким назальным потоком, которые поступают в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Перед началом регистрации в каждом участвующем учреждении будет запрошено одобрение этики, и согласие будет получено для каждого пациента. Координирующим центром станет Университетская больница Валь д'Эброн в Барселоне, Испания.

Все последовательные пациенты старше 18 лет с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, которым необходима поддержка с высоким назальным потоком (NHF), будут включены в регистрацию, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Частота дыхания > 25 вдохов/мин.
  2. Пульсоксиметрия (SpO2)<92% при получении стандартного кислорода, подаваемого через маску со скоростью 10 л/мин или более.
  3. Легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки.

Пациенты, уже получавшие лечение NHF по поводу острой дыхательной недостаточности до поступления в отделение интенсивной терапии, будут включены в исследование, если продолжительность NHF до рандомизации не превышает одного часа.

Критериями невключения являются: пациенты младше 18 лет, пациенты с показаниями к немедленной интубации, пациенты с приказом не интубировать, пациенты, выборочно интубированные для диагностических или терапевтических процедур (фибробронхоскопия, операция), пациенты с постэкстубационной AHRF, ЭКМО в сознании. , беременность и отказ от участия или участия в другом интервенционном исследовании с тем же первичным результатом. Причины невключения в скрининг пациентов будут зарегистрированы.

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, будут проверены и включены в исследование после получения информации об исследовании и подписания информированного согласия. Они будут рандомизированы после стратификации в соответствии с PaO2/FiO2 через 4 автоматических централизованных и компьютеризированных онлайн-системы в одну из исследовательских групп (соотношение 1:1): традиционные критерии интубации или традиционные критерии интубации + критерии ROX. Из-за характера вмешательства ослепление невозможно.

Рандомизация будет стратифицирована по PaO2/FiO2, чтобы отдельно проанализировать пациентов с соотношением PaO2/FiO2 ≤ 200 и > 200. Критерии интубации для каждой группы исследования, неэффективной HFNC, будут определяться как последующая необходимость инвазивной МК. После рандомизации врачи установят NHF на максимально переносимый поток (до 60 л/мин), а FIO2 будет титровать до достижения SpO2 в пределах 94–98% (88–92% в случае основного хронического заболевания легких). В обеих группах наличие критериев интубации будет оцениваться каждые два часа в течение первых 12 часов после рандомизации и после любого клинического ухудшения. Между 12 и 24 часами терапии NHF наличие критериев интубации будет оцениваться каждые 4 часа. За пределами первых 24 часов после рандомизации наличие критериев интубации будет оцениваться один раз в день и после любого клинического ухудшения.

В группе вмешательства пациенты будут интубированы в соответствии как с традиционными критериями интубации, так и с индексом ROX, который когда-либо будет достигнут первым. Более того, в течение первых двух часов поддерживающей терапии NHF после рандомизации индекс ROX будет измеряться каждые 30 минут. Если у пациента индекс ROX <2,85, поддержка NHF будет увеличена до максимально переносимого потока (до 60 л/мин) и FIO2, равного 1, а затем титрована до целевого SpO2. Затем индекс ROX будет пересчитан через 30 минут. Если пациент уже получает лечение до 60 л/мин и FIO2 = 1 и дальнейшее увеличение невозможно, индекс ROX будет пересчитан через 30 минут полной поддержки NHF. Тогда: 1) если ΔROX <0, пациент будет интубирован; 2) если ΔROX составляет 0–0,5, ΔROX будет оценен через 30 минут; и 3) если ΔROX >0,5, пациент не будет интубирован, НГЛ будет лечиться в соответствии с протоколом, а состояние дыхания будет оцениваться каждые два часа или при любом новом клиническом ухудшении.

Между 2 и 6 часами после рандомизации индекс ROX будет измеряться каждые 60 минут. Если индекс ROX <3,47, поддержку NHF также увеличивают до максимально допустимого потока (до 60 л/мин) и FIO2 до 1, а затем титруют до целевого SpO2. Если пациент уже получает лечение до 60 л/мин и FIO2 = 1 и дальнейшее увеличение невозможно, индекс ROX будет пересчитан через 30 минут полной поддержки NHF. Как описано ранее, индекс ROX будет пересчитан через 30 минут: 1) если ΔROX <0, пациент будет интубирован; 2) если ΔROX составляет 0–0,5, ΔROX будет переоценен через 20 минут; и 3) если ΔROX >0,5, пациент не будет интубирован, НГЛ будет лечиться в соответствии с протоколом, а состояние дыхания будет оцениваться ежечасно или при любом новом клиническом ухудшении.

Наконец, между 6 и 12 часами после рандомизации индекс ROX будет измеряться каждые 60 минут. Если индекс ROX <3,85, поддержку NHF увеличивают до максимально допустимого потока (до 60 л/мин) и FIO2 до 1, а затем титруют до целевого SpO2. Если пациент уже получает лечение (60 л/мин) и FIO2 = 1 и дальнейшее увеличение невозможно, индекс ROX будет пересчитан через 30 минут полной поддержки NHF. Затем через 30 минут будет рассчитан индекс ROX и будет принято решение об интубации в соответствии с ранее описанным ΔROX. В группе ROX, если наблюдается какое-либо клиническое ухудшение после первых 12 часов лечения, алгоритм следует перезапустить с самого начала, считая время 0 временем начала нового клинического ухудшения. Конец наблюдения. Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение одного месяца или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oriol Roca, MD PhD
  • Номер телефона: +34932746209
  • Электронная почта: oroca@tauli.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrés Pacheco Reyes, MD
        • Младший исследователь:
          • Francisco Ramos, MD
        • Младший исследователь:
          • Mauro Acuña, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Главный следователь:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Irene Dot, MD
        • Контакт:
      • Ciudad Real, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Ciudad Real
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Son Llatzer
        • Главный следователь:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Контакт:
      • Sabadell, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Parc Tauli
        • Младший исследователь:
          • Marina García, MD
        • Главный следователь:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Испания, 08970
        • Рекрутинг
        • Hospital Moisès Broggi
        • Младший исследователь:
          • Edgar Cortés, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melinda Popoviciu, MD
      • Toledo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Главный следователь:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Контакт:
  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Jun Duan
          • Номер телефона: MD
          • Электронная почта: 1062914316@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ming Zhong, MD
        • Младший исследователь:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Jun Wang, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Chicago Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jie Li, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты старше 18 лет с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, которым необходимо поддерживать высокий назальный поток (NHF), будут рассматриваться для включения.

    • Критерии для начала НСН, если у них была частота дыхания > 25 вдохов/мин и/или пульсоксиметрия (SpO2) < 92% при получении стандартного кислорода, вводимого через лицевую маску в объеме 10 л/мин или более.
    • Пациенты, уже получавшие НГЛ по поводу острой дыхательной недостаточности до поступления в отделение интенсивной терапии, будут включены в исследование, если продолжительность НГФ до рандомизации не превышает одного часа.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с показаниями к немедленной интубации.
  • Пациенты, получавшие NHF более 1 часа до рандомизации.
  • Пациенты с приказом не интубировать.
  • Пациенты выборочно интубированы для диагностических или терапевтических процедур. (фибробронхоскопия, оперативное вмешательство).
  • Пациенты без легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки
  • Пациент с постэкстубационной АГПН.
  • Пробуждение ЭКМО.
  • Беременность.
  • Отказ от участия или участие в другом интервенционном исследовании с тем же основным исходом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты будут интубированы в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Экспериментальный: Стандарт лечения + алгоритм ROX
В группе вмешательства пациенты будут интубированы в соответствии как со стандартом оказания помощи, так и с индексом ROX, в зависимости от того, что будет выполнено раньше. Если индекс ROX пациента имеет индекс ROX ниже различных пороговых значений в разные моменты времени в течение первых 12 часов после рандомизации, поддержка NHF будет увеличена до максимально переносимого потока (до 60 л/мин) и FIO2, равного 1, и впоследствии будет титроваться с помощью целевой SpO2. Затем индекс ROX будет пересчитан за 30 минут. Если пациенту уже назначено лечение с расходом до 60 л/мин, а FIO2 равен 1 и дальнейшее увеличение невозможно, индекс ROX будет пересчитан через 30 минут полной поддержки NHF. Затем: 1) если ΔROX составляет 0,5, пациент не будет интубирован, НСН будет вестись в соответствии с протоколом, а респираторное состояние будет переоцениваться каждые два часа или при любом новом клиническом ухудшении.
Диагностический тест: Алгоритм индекса ROX

Пороги индекса ROX для интубации следующие:

  • Через 2 часа HFNC: ROX
  • Через 4 и 6 часов HFNC: ROX
  • Через 8, 10 и 12 часов HFNC: ROX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя интубация
Временное ограничение: 12 часов от начала HFNC
Доля пациентов, которые будут интубированы в первые 12 часов после включения, между двумя группами
12 часов от начала HFNC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость интубации
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Частота общих интубаций (ранняя плюс поздняя)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность в течение первых 28 дней с момента рандомизации
28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: Через продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 45 дней
Смертность в больнице
Через продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 45 дней
Дни без ИВЛ в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после интубации
Количество дней без ИВЛ в первые 28 дней у пациентов, нуждавшихся в интубации
28 дней после интубации
Использование спасательных процедур
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Необходимость экстренной терапии при рефрактерной гипоксемии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Необходимость трахеотомии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Необходимость трахеотомии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 45 дней
Дни госпитализации
Через продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 45 дней
Частота осложнений при интубации трахеи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
Доля осложнений, возникающих при эндотрахеальной интубации у тех пациентов, у которых она оказалась неудачной
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в течение первых 90 дней с момента рандомизации
90 дней
Дни без респираторной поддержки в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
Дни без респираторной поддержки (включая HFNC, CPAP, NIV или инвазивную искусственную вентиляцию легких) в течение первых 28 дней.
28 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)454/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться