Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROX-index för tidpunkten för intubation i nasalt högt flöde (ROX-1)

12 augusti 2024 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ROX-index jämfört med standard för vård för tidpunkten för intubation hos patienter som stöds av nasalt högt flöde: en randomiserad kontrollerad studie

Sen eller fördröjd intubation hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) som behandlas med nasalt högt flöde (NHF) är associerat med ökad patientdödlighet. ROX-indexet har utformats och validerats för att förutsäga resultatet av NFH-behandling genom att identifiera de patienter med hög risk för NHF-svikt och de med hög sannolikhet att lyckas. Huruvida ROX-indexet kan förbättra patientresultatet eller inte återstår att visa. För att göra det måste en strategi som använder ROX-index leda till tidigare intubation än vanliga kriterier.

Syftet med ROX-1-studien är att bedöma om användningen av en algoritm som införlivar ROX-indexet till standardvård för tiden till intubation hos patienter med AHRF som stöds av NHF är associerat med en ökning av andelen patienter som intuberas inom de första 12 timmarna bland de patienter som misslyckas med NHF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att bedöma huruvida användningen av en algoritm som inkluderar ROX-indexet till traditionella kriterier för intubation hos patienter med AHRF som stöds av NHF är:(i) genomförbart; (ii) associerad med en minskad tid till intubation.

ROX-1-studien är en internationell, multicenter, parallell, öppen randomiserad kontrollerad tvåarmad studie som kommer att utföras på patienter med AHRF, med stöd av nasalt högflöde, som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Etiskt godkännande kommer att begäras från varje deltagande institution innan registreringen påbörjas och samtycke kommer att erhållas för varje patient. Det koordinerande centret kommer att vara Hospital Universitari Vall d'Hebron i Barcelona, ​​Spanien.

Alla på varandra följande patienter äldre än 18 år med akut hypoxemisk andningssvikt som behöver stödjas med nasalt högt flöde (NHF) kommer att registreras om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Andningsfrekvens > 25 andetag/min
  2. En pulsoximetri (SpO2) <92 % vid mottagning av standardsyre som administreras genom en ansiktsmask med 10 l/min eller mer.
  3. Lunginfiltrat på lungröntgen.

Patienter som redan behandlats med NHF för akut andningssvikt före intensivvårdsinläggning kommer att inskrivas om varaktigheten av NHF före randomisering inte överstiger en timme.

Icke-inklusionskriterier är: Patienter yngre än 18 år, Patienter med indikation för omedelbar intubation, patienter med intuberingsordning, patienter som är elektivt intuberade för diagnostisk eller terapeutisk procedur (fibrobronkoskopi, kirurgi), patient med post-extubation AHRF, vaken ECMO , graviditet och vägran att delta eller deltagande i en annan interventionsstudie med samma primära resultat. Orsaker till att inte inkluderas i screenade patienter kommer att registreras.

Patienter som tas in på ICU med akut hypoxemisk andningssvikt kommer att screenas, inkluderas efter att ha fått studieinformation och undertecknat informerat samtycke. De kommer att randomiseras efter stratifiering enligt PaO2/FiO2, genom ett online 4 automatiskt centraliserat och datoriserat system till en av studiegrupperna (förhållande 1:1): traditionella intubationskriterier eller traditionella intubationskriterier + ROX-kriterier. På grund av ingripandets karaktär kommer det inte att vara möjligt att blända.

Randomisering kommer att stratifieras till PaO2/FiO2 för att separat analysera de patienter med ett PaO2/FiO2-förhållande ≤ 200 och > 200. Intubationskriterier för varje studiearms HFNC-misslyckande kommer att definieras som det efterföljande behovet av invasiv MV. Efter randomisering kommer läkare att ställa in NHF på det maximalt tolererade flödet (upp till 60L/min) och FIO2 kommer att titreras med inriktning på en SpO2 mellan 94-98% (88-92% vid underliggande kronisk lungsjukdom). I båda grupperna kommer förekomsten av intubationskriterier att bedömas varannan timme under de första 12 timmarna efter randomisering och efter eventuell klinisk försämring. Mellan 12 och 24 timmars NHF-behandling kommer förekomsten av intubationskriterier att bedömas var fjärde timme. Utöver de första 24 timmarna efter randomisering kommer förekomsten av intubationskriterier att bedömas en gång om dagen och efter eventuell klinisk försämring.

I interventionsarmen kommer patienter att intuberas enligt både de traditionella intubationskriterierna och ROX-indexet, som någonsin uppfylls först. Dessutom, under de första två timmarna av NHF-stödjande terapi efter randomisering, kommer ROX-indexet att mätas var 30:e minut. Om patienten har ett ROX-index <2,85, kommer NHF-stödet att ökas till maximalt tolererat flöde (upp till 60L/min) och FIO2 på 1 och därefter titreras med mål SpO2. Sedan kommer ROX-indexet att räknas om på 30 minuter. Om patienten redan är behandlad med till 60L/min och FIO2 på 1 och ingen ytterligare ökning kunde göras, kommer ROX-indexet att räknas om efter 30 minuters fullt NHF-stöd. Sedan: 1) om ΔROX är <0 kommer patienten att intuberas; 2) om ΔROX är 0-0,5, kommer ΔROX att bedömas inom 30 minuter; och 3) om ΔROX är >0,5 kommer patienten inte att intuberas, NHF kommer att hanteras enligt protokoll och andningstillståndet kommer att omvärderas varannan timme eller vid ny klinisk försämring.

Mellan 2 och 6 timmar efter randomisering kommer ROX-indexet att mätas var 60:e minut. Om ROX-index är <3,47, kommer NHF-stödet också att ökas till det maximalt tolererade flödet (upp till 60L/min) och FIO2 på 1 och därefter titreras med mål SpO2. Om patienten redan är behandlad med till 60L/min och FIO2 av 1 och ingen ytterligare ökning kunde göras och ROX-indexet kommer att räknas om efter 30 minuters fullt NHF-stöd. Som beskrivits tidigare kommer ROX-indexet att räknas om på 30 minuter: 1) om ΔROX är <0 kommer patienten att intuberas; 2) om ΔROX är 0-0,5, kommer ΔROX att omvärderas inom 20 minuter; och 3) om ΔROX är >0,5 kommer patienten inte att intuberas, NHF kommer att hanteras enligt protokoll och andningstillståndet kommer att omvärderas varje timme eller vid ny klinisk försämring.

Slutligen, mellan 6 och 12 timmar efter randomisering, kommer ROX-indexet att mätas var 60:e minut. Om ROX-index är <3,85, kommer NHF-stödet att ökas till det maximalt tolererade flödet (upp till 60L/min) och FIO2 på 1 och därefter titreras med mål-SpO2. Om patienten redan är behandlad med till 60L/min) och FIO2 av 1 och ingen ytterligare ökning kunde göras och ROX-indexet kommer att räknas om efter 30 minuters fullt NHF-stöd. Sedan kommer ROX-indexet att beräknas på 30 minuter och beslut om intubation kommer att tas enligt den tidigare beskrivna ΔROX. I ROX-gruppen, om det finns någon klinisk försämring efter de första 12 timmarna av behandlingen, bör algoritmen startas om från början, med tanke på tid 0 som den tidpunkt då ny klinisk försämring började. Slut på uppföljningen. Inskrivna patienter kommer att följas i en månad eller tills intensivvårdsutskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

630

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Oriol Roca, MD PhD
  • Telefonnummer: +34932746209
  • E-post: oroca@tauli.cat

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Chicago Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jie Li, MD PhD
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Zhong, MD
        • Underutredare:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Underutredare:
          • Jun Wang, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Huvudutredare:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Underutredare:
          • Irene Dot, MD
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Son Llatzer
        • Huvudutredare:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Parc Tauli
        • Underutredare:
          • Marina García, MD
        • Huvudutredare:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
      • Toledo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Huvudutredare:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter äldre än 18 år med akut hypoxemisk andningssvikt som behöver stödjas med nasalt högt flöde (NHF) kommer att övervägas för inkludering.

    • Kriterier för initiering av NHF om de hade en andningsfrekvens > 25 andetag/min och/eller pulsoximetri (SpO2) < 92 % medan de fick standardsyre administrerat genom en ansiktsmask vid 10 L/min eller mer.
    • Patienter som redan behandlats med NHF för akut andningssvikt före intensivvårdsinläggning kommer att inskrivas om varaktigheten av NHF före randomisering inte överstiger en timme.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • Patienter med indikation för omedelbar intubation.
  • Patienter som behandlats med NHF i mer än 1 timme före randomisering.
  • Patienter med inte-intubera ordning.
  • Patienter som intuberas elektivt för diagnostiska eller terapeutiska procedurer. (fibrobronkoskopi, kirurgi).
  • Patienter utan lunginfiltrat på lungröntgen
  • Patient med post-extubation AHRF.
  • Vakna ECMO.
  • Graviditet.
  • Vägran att delta eller deltagande i en annan interventionsstudie med samma primära resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienterna kommer att intuberas enligt både vårdens standard
Experimentell: Vårdstandard + ROX-algoritm
I interventionsarmen kommer patienter att intuberas enligt både standarden för vård och ROX-index, beroende på vilket som uppfylls först. Om patienten har ett ROX-index under olika tröskelvärden efter olika tidpunkter inom de första 12 timmarna sedan randomiseringen, kommer NHF-stödet att ökas till det maximalt tolererade flödet (upp till 60L/min) och FIO2 på 1 och därefter titreras med mål SpO2. Sedan kommer ROX-indexet att räknas om på 30 minuter. Om patienten redan är behandlad med till 60L/min) och FIO2 av 1 och ingen ytterligare ökning kunde göras, kommer ROX-indexet att räknas om efter 30 minuters fullt NHF-stöd. Sedan: 1) om ΔROX är 0,5 kommer patienten inte att intuberas, NHF kommer att hanteras enligt protokoll och andningstillståndet kommer att omvärderas varannan timme eller vid ny klinisk försämring.
Diagnostiskt test: ROX-indexalgoritm

Tröskelvärdena för ROX-index för intubation är följande:

  • Efter 2 timmars HFNC: ROX
  • Efter 4 och 6 timmars HFNC: ROX
  • Efter 8, 10 och 12 timmars HFNC: ROX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig intubation
Tidsram: 12 timmar sedan HFNC började
Andel patienter som kommer att intuberas under de första 12 timmarna efter inkluderingen mellan de två grupperna
12 timmar sedan HFNC började

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationshastighet
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Antal totala intubationer (tidigt plus sent)
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet inom de första 28 dagarna efter randomisering
28 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 45 dagar
Dödlighet på sjukhuset
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 45 dagar
Ventilatorfria dagar inom de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar sedan intubationen
Dagar fria från mekanisk ventilation under de första 28 dagarna hos de patienter som behövde intuberas
28 dagar sedan intubationen
Användning av räddningsbehandlingar
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Behov av räddningsterapier för refraktär hypoxemi
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Behov av trakeotomi
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Behov av trakeotomi
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Dagar inlagda på ICU
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 45 dagar
Dagar inlagd på sjukhuset
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 45 dagar
Frekvens av komplikationer under trakeal intubation
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
Andel komplikationer som uppstår under endotrakeal intubation hos de patienter som misslyckas
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 30 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet inom de första 90 dagarna efter randomisering
90 dagar
Dagar fria från andningsstöd inom de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar sedan randomiseringen
Dagar fria från andningsstöd (inklusive HFNC, CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation) under de första 28 dagarna
28 dagar sedan randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)454/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera