Índice ROX para el momento de la intubación en flujo nasal alto (ROX-1)
Índice ROX en comparación con el estándar de atención para el momento de la intubación en pacientes apoyados por flujo nasal elevado: un ensayo controlado aleatorizado
La intubación tardía o retardada en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) tratados con flujo nasal alto (NHF) se asocia con una mayor mortalidad de los pacientes. El índice ROX ha sido diseñado y validado para predecir el resultado de la terapia NFH mediante la identificación de aquellos pacientes con un alto riesgo de falla de NHF y aquellos con una alta probabilidad de éxito. Queda por demostrar si el índice ROX puede o no mejorar el resultado del paciente. Para ello, una estrategia que utilice el índice ROX debe conducir a una intubación más temprana que los criterios comúnmente utilizados.
El objetivo del ensayo ROX-1 es evaluar si el uso de un algoritmo que incorpore el índice ROX al estándar de atención para el tiempo de intubación en pacientes con IRAH apoyados con FAN se asocia con un aumento en la proporción de pacientes que son intubados dentro de las primeras 12 horas entre aquellos pacientes que fallan en NHF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar si el uso de un algoritmo que incorpora el índice ROX a los criterios tradicionales de intubación en pacientes con IRA apoyado con NHF es: (i) factible; (ii) asociado con una disminución del tiempo hasta la intubación.
El ensayo ROX-1 es un ensayo internacional, multicéntrico, paralelo, abierto, aleatorizado y controlado de dos brazos que se realizará en pacientes con AHRF, apoyados por alto flujo nasal, que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se buscará la aprobación ética de cada institución participante antes de comenzar la inscripción y se obtendrá el consentimiento de cada paciente. El centro coordinador será el Hospital Universitari Vall d'Hebron en Barcelona, España.
Se inscribirán todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que necesiten apoyo con flujo nasal alto (NHF) si cumplen con todos los criterios siguientes:
- Frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min
- Una oximetría de pulso (SpO2) <92 % mientras recibe oxígeno estándar administrado a través de una mascarilla a 10 l/min o más.
- Infiltrado pulmonar en radiografía de tórax.
Los pacientes que ya hayan sido tratados con NHF por insuficiencia respiratoria aguda antes del ingreso a la UCI se inscribirán si la duración del NHF antes de la aleatorización no excede una hora.
Los criterios de no inclusión son: Pacientes menores de 18 años, Pacientes con indicación de intubación inmediata, pacientes con orden de no intubar, pacientes intubados electivamente para procedimiento diagnóstico o terapéutico (fibrobroncoscopia, cirugía), paciente con AHRF post-extubación, ECMO despierto , embarazo y negativa a participar o participar en otro estudio de intervención con el mismo resultado primario. Se registrarán los motivos de no inclusión en los pacientes seleccionados.
Los pacientes ingresados en la UCI con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda serán evaluados, incluidos después de haber recibido la información del estudio y firmado el consentimiento informado. Serán aleatorizados previa estratificación según PaO2/FiO2, a través de un sistema computarizado, centralizado y automático en línea 4 a uno de los grupos de estudio (relación 1:1): criterios de intubación tradicionales o criterios de intubación tradicionales + criterios ROX. Debido a la naturaleza de la intervención, el cegamiento no será factible.
La aleatorización se estratificará en PaO2/FiO2 para analizar por separado aquellos pacientes con una relación PaO2/FiO2 ≤ 200 y > 200. Los criterios de intubación para cada grupo de estudio de fracaso de la CNAF se definirán como la necesidad posterior de VM invasiva. Después de la aleatorización, los médicos establecerán el NHF en el flujo máximo tolerado (hasta 60 l/min) y la FIO2 se titulará para alcanzar una SpO2 entre 94-98 % (88-92 % en caso de enfermedad pulmonar crónica subyacente). En ambos grupos, la presencia de criterios de intubación se evaluará cada dos horas durante las primeras 12 horas después de la aleatorización y después de cualquier deterioro clínico. Entre las 12 y 24 horas de terapia NHF se evaluará la presencia de criterios de intubación cada 4 horas. Más allá de las primeras 24 horas después de la aleatorización, la presencia de criterios de intubación se evaluará una vez al día y después de cualquier deterioro clínico.
En el grupo de intervención, los pacientes serán intubados según los criterios de intubación tradicionales y el índice ROX, lo que se cumpla primero. Además, durante las dos primeras horas de la terapia de apoyo del NHF después de la aleatorización, el índice ROX se medirá cada 30 minutos. Si el paciente tiene un índice ROX <2,85, el soporte de NHF se aumentará hasta el flujo máximo tolerado (hasta 60 l/min) y una FIO2 de 1 y posteriormente se titulará con la SpO2 objetivo. Luego, el índice ROX se volverá a calcular en 30 minutos. Si el paciente ya está tratado con 60 l/min y una FIO2 de 1 y no se puede realizar ningún aumento adicional, el índice ROX se volverá a calcular después de 30 minutos de soporte completo de NHF. Entonces: 1) si el ΔROX es <0 el paciente será intubado; 2) si el ΔROX es 0-0,5, el ΔROX se evaluará en 30 minutos; y 3) si el ΔROX es> 0,5 el paciente no será intubado, el NHF se manejará según el protocolo y se reevaluará la condición respiratoria cada dos horas o ante cualquier nuevo deterioro clínico.
Entre las 2 y 6 horas posteriores a la aleatorización, el índice ROX se medirá cada 60 minutos. Si el índice ROX es <3,47, el soporte de NHF también se aumentará hasta el flujo máximo tolerado (hasta 60 l/min) y una FIO2 de 1 y posteriormente se titulará con la SpO2 objetivo. Si el paciente ya está tratado con 60 l/min y una FIO2 de 1 y no se puede realizar ningún aumento adicional, el índice ROX se volverá a calcular después de 30 minutos de soporte completo de NHF. Como se describió anteriormente, el índice ROX se recalculará en 30 minutos: 1) si el ΔROX es <0, el paciente será intubado; 2) si el ΔROX es 0-0,5, el ΔROX se volverá a evaluar en 20 minutos; y 3) si el ΔROX es> 0,5 el paciente no será intubado, la NHF se manejará según el protocolo y se reevaluará la condición respiratoria cada hora o ante cualquier nuevo deterioro clínico.
Finalmente, entre las 6 y 12 horas posteriores a la aleatorización, se medirá el índice ROX cada 60 minutos. Si el índice ROX es <3,85, el soporte de NHF se aumentará hasta el flujo máximo tolerado (hasta 60 l/min) y una FIO2 de 1 y posteriormente se titulará con la SpO2 objetivo. Si el paciente ya está tratado con 60 l/min) y FIO2 de 1, no se podrá realizar ningún aumento adicional y el índice ROX se volverá a calcular después de 30 minutos de soporte completo de NHF. Luego, se calculará el índice ROX en 30 minutos y se tomará la decisión de intubación según el ΔROX previamente descrito. En el grupo ROX, si hay algún deterioro clínico más allá de las primeras 12 horas de tratamiento, se debe reiniciar el algoritmo desde el principio, considerando el tiempo 0 como el momento en que comenzó un nuevo deterioro clínico. Fin del seguimiento. Los pacientes inscritos serán seguidos durante un mes o hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oriol Roca, MD PhD
- Número de teléfono: +34932746209
- Correo electrónico: oroca@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
- Correo electrónico: andres_pacheco19@hotmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: andresfrancisco.pacheco@vallhebron.cat
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Investigador principal:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
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Sub-Investigador:
- Francisco Ramos, MD
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Sub-Investigador:
- Mauro Acuña, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Investigador principal:
- Joan R Masclans, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Irene Dot, MD
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Contacto:
- Irene Dot, MD
- Correo electrónico: idot@psmar.cat
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Ciudad Real, España
- Reclutamiento
- Hospital de Ciudad Real
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Contacto:
- Ramón Ortiz
- Correo electrónico: ramonortiz1980@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ramón Ortiz, MD
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Guadalajara, España
- Reclutamiento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contacto:
- Miguel Ibarra, MD
- Correo electrónico: drmiguelibarra@hotmail.com
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Investigador principal:
- Miguel Ibarra, MD
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Palma De Mallorca, España
- Reclutamiento
- Hospital Son Llatzer
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Investigador principal:
- Gemma Rialp, MD PhD
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Contacto:
- Gemma Rialp, MD PhD
- Correo electrónico: grialp@gmail.com
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Sabadell, España
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
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Sub-Investigador:
- Marina García, MD
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Investigador principal:
- Oriol Roca, MD PhD
-
Contacto:
- Oriol Roca, MD PhD
- Correo electrónico: oroca@tauli.cat
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Sub-Investigador:
- Mireia Cerdà, MD
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Sant Joan Despí, España, 08970
- Reclutamiento
- Hospital Moisès Broggi
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Sub-Investigador:
- Edgar Cortés, MD
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Contacto:
- Melinda Popoviciu, MD
- Correo electrónico: melindarita.popoviciukoborzan@sanitatintegral.org
-
Investigador principal:
- Melinda Popoviciu, MD
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Toledo, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Salud
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Investigador principal:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
-
Contacto:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
- Correo electrónico: ghernandezm@telefonica.net
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Chicago Hospital
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Contacto:
- Jie Li, MD PhD
- Correo electrónico: jie_li@rush.edu
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Investigador principal:
- Jie Li, MD PhD
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Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Jun Duan
- Número de teléfono: MD
- Correo electrónico: 1062914316@qq.com
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Investigador principal:
- Jun Duan, MD
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Ming Zhong, MD
- Correo electrónico: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Ming Zhong, MD
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Sub-Investigador:
- Huan Wang, MD
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Military Medical University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Jun Wang, MD
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Contacto:
- Wei Zhang, MD PhD
- Correo electrónico: zhangweismmu@126.com
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Investigador principal:
- Wei Zhang, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se considerarán para la inclusión todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que necesiten soporte con flujo nasal alto (NHF).
- Criterios para el inicio de NHF si tenían una frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min y/o oximetría de pulso (SpO2) < 92% mientras recibían oxígeno estándar administrado a través de una máscara facial a 10 L/mn o más.
- Los pacientes ya tratados con NHF por insuficiencia respiratoria aguda antes de la admisión en la UCI se inscribirán si la duración de NHF antes de la aleatorización no supera una hora.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con indicación de intubación inmediata.
- Pacientes tratados con NHF durante más de 1 hora antes de la aleatorización.
- Pacientes con orden de no intubar.
- Pacientes intubados electivamente para procedimientos diagnósticos o terapéuticos. (fibrobroncoscopia, cirugía).
- Pacientes sin infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax
- Paciente con IRHA post-extubación.
- ECMO despierto.
- El embarazo.
- Negativa a participar o participación en otro estudio de intervención con el mismo resultado primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes serán intubados de acuerdo con el estándar de atención
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Experimental: Estándar de atención + algoritmo ROX
En el brazo de intervención, los pacientes serán intubados de acuerdo con el estándar de atención y el índice ROX, lo que se cumpla primero.
Si el paciente tiene un índice ROX por debajo de diferentes umbrales después de diferentes puntos de tiempo dentro de las primeras 12 horas desde la aleatorización, el soporte de NHF se incrementará al flujo máximo tolerado (hasta 60 l/min) y FIO2 de 1 y posteriormente se titulará con el SpO2 objetivo.
Luego, el índice ROX se volverá a calcular en 30 minutos.
Si el paciente ya recibe tratamiento con hasta 60 l/min) y FIO2 de 1 y no se pueden realizar más aumentos, el índice ROX se volverá a calcular después de 30 minutos de soporte completo de NHF.
Entonces: 1) si el ΔROX es 0.5 el paciente no será intubado, la FHN será manejada como está protocolizado y la condición respiratoria será reevaluada cada dos horas o ante cualquier nuevo deterioro clínico.
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Los umbrales del índice ROX para intubación son los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación temprana
Periodo de tiempo: 12 horas desde el inicio de HFNC
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Proporción de pacientes que serán intubados en las primeras 12 horas después de la inclusión entre los dos grupos
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12 horas desde el inicio de HFNC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Tasa de intubaciones totales (tempranas más tardías)
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A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad dentro de los primeros 28 días desde la aleatorización
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28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Mortalidad en la UCI
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A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en el hospital, un promedio de 45 días
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Mortalidad en el hospital
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A través de la duración de la estancia en el hospital, un promedio de 45 días
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Días sin ventilador dentro de los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la intubación
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Días libres de ventilación mecánica en los primeros 28 días en aquellos pacientes que precisaron ser intubados
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28 días desde la intubación
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Uso de tratamientos de rescate.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Necesidad de terapias de rescate para la hipoxemia refractaria
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A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Necesidad de traqueotomía
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Necesidad de traqueotomía
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A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Días de ingreso en UCI
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A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en el hospital, un promedio de 45 días
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Días de ingreso en el hospital
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A través de la duración de la estancia en el hospital, un promedio de 45 días
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Tasa de complicaciones durante la intubación traqueal
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Proporción de complicaciones que aparecen durante la intubación endotraqueal en aquellos pacientes que fallan
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A través de la duración de la estancia en la UCI, un promedio de 30 días
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad dentro de los primeros 90 días desde la aleatorización
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90 dias
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Días sin soporte respiratorio dentro de los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
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Días sin asistencia respiratoria (incluida HFNC, CPAP, VNI o ventilación mecánica invasiva) en los primeros 28 días
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28 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)454/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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