Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index ROX pro načasování intubace u nosního vysokého průtoku (ROX-1)

12. srpna 2024 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Index ROX ve srovnání se standardní péčí pro načasování intubace u pacientů s podporou vysokého nazálního průtoku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozdní nebo opožděná intubace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) léčených nazálním vysokým průtokem (NHF) je spojena se zvýšenou mortalitou pacientů. Index ROX byl navržen a ověřen tak, aby předpovídal výsledek léčby NFH identifikací pacientů s vysokým rizikem selhání NHF a pacientů s vysokou pravděpodobností úspěchu. Zda index ROX může zlepšit výsledky pacienta či nikoli, se teprve ukáže. K tomu musí strategie využívající index ROX vést k dřívější intubaci než běžně používaná kritéria.

Cílem studie ROX-1 je posoudit, zda použití algoritmu začleňujícího index ROX do standardní péče pro dobu do intubace u pacientů s AHRF podporovaných NHF je spojeno se zvýšením podílu pacientů, kteří jsou intubováni v rámci prvních 12 hodin u pacientů, u kterých selhalo NHF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má posoudit, zda je použití algoritmu zahrnujícího index ROX k tradičním kritériím pro intubaci u pacientů s AHRF podporovaným NHF: (i) proveditelné; (ii) spojené se zkrácením doby do intubace.

Studie ROX-1 je mezinárodní, multicentrická, paralelní, otevřená randomizovaná kontrolovaná dvouramenná studie, která bude provedena u pacientů s AHRF, podporovaných nazálním vysokým průtokem, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP). Před zahájením registrace bude od každé zúčastněné instituce vyžádáno etické schválení a souhlas bude získán pro každého pacienta. Koordinačním centrem bude Hospital Universitari Vall d'Hebron v Barceloně, Španělsko.

Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří potřebují podporu nazálním vysokým průtokem (NHF), budou zařazeni, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Dechová frekvence > 25 dechů/min
  2. Pulzní oxymetrie (SpO2) < 92 % při příjmu standardního kyslíku podávaného přes obličejovou masku rychlostí 10 l/min nebo více.
  3. Plicní infiltrát na RTG hrudníku.

Pacienti, kteří již byli léčeni NHF pro akutní respirační selhání před přijetím na JIP, budou zařazeni, pokud trvání NHF před randomizací nepřesáhne jednu hodinu.

Kritéria pro nezařazení jsou: pacienti mladší 18 let, pacienti s indikací k okamžité intubaci, pacienti s objednávkou neintubovat, pacienti elektivně intubovaní pro diagnostický nebo terapeutický výkon (fibrobronchoskopie, operace), pacient s postextubační AHRF, bdělé ECMO těhotenství a odmítnutí účasti nebo účasti v jiné intervenční studii se stejným primárním výsledkem. Důvody nezařazení do vyšetřovaných pacientů budou evidovány.

Pacienti přijatí na JIP s akutním hypoxemickým respiračním selháním budou vyšetřeni, zařazeni po obdržení informací o studii a podepsáni informovaný souhlas. Budou randomizováni po stratifikaci podle PaO2/FiO2 prostřednictvím online 4 automatického centralizovaného a počítačového systému do jedné ze studijních skupin (poměr 1:1): tradiční intubační kritéria nebo tradiční intubační kritéria + kritéria ROX. Vzhledem k povaze zásahu nebude zaslepení proveditelné.

Randomizace bude stratifikována na PaO2/FiO2, aby bylo možné samostatně analyzovat pacienty s poměrem PaO2/FiO2 ≤ 200 a > 200. Kritéria intubace pro každé selhání HFNC ve studii budou definována jako následná potřeba invazivní MV. Po randomizaci lékaři nastaví NHF na maximální tolerovaný průtok (až 60 l/min) a FIO2 bude titrován s cílem SpO2 mezi 94-98 % (88-92 % v případě základního chronického plicního onemocnění). V obou skupinách bude přítomnost intubačních kritérií hodnocena každé dvě hodiny během prvních 12 hodin po randomizaci a po jakémkoli klinickém zhoršení. Mezi 12. a 24. hodinou NHF terapie bude přítomnost intubačních kritérií hodnocena každé 4 hodiny. Po prvních 24 hodinách po randomizaci bude přítomnost intubačních kritérií hodnocena jednou denně a po jakémkoli klinickém zhoršení.

V intervenční větvi budou pacienti intubováni jak podle tradičních intubačních kritérií, tak podle indexu ROX, podle toho, co bude splněno dříve. Navíc během prvních dvou hodin podpůrné terapie NHF po randomizaci bude index ROX měřen každých 30 minut. Pokud má pacient index ROX <2,85, bude podpora NHF zvýšena na maximální tolerovaný průtok (až 60 l/min) a FIO2 1 a následně titrována cílovou SpO2. Poté bude index ROX přepočítán za 30 minut. Pokud je pacient již léčen až 60 l/min a FIO2 1 a nelze provést žádné další zvýšení, index ROX bude přepočítán po 30 minutách plné podpory NHF. Potom: 1) pokud je ΔROX <0, pacient bude intubován; 2) pokud je ΔROX 0-0,5, bude ΔROX vyhodnocen za 30 minut; a 3) pokud je ΔROX >0,5, pacient nebude intubován, NHF bude řízena podle protokolu a respirační stav bude znovu posuzován každé dvě hodiny nebo při jakémkoli novém klinickém zhoršení.

Mezi 2 a 6 hodinami po randomizaci bude index ROX měřen každých 60 minut. Pokud je index ROX <3,47, podpora NHF bude také zvýšena na maximální tolerovaný průtok (až 60 l/min) a FIO2 1 a následně titrována cílovým SpO2. Pokud je pacient již léčen 60 l/min a FIO2 1 a nelze provést žádné další zvýšení, index ROX bude přepočítán po 30 minutách plné podpory NHF. Jak bylo popsáno výše, index ROX bude přepočítán za 30 minut: 1) pokud je ΔROX <0, pacient bude intubován; 2) pokud je ΔROX 0-0,5, bude ΔROX znovu vyhodnoceno za 20 minut; a 3) pokud je ΔROX >0,5, pacient nebude intubován, NHF bude řízena podle protokolu a respirační stav bude znovu posuzován každou hodinu nebo při jakémkoli novém klinickém zhoršení.

Nakonec, mezi 6. a 12. hodinou po randomizaci, bude index ROX měřen každých 60 minut. Pokud je index ROX <3,85, podpora NHF bude zvýšena na maximální tolerovaný průtok (až 60 l/min) a FIO2 1 a následně titrována cílovým SpO2. Pokud je pacient již léčen 60 l/min) a FIO2 1 a nelze provést žádné další zvýšení, index ROX bude přepočítán po 30 minutách plné podpory NHF. Poté bude za 30 minut vypočítán index ROX a rozhodnutí o intubaci bude učiněno podle dříve popsaného ΔROX. Pokud ve skupině ROX dojde ke klinickému zhoršení po prvních 12 hodinách léčby, měl by být algoritmus restartován od začátku, přičemž čas 0 se považuje za čas, kdy začalo nové klinické zhoršení. Konec sledování. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce nebo do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oriol Roca, MD PhD
  • Telefonní číslo: +34932746209
  • E-mail: oroca@tauli.cat

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Chicago Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Li, MD PhD
  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Zhong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Wang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Dot, MD
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Son Llatzer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Kontakt:
      • Sabadell, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Parc Tauli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina García, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří potřebují být podporováni nazálním vysokým průtokem (NHF), budou zváženi pro zařazení.

    • Kritéria pro zahájení NHF, pokud měli dechovou frekvenci > 25 dechů/min a/nebo pulzní oxymetrii (SpO2) < 92 % při příjmu standardního kyslíku podávaného přes obličejovou masku v množství 10 l/min nebo více.
    • Pacienti, kteří již byli léčeni NHF pro akutní respirační selhání před přijetím na JIP, budou zařazeni, pokud trvání NHF před randomizací nepřesáhne jednu hodinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s indikací k okamžité intubaci.
  • Pacienti léčení NHF déle než 1 hodinu před randomizací.
  • Pacienti s objednávkou neintubovat.
  • Pacienti elektivně intubovaní pro diagnostické nebo terapeutické postupy. (fibrobronchoskopie, chirurgie).
  • Pacienti bez plicních infiltrátů na RTG hrudníku
  • Pacient s postextubačním AHRF.
  • Probuďte se ECMO.
  • Těhotenství.
  • Odmítnutí účasti nebo účasti v jiné intervenční studii se stejným primárním výsledkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti budou intubováni podle obou standardů péče
Experimentální: Standardní péče + algoritmus ROX
V intervenční větvi budou pacienti intubováni jak podle standardu péče, tak podle indexu ROX, podle toho, co bude splněno dříve. Pokud má pacient index ROX pod různými prahovými hodnotami po různém časovém bodě během prvních 12 hodin od randomizace, bude podpora NHF zvýšena na maximální tolerovaný průtok (až 60 l/min) a FIO2 1 a následně titrována cílové SpO2. Poté bude index ROX přepočítán za 30 minut. Pokud je pacient již léčen až 60 l/min) a FIO2 1 a nelze provést žádné další zvýšení, index ROX bude přepočítán po 30 minutách plné podpory NHF. Potom: 1) pokud je ΔROX 0,5, pacient nebude intubován, NHF bude řízena podle protokolu a respirační stav bude znovu posuzován každé dvě hodiny nebo při jakémkoli novém klinickém zhoršení.
Diagnostický test: Indexový algoritmus ROX

Prahové hodnoty indexu ROX pro intubaci jsou následující:

  • Po 2 hodinách HFNC: ROX
  • Po 4 a 6 hodinách HFNC: ROX
  • Po 8, 10 a 12 hodinách HFNC: ROX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná intubace
Časové okno: 12 hodin od začátku HFNC
Podíl pacientů, kteří budou intubováni během prvních 12 hodin po zařazení mezi dvě skupiny
12 hodin od začátku HFNC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Míra celkových intubací (brzkých a pozdních)
Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mortalita během prvních 28 dnů od randomizace
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Úmrtnost na JIP
Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Přes délku hospitalizace v průměru 45 dní
Úmrtnost v nemocnici
Přes délku hospitalizace v průměru 45 dní
Dny bez ventilátoru během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní od intubace
Dny bez mechanické ventilace v prvních 28 dnech u pacientů, kteří potřebovali intubaci
28 dní od intubace
Použití záchranné léčby
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Potřeba záchranných terapií pro refrakterní hypoxémii
Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Potřeba tracheotomie
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Potřeba tracheotomie
Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Dny přijaté na JIP
Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes délku hospitalizace v průměru 45 dní
Dny přijetí v nemocnici
Přes délku hospitalizace v průměru 45 dní
Míra komplikací při tracheální intubaci
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
Podíl komplikací, které se objevují během endotracheální intubace u těch pacientů, kteří selhávají
Přes JIP délka pobytu v průměru 30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Mortalita během prvních 90 dnů od randomizace
90 dní
Dny bez podpory dýchání během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní od randomizace
Dny bez podpory dýchání (včetně HFNC, CPAP, NIV nebo invazivní mechanické ventilace) v prvních 28 dnech
28 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)454/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indexový algoritmus ROX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit