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비강 고유량에서 삽관 시점에 대한 ROX 지수 (ROX-1)

2024년 8월 12일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

비강 고유량으로 지지되는 환자의 삽관 시기에 대한 치료 표준과 비교한 ROX 지수: 무작위 대조 시험

비강 고유량(NHF)으로 치료받은 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자에서 삽관이 늦거나 지연되면 환자 사망률이 증가합니다. ROX 지수는 NHF 실패 위험이 높은 환자와 성공 확률이 높은 환자를 식별하여 NFH 요법의 결과를 예측하도록 설계 및 검증되었습니다. ROX 지수가 환자 결과를 개선할 수 있는지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. 이를 위해 ROX 지수를 사용하는 전략은 일반적으로 사용되는 기준보다 빠른 삽관으로 이어져야 합니다.

ROX-1 시험의 목적은 NHF로 지원되는 AHRF 환자의 삽관 시간에 대한 치료 표준에 ROX 지수를 통합한 알고리즘의 사용이 삽관된 환자 비율의 증가와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. NHF에 실패한 환자 중 처음 12시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NHF로 지원되는 AHRF 환자의 삽관에 대한 전통적인 기준에 ROX 지수를 통합한 알고리즘의 사용이 다음과 같은지 여부를 평가하기 위한 예비 연구입니다.(i) 실행 가능합니다. (ii) 삽관 시간 단축과 관련이 있습니다.

ROX-1 시험은 중환자실(ICU)에 입원한 비강 고유량의 도움을 받는 AHRF 환자를 대상으로 수행될 국제, 다기관, 병렬, 공개 라벨 무작위 대조 2군 시험입니다. 등록을 시작하기 전에 각 참여 기관으로부터 윤리 승인을 구하고 각 환자에 대한 동의를 얻습니다. 조정 센터는 스페인 바르셀로나에 있는 발 데브론 대학병원(Hospital Universitari Vall d'Hebron)이 될 것입니다.

비강 고유량(NHF)으로 지원을 받아야 하는 급성 저산소성 호흡 부전을 앓고 있는 18세 이상의 모든 연속 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록됩니다.

  1. 호흡수 > 25회/분
  2. 안면 마스크를 통해 분당 10L 이상의 속도로 표준 산소를 공급받는 동안 맥박 산소 측정기(SpO2)<92%.
  3. 흉부 엑스레이상 폐침윤.

ICU 입원 전 급성 호흡 부전으로 이미 NHF 치료를 받은 환자는 무작위 배정 전 NHF 기간이 1시간을 초과하지 않는 경우 등록됩니다.

비포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만의 환자, 즉시 삽관이 필요한 환자, 삽관 명령이 없는 환자, 진단 또는 치료 절차(섬유기관지경 검사, 수술)를 위해 선택적으로 삽관된 환자, 발관 후 AHRF 환자, 깨어 있는 ECMO , 임신 및 동일한 1차 결과를 갖는 다른 중재적 연구 참여 또는 참여 거부. 선별검사 대상 환자에 포함되지 않는 이유가 등록됩니다.

급성 저산소성 호흡 부전으로 ICU에 입원한 환자는 검사를 받고 연구 정보를 받은 후 동의서에 서명한 후 포함됩니다. 이들은 PaO2/FiO2에 따라 온라인 4 자동 중앙 집중화 및 컴퓨터 시스템을 통해 계층화한 후 연구 그룹(1:1 비율): 기존 삽관 기준 또는 기존 삽관 기준 + ROX 기준 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입의 특성상 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다.

PaO2/FiO2 비율이 200 이하 및 200을 초과하는 환자를 별도로 분석하기 위해 무작위화를 PaO2/FiO2로 계층화합니다. 각 연구 부문 HFNC 실패에 대한 삽관 기준은 침습성 MV에 대한 후속 필요성으로 정의됩니다. 무작위 배정 후 임상의는 NHF를 최대 허용 유량(최대 60L/분)으로 설정하고 FIO2는 94~98%(기저 만성 폐질환의 경우 88~92%)의 SpO2를 목표로 적정됩니다. 두 그룹 모두 무작위 배정 후 처음 12시간 동안과 임상적 악화 후 2시간마다 삽관 기준의 유무를 평가합니다. NHF 치료 12~24시간 사이에 삽관 기준의 유무는 4시간마다 평가됩니다. 무작위 배정 후 처음 24시간이 지나면 삽관 기준의 존재 여부를 하루에 한 번, 그리고 임상적 악화 후에 평가합니다.

중재 부문에서 환자는 먼저 충족되는 전통적인 삽관 기준과 ROX 지수에 따라 삽관됩니다. 또한, 무작위 배정 후 NHF 지지 요법의 처음 2시간 동안 ROX 지수는 30분마다 측정됩니다. 환자의 ROX 지수가 2.85 미만인 경우 NHF 지원은 최대 허용 유량(최대 60L/분) 및 FIO2 1로 증가한 후 목표 SpO2로 적정됩니다. 그런 다음 ROX 지수는 30분 후에 다시 계산됩니다. 환자가 이미 60L/분 및 FIO2 1로 치료를 받았고 더 이상 증가할 수 없는 경우 ROX 지수는 전체 NHF 지원 30분 후에 다시 계산됩니다. 그런 다음: 1) ΔROX가 <0이면 환자에게 삽관됩니다. 2) ΔROX가 0-0.5인 경우 ΔROX는 30분 내에 평가됩니다. 3) ΔROX가 >0.5인 경우 환자는 삽관되지 않으며 NHF는 프로토콜에 따라 관리되며 호흡 상태는 2시간마다 또는 새로운 임상적 악화 시 재평가됩니다.

무작위 배정 후 2~6시간 사이에 ROX 지수는 60분마다 측정됩니다. ROX 지수가 <3.47인 경우 NHF 지원도 최대 허용 유량(최대 60L/분) 및 FIO2 1로 증가한 후 목표 SpO2로 적정됩니다. 환자가 이미 60L/min 및 FIO2 1로 치료를 받았고 더 이상의 증가가 이루어지지 않은 경우 ROX 지수는 전체 NHF 지원 30분 후에 다시 계산됩니다. 앞에서 설명한 대로 ROX 지수는 30분 후에 다시 계산됩니다. 1) ΔROX가 <0이면 환자에게 삽관됩니다. 2) ΔROX가 0~0.5인 경우 ΔROX는 20분 내에 재평가됩니다. 3) ΔROX가 >0.5인 경우 환자는 삽관되지 않으며 NHF는 프로토콜에 따라 관리되며 호흡 상태는 매시간 또는 새로운 임상적 악화 시 재평가됩니다.

마지막으로 무작위 추출 후 6~12시간 사이에 ROX 지수는 60분마다 측정됩니다. ROX 지수가 <3.85인 경우 NHF 지원은 최대 허용 유량(최대 60L/분) 및 FIO2 1로 증가한 후 목표 SpO2로 적정됩니다. 환자가 이미 60L/min) 및 FIO2 1로 치료를 받았고 더 이상의 증가가 이루어지지 않은 경우 ROX 지수는 전체 NHF 지원 30분 후에 다시 계산됩니다. 그런 다음 30분 안에 ROX 지수를 계산하고 앞서 설명한 ΔROX에 따라 삽관 여부를 결정합니다. ROX군에서 치료 후 첫 12시간 이후에 임상적 악화가 있는 경우, 0시점을 새로운 임상적 악화가 시작된 시점으로 간주하여 알고리즘을 처음부터 다시 시작해야 합니다. 후속 조치가 종료되었습니다. 등록된 환자는 1개월 동안 또는 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

630

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Oriol Roca, MD PhD
  • 전화번호: +34932746209
  • 이메일: oroca@tauli.cat

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Chicago Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Li, MD PhD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 수석 연구원:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • 부수사관:
          • Irene Dot, MD
        • 연락하다:
      • Ciudad Real, 스페인
        • 모병
        • Hospital de Ciudad Real
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara, 스페인
        • 모병
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • 모병
        • Hospital Son Llatzer
        • 수석 연구원:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • 연락하다:
      • Sabadell, 스페인
        • 모병
        • Hospital Parc Tauli
        • 부수사관:
          • Marina García, MD
        • 수석 연구원:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, 스페인, 08970
      • Toledo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen De La Salud
        • 수석 연구원:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • 연락하다:
  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Zhong, MD
        • 부수사관:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • The Second Military Medical University Hospital
        • 부수사관:
          • Jun Wang, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Zhang, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비강 고유량(NHF)으로 지원이 필요한 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 18세 이상의 모든 연속 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.

    • 안면 마스크를 통해 10 L/mn 이상의 표준 산소를 공급받는 동안 호흡률 > 25 호흡/분 및/또는 맥박 산소 측정(SpO2) < 92%인 경우 NHF 시작 기준.
    • ICU 입원 전에 이미 급성 호흡 부전으로 NHF 치료를 받은 환자는 무작위 배정 전 NHF 기간이 1시간을 초과하지 않는 경우 등록됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 즉각적인 삽관이 필요한 환자.
  • 무작위 배정 전 1시간 이상 NHF로 치료받은 환자.
  • 삽관 금지 명령을 받은 환자.
  • 진단 또는 치료 절차를 위해 선택적으로 삽관된 환자. (섬유 기관지경 검사, 수술).
  • 흉부 X선에서 폐 침윤이 없는 환자
  • 발관 후 AHRF 환자.
  • 깨어있는 에크모.
  • 임신.
  • 동일한 기본 결과를 가진 다른 중재적 연구에 참여 또는 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 치료 표준에 따라 삽관됩니다.
실험적: 관리 기준 + ROX 알고리즘
중재 부문에서 환자는 치료 표준과 ROX 지수 중 먼저 충족되는 기준에 따라 삽관됩니다. 환자가 무작위 배정 후 처음 12시간 이내에 다른 시점 이후에 다른 임계값 미만의 ROX 지수를 갖는 경우, NHF 지원은 최대 허용 유량(최대 60L/min) 및 FIO2 1로 증가한 후 다음으로 적정됩니다. SpO2를 목표로 합니다. 그러면 30분 후에 ROX 지수가 다시 계산됩니다. 환자가 이미 60L/min) 및 FIO2 1로 치료를 받았고 더 이상 증가시킬 수 없는 경우 ROX 지수는 완전한 NHF 지원 30분 후에 다시 계산됩니다. 그런 다음: 1) ΔROX가 0.5이면 환자는 삽관되지 않고 NHF는 프로토콜화된 대로 관리되며 호흡 상태는 2시간마다 또는 새로운 임상적 악화 시 재평가됩니다.
진단 검사: ROX 인덱스 알고리즘

삽관에 대한 ROX 지수의 임계값은 다음과 같습니다.

  • HFNC 2시간 후: ROX
  • HFNC 4시간 및 6시간 후: ROX
  • HFNC 8, 10, 12시간 후: ROX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 삽관
기간: HFNC 발병 후 12시간
두 그룹에 포함된 후 처음 12시간 내에 삽관될 환자의 비율
HFNC 발병 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 속도
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
총 삽관 비율(초기 및 후기)
ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
28일 사망
기간: 28일
무작위 배정 후 첫 28일 이내의 사망률
28일
중환자실 사망률
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
ICU의 사망률
ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
병원 사망률
기간: 입원 기간을 통해 평균 45일
병원에서의 사망
입원 기간을 통해 평균 45일
처음 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 삽관 후 28일
삽관이 필요한 환자에서 처음 28일 동안 기계적 환기가 없는 일수
삽관 후 28일
구조 치료 사용
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
불응성 저산소혈증에 대한 구제 요법의 필요성
ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
기관 절개술의 필요성
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
기관 절개술의 필요성
ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
ICU 체류 기간
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
ICU에 입원한 일수
ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
입원 기간
기간: 입원 기간을 통해 평균 45일
입원일수
입원 기간을 통해 평균 45일
기관 삽관 중 합병증 비율
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
실패한 환자에서 기관내 삽관 중 나타나는 합병증의 비율
ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
90일 사망률
기간: 90일
무작위배정 후 처음 90일 이내의 사망률
90일
처음 28일 이내에 호흡 지원이 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
처음 28일 동안 호흡 지원(HFNC, CPAP, NIV 또는 침습적 기계 환기 포함)을 하지 않은 날
무작위 배정 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR(AG)454/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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