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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04707729
비강 고유량에서 삽관 시점에 대한 ROX 지수 (ROX-1)
2021년 1월 11일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
비강 고유량으로 지지되는 환자의 삽관 시기에 대한 치료 표준과 비교한 ROX 지수: 무작위 대조 시험
비강 고유량(NHF)으로 치료받은 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자에서 삽관이 늦거나 지연되면 환자 사망률이 증가합니다. ROX 지수는 NHF 실패 위험이 높은 환자와 성공 확률이 높은 환자를 식별하여 NFH 요법의 결과를 예측하도록 설계 및 검증되었습니다. ROX 지수가 환자 결과를 개선할 수 있는지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. 이를 위해 ROX 지수를 사용하는 전략은 일반적으로 사용되는 기준보다 빠른 삽관으로 이어져야 합니다.
ROX-1 시험의 목적은 NHF로 지원되는 AHRF 환자의 삽관 시간에 대한 치료 표준에 ROX 지수를 통합한 알고리즘의 사용이 삽관된 환자 비율의 증가와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. NHF에 실패한 환자 중 처음 12시간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
630
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
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연락하다:
- Andrés Pacheco, MD
- 이메일: andres_pacheco19@hotmail.com
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부수사관:
- Andrés Pacheco, MD
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부수사관:
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수석 연구원:
- Oriol Roca, MD PhD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Irene Dot, MD
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수석 연구원:
- Joan R Masclans, MD PhD
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부수사관:
- Irene Dot, MD
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Lleida, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Jesús Caballero, MD
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수석 연구원:
- Jesús Caballero, MD
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Manresa, 스페인
- 모병
- Fundacio Althaia
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연락하다:
- Carles Subirà, MD PhD
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수석 연구원:
- Carles Subirà, MD PhD
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Palma De Mallorca, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Son Espases
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연락하다:
- Mireia Ferreruela, MD
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수석 연구원:
- Mireia Ferreruela, MD
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Palma De Mallorca, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Son Llatzer
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연락하다:
- Gemma Rialp, MD PhD
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수석 연구원:
- Gemma Rialp, MD PhD
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Sant Joan Despí, 스페인, 08970
- 모병
- Hospital Moisés Broggi
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연락하다:
- Arantxa Mas, MD PhD
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수석 연구원:
- Arantxa Mas, MD PhD
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부수사관:
- Melinda Popoviciu, MD
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부수사관:
- Edgar Cortés, MD
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Terrassa, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Mutua De Terrassa
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연락하다:
- Josep Trenado, MD
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수석 연구원:
- Josep Trenado, MD
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Toledo, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de la Salud
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연락하다:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
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수석 연구원:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비강 고유량(NHF)으로 지원이 필요한 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 18세 이상의 모든 연속 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.
- 안면 마스크를 통해 10 L/mn 이상의 표준 산소를 공급받는 동안 호흡률 > 25 호흡/분 및/또는 맥박 산소 측정(SpO2) < 92%인 경우 NHF 시작 기준.
- ICU 입원 전에 이미 급성 호흡 부전으로 NHF 치료를 받은 환자는 무작위 배정 전 NHF 기간이 1시간을 초과하지 않는 경우 등록됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 즉각적인 삽관이 필요한 환자.
- 무작위 배정 전 1시간 이상 NHF로 치료받은 환자.
- 삽관 금지 명령을 받은 환자.
- 진단 또는 치료 절차를 위해 선택적으로 삽관된 환자. (섬유 기관지경 검사, 수술).
- 흉부 X선에서 폐 침윤이 없는 환자
- 발관 후 AHRF 환자.
- 깨어있는 에크모.
- 임신.
- 동일한 기본 결과를 가진 다른 중재적 연구에 참여 또는 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 치료 표준에 따라 삽관됩니다.
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실험적: 관리 기준 + ROX 알고리즘
중재 부문에서 환자는 치료 표준과 ROX 지수 중 먼저 충족되는 기준에 따라 삽관됩니다.
환자가 무작위 배정 후 처음 12시간 이내에 다른 시점 이후에 다른 임계값 미만의 ROX 지수를 갖는 경우, NHF 지원은 최대 허용 유량(최대 60L/min) 및 FIO2 1로 증가한 후 다음으로 적정됩니다. SpO2를 목표로 합니다.
그러면 30분 후에 ROX 지수가 다시 계산됩니다.
환자가 이미 60L/min) 및 FIO2 1로 치료를 받았고 더 이상 증가시킬 수 없는 경우 ROX 지수는 완전한 NHF 지원 30분 후에 다시 계산됩니다.
그런 다음: 1) ΔROX가 0.5이면 환자는 삽관되지 않고 NHF는 프로토콜화된 대로 관리되며 호흡 상태는 2시간마다 또는 새로운 임상적 악화 시 재평가됩니다.
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삽관에 대한 ROX 지수의 임계값은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 삽관
기간: HFNC 발병 후 12시간
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두 그룹에 포함된 후 처음 12시간 내에 삽관될 환자의 비율
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HFNC 발병 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 속도
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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총 삽관 비율(초기 및 후기)
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ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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28일 사망
기간: 28일
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무작위 배정 후 첫 28일 이내의 사망률
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28일
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중환자실 사망률
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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ICU의 사망률
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ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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병원 사망률
기간: 입원 기간을 통해 평균 45일
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병원에서의 사망
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입원 기간을 통해 평균 45일
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처음 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 삽관 후 28일
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삽관이 필요한 환자에서 처음 28일 동안 기계적 환기가 없는 일수
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삽관 후 28일
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구조 치료 사용
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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불응성 저산소혈증에 대한 구제 요법의 필요성
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ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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기관 절개술의 필요성
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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기관 절개술의 필요성
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ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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ICU 체류 기간
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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ICU에 입원한 일수
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ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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입원 기간
기간: 입원 기간을 통해 평균 45일
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입원일수
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입원 기간을 통해 평균 45일
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기관 삽관 중 합병증 비율
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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실패한 환자에서 기관내 삽관 중 나타나는 합병증의 비율
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ICU 재원 기간을 통해 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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