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鼻高流量における挿管のタイミングの ROX 指標 (ROX-1)

鼻高流量によってサポートされている患者の挿管のタイミングに関する標準治療と比較した ROX 指数:ランダム化比較試験

鼻高流量 (NHF) で治療された急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) 患者における挿管の遅延または遅延は、患者の死亡率の増加と関連しています。 ROX インデックスは、NHF 失敗のリスクが高い患者と成功の可能性が高い患者を識別することにより、NFH 療法の結果を予測するように設計および検証されています。 ROX 指数が患者の転帰を改善する可能性があるかどうかは、まだ示されていません。 そのためには、ROX インデックスを使用した戦略により、一般的に使用される基準よりも早期に挿管できる必要があります。

ROX-1 試験の目的は、NHF でサポートされている AHRF 患者の挿管までの時間について、標準治療に ROX 指数を組み込んだアルゴリズムの使用が、以下の範囲内で挿管された患者の割合の増加と関連しているかどうかを評価することです。 NHFで失敗した患者の最初の12時間。

調査の概要

詳細な説明

これは、NHF をサポートする AHRF 患者の挿管に関する従来の基準に ROX 指数を組み込んだアルゴリズムの使用が以下の可能性があるかどうかを評価するためのパイロット研究です。(i) 実現可能。 (ii) 挿管までの時間の短縮に関連します。

ROX-1試験は国際多施設共同並行非盲検ランダム化対照二群試験で、集中治療室(ICU)に入院している鼻高流量によるAHRF患者を対象に実施される。 登録を開始する前に各参加施設に倫理的承認が求められ、各患者について同意が得られます。 調整センターはスペインのバルセロナにあるバルデヘブロン大学病院になります。

以下の基準をすべて満たす場合、鼻高流量(NHF)によるサポートが必要な急性低酸素性呼吸不全の 18 歳以上の連続患者すべてが登録されます。

  1. 呼吸数 > 25 呼吸/分
  2. フェイスマスクを介して 10L/分以上の標準酸素投与を受けているときのパルスオキシメトリー (SpO2) <92%。
  3. 胸部X線検査で肺浸潤。

ICU入室前に急性呼吸不全に対してすでにNHFで治療されている患者は、無作為化前のNHFの継続時間が1時間を超えない場合に登録される。

非対象基準は次のとおりです: 18 歳未満の患者、即時挿管の適応のある患者、挿管しない指示のある患者、診断または治療手順 (線維気管支鏡検査、手術) のために選択的に挿管された患者、抜管後 AHRF の患者、覚醒状態の ECMO 、妊娠、および同じ主要結果を伴う別の介入研究への参加または参加の拒否。 スクリーニング対象患者に含まれない理由を登録します。

急性低酸素性呼吸不全でICUに入院した患者はスクリーニングを受け、研究情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した後に対象となる。 これらは、PaO2/FiO2 に従って層別化された後、オンライン 4 自動集中コンピュータ化システムを通じて、従来の挿管基準または従来の挿管基準 + ROX 基準のいずれかの研究グループ (1:1 比率) にランダム化されます。 介入の性質上、盲検化は不可能です。

PaO2/FiO2 比 ≤ 200 と > 200 の患者を個別に分析するために、無作為化は PaO2/FiO2 に層別化されます。 各研究群のHFNC不全に対する挿管基準は、その後の侵襲性MVの必要性として定義される。 無作為化後、臨床医はNHFを最大許容流量(最大60L/分)に設定し、FIO2はSpO2が94〜98%(基礎疾患の慢性肺疾患の場合は88〜92%)を目標に滴定されます。 両方のグループにおいて、挿管基準の有無は、無作為化後の最初の 12 時間および臨床的悪化後の 2 時間ごとに評価されます。 NHF 療法の 12 ~ 24 時間の間、挿管基準の有無が 4 時間ごとに評価されます。 無作為化後の最初の 24 時間を超えて、挿管基準の有無が 1 日 1 回、臨床的悪化後に評価されます。

介入群では、患者は従来の挿管基準と ROX 指数の両方のうち最初に満たされた方に従って挿管されます。 さらに、無作為化後のNHF支持療法の最初の2時間の間、ROX指数が30分ごとに測定されます。 患者の ROX 指数が 2.85 未満の場合、NHF サポートは最大許容流量 (最大 60L/分) および FIO2 1 まで増量され、その後目標 SpO2 で漸増されます。 その後、ROX 指数は 30 分後に再計算されます。 患者がすでに 60L/min までの FIO2 および 1 の治療を受けており、それ以上の増加ができない場合、ROX 指数は 30 分間の完全な NHF サポート後に再計算されます。 1) ΔROX が <0 の場合、患者は挿管されます。 2) ΔROX が 0 ~ 0.5 の場合、ΔROX は 30 分で評価されます。 3)ΔROXが>0.5の場合、患者は挿管されず、NHFはプロトコールに従って管理され、呼吸状態は2時間ごとまたは新たな臨床的悪化時に再評価される。

ランダム化後 2 ~ 6 時間の間、ROX 指数が 60 分ごとに測定されます。 ROX 指数が <3.47 の場合、NHF サポートも最大許容流量 (最大 60L/分) および FIO2 1 まで増加し、その後目標 SpO2 で滴定されます。 患者がすでに 60L/min までの FIO2 および 1 の治療を受けており、それ以上の増加は不可能であり、ROX 指数は 30 分間の完全な NHF サポート後に再計算されます。 前述したように、ROX 指数は 30 分以内に再計算されます。 1) ΔROX が <0 の場合、患者は挿管されます。 2) ΔROX が 0 ~ 0.5 の場合、ΔROX は 20 分以内に再評価されます。 3)ΔROXが>0.5の場合、患者は挿管されず、NHFはプロトコールに従って管理され、呼吸状態は1時間ごとまたは新たな臨床的悪化時に再評価される。

最後に、ランダム化後 6 ~ 12 時間の間、ROX 指数が 60 分ごとに測定されます。 ROX 指数が <3.85 の場合、NHF サポートは最大許容流量 (最大 60L/分) および FIO2 が 1 まで増加し、その後目標 SpO2 で滴定されます。 患者が既に最大 60L/min、FIO2 1 で治療を受けており、それ以上の増加は不可能であり、ROX 指数は 30 分間の完全な NHF サポート後に再計算されます。 その後、30 分以内に ROX 指数が計算され、前述の ΔROX に基づいて挿管の決定が行われます。 ROX グループでは、治療の最初の 12 時間を超えて臨床的悪化があった場合、時刻 0 を新たな臨床的悪化が始まった時刻とみなして、アルゴリズムを最初からやり直す必要があります。 フォローアップ終了。 登録された患者は、1か月間、またはICUからの退院または死亡のいずれか早い方まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Oriol Roca, MD PhD
  • 電話番号:+34932746209
  • メール:oroca@tauli.cat

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Chicago Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jie Li, MD PhD
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • 主任研究者:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • 副調査官:
          • Irene Dot, MD
        • コンタクト:
      • Ciudad Real、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Ciudad Real
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara、スペイン
        • 募集
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Son Llatzer
        • 主任研究者:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • コンタクト:
      • Sabadell、スペイン
        • 募集
        • Hospital Parc Tauli
        • 副調査官:
          • Marina García, MD
        • 主任研究者:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí、スペイン、08970
      • Toledo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Salud
        • 主任研究者:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • コンタクト:
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ming Zhong, MD
        • 副調査官:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • The Second Military Medical University Hospital
        • 副調査官:
          • Jun Wang, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wei Zhang, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鼻高流量(NHF)でサポートする必要がある急性低酸素性呼吸不全の18歳以上のすべての連続した患者は、含めるために考慮されます。

    • NHF の開始基準は、呼吸数が 25 回/分以上、および/またはパルスオキシメトリー (SpO2) が 92% 未満で、フェイスマスクを介して 10 L/分以上で標準酸素を投与されている場合です。
    • 無作為化前のNHFの期間が1時間を超えない場合、ICU入院前に急性呼吸不全のためにすでにNHFで治療された患者が登録されます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -即時挿管の適応がある患者。
  • -無作為化前に1時間以上NHFで治療された患者。
  • 挿管禁止命令の患者。
  • -診断または治療処置のために選択的に挿管された患者。 (線維気管支鏡検査、手術)。
  • 胸部X線で肺浸潤がない患者
  • 抜管後の AHRF 患者。
  • 覚醒ECMO。
  • 妊娠。
  • 参加の拒否、または同じ主要転帰を伴う別の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
患者は、標準治療の両方に従って挿管されます
実験的:標準治療 + ROX アルゴリズム
介入群では、患者は標準治療と ROX 指数のいずれか早い方に従って挿管されます。 無作為化から最初の 12 時間以内の異なる時点で患者の ROX 指数が異なる閾値を下回った場合、NHF サポートは最大許容流量 (最大 60L/分) および FIO2 が 1 に増加し、その後、目標 SpO2。 その後、ROX 指数は 30 分後に再計算されます。 患者がすでに 60L/分) で FIO2 が 1 で治療されており、それ以上増加できない場合、ROX 指数は 30 分間の完全な NHF サポートの後に再計算されます。 次に、1) ΔROX が 0.5 の場合、患者は挿管されず、NHF はプロトコールどおりに管理され、呼吸状態は 2 時間ごとまたは新たな臨床的悪化時に再評価されます。

挿管の ROX 指標のしきい値は次のとおりです。

  • HFNCの2時間後: ROX
  • HFNC の 4 および 6 時間後: ROX
  • HFNC の 8、10、12 時間後: ROX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期挿管
時間枠:HFNC発症から12時間
2 つのグループ間で、組み入れ後最初の 12 時間以内に挿管される患者の割合
HFNC発症から12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管率
時間枠:ICU滞在期間を通じて、平均30日
合計挿管率 (早期および後期)
ICU滞在期間を通じて、平均30日
28日死亡率
時間枠:28日
-無作為化から最初の28日以内の死亡率
28日
ICU死亡率
時間枠:ICU滞在期間を通じて、平均30日
ICU での死亡率
ICU滞在期間を通じて、平均30日
病院死亡率
時間枠:入院期間を通じて、平均45日
病院での死亡率
入院期間を通じて、平均45日
最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しない日
時間枠:挿管から28日
挿管が必要な患者で、最初の 28 日間に人工呼吸器を使用しない日
挿管から28日
レスキュー治療の使用
時間枠:ICU滞在期間を通じて、平均30日
難治性低酸素血症に対するレスキュー療法の必要性
ICU滞在期間を通じて、平均30日
気管切開の必要性
時間枠:ICU滞在期間を通じて、平均30日
気管切開の必要性
ICU滞在期間を通じて、平均30日
ICU滞在期間
時間枠:ICU滞在期間を通じて、平均30日
ICU入院日数
ICU滞在期間を通じて、平均30日
入院期間
時間枠:入院期間を通じて、平均45日
入院日数
入院期間を通じて、平均45日
気管挿管中の合併症の発生率
時間枠:ICU滞在期間を通じて、平均30日
失敗した患者の気管内挿管中に現れる合併症の割合
ICU滞在期間を通じて、平均30日
90日死亡率
時間枠:90日
無作為化後最初の90日以内の死亡率
90日
最初の 28 日間で呼吸補助を行わない日数
時間枠:無作為化から 28 日
最初の 28 日間に呼吸補助(HFNC、CPAP、NIV、または侵襲的人工呼吸器を含む)を行わなかった日数
無作為化から 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oriol Roca, MD PhD、Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)454/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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