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Indice ROX pour le moment de l'intubation à haut débit nasal (ROX-1)

12 août 2024 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Indice ROX par rapport à la norme de soins pour le moment de l'intubation chez les patients pris en charge par un débit nasal élevé : un essai contrôlé randomisé

L'intubation tardive ou retardée chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) traités par débit nasal élevé (NHF) est associée à une mortalité accrue des patients. L'indice ROX a été conçu et validé pour prédire les résultats de la thérapie NFH en identifiant les patients présentant un risque élevé d'échec de la NHF et ceux présentant une probabilité élevée de réussite. Il reste à démontrer si l'indice ROX peut ou non améliorer les résultats pour les patients. Pour ce faire, une stratégie utilisant l'indice ROX doit conduire à une intubation plus précoce que les critères couramment utilisés.

L'objectif de l'essai ROX-1 est d'évaluer si l'utilisation d'un algorithme incorporant l'indice ROX à la norme de soins pour le délai d'intubation chez les patients atteints d'AHRF pris en charge par NHF est associée à une augmentation de la proportion de patients intubés dans les 12 premières heures chez les patients qui échouent au NHF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer si l'utilisation d'un algorithme intégrant l'indice ROX aux critères traditionnels d'intubation chez les patients atteints d'AHRF pris en charge par NHF est : (i) réalisable ; (ii) associé à une diminution du temps d'intubation.

L'essai ROX-1 est un essai international, multicentrique, parallèle et ouvert, randomisé, contrôlé, à deux bras, qui sera réalisé chez des patients atteints d'AHRF, soutenus par un débit nasal élevé, qui sont admis à l'unité de soins intensifs (USI). L'approbation éthique sera demandée à chaque établissement participant avant de commencer l'inscription et le consentement sera obtenu pour chaque patient. Le centre de coordination sera l'hôpital universitaire Vall d'Hebron à Barcelone, en Espagne.

Tous les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë qui doivent être pris en charge par un débit nasal élevé (NHF) seront inscrits s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Fréquence respiratoire > 25 respirations/min
  2. Une oxymétrie de pouls (SpO2) <92 % tout en recevant de l'oxygène standard administré à travers un masque facial à 10 L/min ou plus.
  3. Infiltrat pulmonaire à la radiographie pulmonaire.

Les patients déjà traités par NHF pour insuffisance respiratoire aiguë avant l'admission aux soins intensifs seront inscrits si la durée du NHF avant la randomisation ne dépasse pas une heure.

Les critères de non-inclusion sont : Patients de moins de 18 ans, Patients avec indication d'intubation immédiate, patients avec ordre de ne pas intuber, patients intubés de manière sélective pour une procédure diagnostique ou thérapeutique (fibrobronchoscopie, chirurgie), patients avec AHRF post-extubation, ECMO éveillée. , grossesse et refus de participer ou de participation à une autre étude interventionnelle avec le même résultat principal. Les raisons de non-inclusion chez les patients dépistés seront enregistrées.

Les patients admis à l'USI avec une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë seront dépistés, inclus après avoir reçu les informations de l'étude et signé un consentement éclairé. Ils seront randomisés après stratification selon PaO2/FiO2, via un système centralisé et informatisé automatique en ligne 4 vers l'un des groupes d'étude (rapport 1 : 1) : critères d'intubation traditionnels ou critères d'intubation traditionnels + critères ROX. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle ne sera pas réalisable.

La randomisation sera stratifiée en PaO2/FiO2 afin d'analyser séparément les patients avec un rapport PaO2/FiO2 ≤ 200 et > 200. Critères d'intubation pour chaque échec HFNC du bras d'étude sera défini comme le besoin ultérieur d'une VM invasive. Après randomisation, les cliniciens régleront le NHF sur le débit maximum toléré (jusqu'à 60 L/min) et la FIO2 sera titrée en ciblant une SpO2 comprise entre 94 et 98 % (88 et 92 % en cas de maladie pulmonaire chronique sous-jacente). Dans les deux groupes, la présence de critères d'intubation sera évaluée toutes les deux heures pendant les 12 premières heures après la randomisation et après toute détérioration clinique. Entre 12 et 24 heures de traitement NHF, la présence de critères d'intubation sera évaluée toutes les 4 heures. Au-delà des 24 premières heures après la randomisation, la présence de critères d'intubation sera évaluée une fois par jour et après toute détérioration clinique.

Dans le bras d'intervention, les patients seront intubés selon à la fois les critères d'intubation traditionnels et l'indice ROX, selon ceux qui sont remplis en premier. De plus, pendant les deux premières heures de traitement de soutien NHF après randomisation, l'indice ROX sera mesuré toutes les 30 minutes. Si le patient a un indice ROX <2,85, le support NHF sera augmenté jusqu'au débit maximum toléré (jusqu'à 60 L/min) et FIO2 de 1, puis titré avec la SpO2 cible. Ensuite, l'indice ROX sera recalculé dans 30 minutes. Si le patient est déjà traité avec un débit de 60 L/min et une FIO2 de 1 et qu'aucune augmentation supplémentaire n'a pu être effectuée, l'indice ROX sera recalculé après 30 minutes de prise en charge complète du NHF. Ensuite : 1) si le ΔROX est <0, le patient sera intubé ; 2) si le ΔROX est compris entre 0 et 0,5, le ΔROX sera évalué en 30 minutes ; et 3) si le ΔROX est > 0,5, le patient ne sera pas intubé, le NHF sera géré selon le protocole et l'état respiratoire sera réévalué toutes les deux heures ou à toute nouvelle détérioration clinique.

Entre 2 et 6 heures après la randomisation, l'indice ROX sera mesuré toutes les 60 minutes. Si l'indice ROX est <3,47, le support NHF sera également augmenté jusqu'au débit maximum toléré (jusqu'à 60 L/min) et FIO2 de 1 et ensuite titré avec la SpO2 cible. Si le patient est déjà traité avec un débit de 60 L/min et un FIO2 de 1 et qu'aucune augmentation supplémentaire n'a pu être effectuée, l'indice ROX sera recalculé après 30 minutes de prise en charge complète du NHF. Comme décrit précédemment, l'indice ROX sera recalculé en 30 minutes : 1) si le ΔROX est <0, le patient sera intubé ; 2) si le ΔROX est 0-0,5, le ΔROX sera réévalué dans 20 minutes ; et 3) si le ΔROX est > 0,5, le patient ne sera pas intubé, le NHF sera géré selon le protocole et l'état respiratoire sera réévalué toutes les heures ou à toute nouvelle détérioration clinique.

Enfin, entre 6 et 12 heures après la randomisation, l'indice ROX sera mesuré toutes les 60 minutes. Si l'indice ROX est <3,85, le support NHF sera augmenté jusqu'au débit maximum toléré (jusqu'à 60 L/min) et FIO2 de 1 et ensuite titré avec la SpO2 cible. Si le patient est déjà traité avec un débit de 60 L/min) et un FIO2 de 1 et qu'aucune augmentation supplémentaire n'a pu être effectuée, l'indice ROX sera recalculé après 30 minutes de prise en charge complète du NHF. Ensuite, l'indice ROX sera calculé en 30 minutes et la décision d'intubation sera prise selon le ΔROX décrit précédemment. Dans le groupe ROX, en cas de détérioration clinique au-delà des 12 premières heures de traitement, l'algorithme doit être relancé depuis le début en considérant le temps 0 comme celui de début de la nouvelle détérioration clinique. Fin du suivi. Les patients inscrits seront suivis pendant un mois ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oriol Roca, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +34932746209
  • E-mail: oroca@tauli.cat

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Zhong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Wang, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Chercheur principal:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Dot, MD
        • Contact:
      • Ciudad Real, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Ciudad Real
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Son Llatzer
        • Chercheur principal:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Contact:
      • Sabadell, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Parc Tauli
        • Sous-enquêteur:
          • Marina García, MD
        • Chercheur principal:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Espagne, 08970
      • Toledo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Chercheur principal:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Chicago Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Li, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë qui doivent être pris en charge par un haut débit nasal (NHF) seront pris en compte pour l'inclusion.

    • Critères d'initiation de la NHF s'ils avaient une fréquence respiratoire > 25 respirations/min et/ou une oxymétrie de pouls (SpO2) < 92 % tout en recevant de l'oxygène standard administré à travers un masque facial à 10 L/mn ou plus.
    • Les patients déjà traités par NHF pour une insuffisance respiratoire aiguë avant l'admission en USI seront inscrits si la durée de NHF avant la randomisation ne dépasse pas une heure.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients avec indication d'intubation immédiate.
  • Patients traités par NHF pendant plus d'une heure avant la randomisation.
  • Patients avec ordre de ne pas intuber.
  • Patients intubés électivement pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques. (fibrobronchoscopie, chirurgie).
  • Patients sans infiltrats pulmonaires à la radiographie pulmonaire
  • Patient avec AHRF post-extubation.
  • Réveillez ECMO.
  • Grossesse.
  • Refus de participer ou participation à une autre étude interventionnelle avec le même critère de jugement principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients seront intubés selon les normes de soins
Expérimental: Norme de soins + algorithme ROX
Dans le groupe d'intervention, les patients seront intubés conformément à la fois à la norme de soins et à l'indice ROX, selon ceux qui sont atteints en premier. Si le patient a un indice ROX inférieur à différents seuils après différents moments dans les 12 premières heures depuis la randomisation, le support NHF sera augmenté jusqu'au débit maximal toléré (jusqu'à 60 L/min) et FIO2 de 1, puis titré avec le SpO2 cible. Ensuite, l'indice ROX sera recalculé en 30 minutes. Si le patient est déjà traité avec jusqu'à 60 L/min) et une FIO2 de 1 et qu'aucune autre augmentation ne peut être effectuée, l'indice ROX sera recalculé après 30 minutes de prise en charge complète du NHF. Ensuite : 1) si le ΔROX est de 0,5, le patient ne sera pas intubé, la NHF sera gérée selon le protocole et l'état respiratoire sera réévalué toutes les deux heures ou à toute nouvelle détérioration clinique.
Test diagnostique: Algorithme d'indice ROX

Les seuils de l'indice ROX pour l'intubation sont les suivants :

  • Après 2 heures de HFNC : ROX
  • Après 4 et 6 heures de HFNC : ROX
  • Après 8, 10 et 12 heures de HFNC : ROX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation précoce
Délai: 12 heures depuis le début du HFNC
Proportion de patients qui seront intubés dans les 12 premières heures après l'inclusion entre les deux groupes
12 heures depuis le début du HFNC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation
Délai: Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Taux d'intubations totales (précoces et tardives)
Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité dans les 28 premiers jours depuis la randomisation
28 jours
Mortalité en USI
Délai: Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Mortalité aux soins intensifs
Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 45 jours
La mortalité à l'hôpital
Pendant la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 45 jours
Jours sans respirateur dans les 28 premiers jours
Délai: 28 jours depuis l'intubation
Jours sans ventilation mécanique au cours des 28 premiers jours chez les patients qui ont dû être intubés
28 jours depuis l'intubation
Utilisation de traitements de secours
Délai: Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Besoin de thérapies de secours pour l'hypoxémie réfractaire
Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Besoin de trachéotomie
Délai: Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Besoin de trachéotomie
Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Jours admis aux soins intensifs
Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 45 jours
Jours d'admission à l'hôpital
Pendant la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 45 jours
Taux de complications lors de l'intubation trachéale
Délai: Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Proportion de complications qui apparaissent lors de l'intubation endotrachéale chez les patients qui échouent
Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité au cours des 90 premiers jours suivant la randomisation
90 jours
Jours sans assistance respiratoire au cours des 28 premiers jours
Délai: 28 jours depuis la randomisation
Jours sans assistance respiratoire (y compris HFNC, CPAP, VNI ou ventilation mécanique invasive) au cours des 28 premiers jours
28 jours depuis la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)454/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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