Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROX-indeks for timing af intubation i nasal høj flow (ROX-1)

12. august 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ROX-indeks sammenlignet med plejestandard for timing af intubation hos patienter understøttet af nasal høj flow: et randomiseret kontrolleret forsøg

Sen eller forsinket intubation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) behandlet med nasal high flow (NHF) er forbundet med øget patientdødelighed. ROX-indekset er designet og valideret til at forudsige resultatet af NFH-behandling ved at identificere de patienter med høj risiko for NHF-svigt og dem med høj sandsynlighed for succes. Hvorvidt ROX-indekset kan forbedre patientresultatet eller ej, er stadig uvist. For at gøre dette skal en strategi, der anvender ROX-indekset, føre til tidligere intubation end almindeligt anvendte kriterier.

Formålet med ROX-1 forsøget er at vurdere, om brugen af ​​en algoritme, der inkorporerer ROX-indekset til standardbehandling for tiden til intubation hos patienter med AHRF støttet med NHF, er forbundet med en stigning i andelen af ​​patienter, der er intuberet inden for de første 12 timer blandt de patienter, der fejler på NHF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere, om brugen af ​​en algoritme, der inkorporerer ROX-indekset til traditionelle kriterier for intubation hos patienter med AHRF understøttet med NHF, er:(i) mulig; (ii) forbundet med en nedsat tid til intubation.

ROX-1 studiet er et internationalt, multicenter, parallelt, åbent randomiseret kontrolleret to-arms forsøg, der vil blive udført på patienter med AHRF, understøttet af nasal high flow, som er indlagt på intensivafdelingen (ICU). Der vil blive anmodet om etisk godkendelse fra hver deltagende institution, før tilmeldingen påbegyndes, og der vil blive indhentet samtykke for hver patient. Det koordinerende center bliver Hospital Universitari Vall d'Hebron i Barcelona, ​​Spanien.

Alle på hinanden følgende patienter ældre end 18 år med akut hypoxæmisk respirationssvigt, som skal støttes med nasal high flow (NHF), vil blive indskrevet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/min
  2. En pulsoximetri (SpO2) <92 % under modtagelse af standardilt administreret gennem en ansigtsmaske med 10 l/min eller mere.
  3. Lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax.

Patienter, der allerede er behandlet med NHF for akut respirationssvigt før indlæggelse på intensivafdeling, vil blive indskrevet, hvis varigheden af ​​NHF før randomisering ikke overstiger en time.

Ikke-inklusionskriterier er: Patienter yngre end 18 år, Patienter med indikation for øjeblikkelig intubation, patienter med ikke-intuberet rækkefølge, patienter elektivt intuberet til diagnostisk eller terapeutisk procedure (fibrobronkoskopi, kirurgi), patient med post-ekstubation AHRF, vågen ECMO , graviditet og afvisning af deltagelse eller deltagelse i et andet interventionsstudie med samme primære resultat. Årsager til ikke-optagelse hos screenede patienter vil blive registreret.

Patienter indlagt på intensivafdelingen med akut hypoxæmisk respirationssvigt vil blive screenet, inkluderet efter at have modtaget undersøgelsesinformation og underskrevet informeret samtykke. De vil blive randomiseret efter stratificering i henhold til PaO2/FiO2, gennem et online 4 automatisk centraliseret og computeriseret system til en af ​​undersøgelsesgrupperne (1:1-forhold): traditionelle intubationskriterier eller traditionelle intubationskriterier + ROX-kriterier. På grund af indgrebets karakter vil blinding ikke være mulig.

Randomisering vil blive stratificeret til PaO2/FiO2 for separat at analysere de patienter med et PaO2/FiO2-forhold ≤ 200 og > 200. Intubationskriterier for hver undersøgelsesarm HFNC-svigt vil blive defineret som det efterfølgende behov for invasiv MV. Efter randomisering vil klinikere indstille NHF til det maksimalt tolererede flow (op til 60L/min), og FIO2 vil blive titreret målrettet mod en SpO2 mellem 94-98% (88-92% i tilfælde af underliggende kronisk lungesygdom). I begge grupper vil tilstedeværelsen af ​​intubationskriterier blive vurderet hver anden time i løbet af de første 12 timer efter randomisering og efter eventuel klinisk forværring. Mellem 12 og 24 timers NHF-behandling vil tilstedeværelsen af ​​intubationskriterier blive vurderet hver 4. time. Ud over de første 24 timer efter randomisering vil tilstedeværelsen af ​​intubationskriterier blive vurderet én gang dagligt og efter enhver klinisk forværring.

I interventionsarmen vil patienter blive intuberet i henhold til både de traditionelle intubationskriterier og ROX-indekset, som nogensinde er opfyldt først. I løbet af de første to timer af NHF-støttende terapi efter randomisering vil ROX-indekset desuden blive målt hvert 30. minut. Hvis patienten har et ROX-indeks <2,85, øges NHF-støtten til det maksimalt tolererede flow (op til 60L/min) og FIO2 på 1 og titreres efterfølgende med mål-SpO2. Derefter vil ROX-indekset blive genberegnet på 30 minutter. Hvis patienten allerede er behandlet med til 60L/min og FIO2 på 1, og der ikke kan foretages yderligere stigning, vil ROX-indekset blive genberegnet efter 30 minutters fuld NHF-støtte. Derefter: 1) hvis ΔROX er <0, vil patienten blive intuberet; 2) hvis ΔROX er 0-0,5, vil ΔROX blive vurderet på 30 minutter; og 3) hvis ΔROX er >0,5 vil patienten ikke blive intuberet, NHF vil blive behandlet som protokolleret, og respiratorisk tilstand vil blive revurderet hver anden time eller ved enhver ny klinisk forværring.

Mellem 2 og 6 timer efter randomisering vil ROX-indekset blive målt hvert 60. minut. Hvis ROX-indekset er <3,47, øges NHF-støtten også til det maksimalt tolererede flow (op til 60L/min) og FIO2 på 1 og titreres efterfølgende med mål-SpO2. Hvis patienten allerede er behandlet med til 60L/min og FIO2 på 1, og der ikke kunne foretages yderligere stigning, vil ROX-indekset blive genberegnet efter 30 minutters fuld NHF-støtte. Som beskrevet før vil ROX-indekset blive genberegnet på 30 minutter: 1) hvis ΔROX er <0, vil patienten blive intuberet; 2) hvis ΔROX er 0-0,5, vil ΔROX blive revurderet om 20 minutter; og 3) hvis ΔROX er >0,5, vil patienten ikke blive intuberet, NHF vil blive behandlet som protokolleret, og respiratorisk tilstand vil blive revurderet hver time eller ved enhver ny klinisk forværring.

Endelig, mellem 6 og 12 timer efter randomisering, vil ROX-indekset blive målt hvert 60. minut. Hvis ROX-indekset er <3,85, øges NHF-støtten til det maksimalt tolererede flow (op til 60L/min) og FIO2 på 1 og titreres efterfølgende med mål-SpO2. Hvis patienten allerede er behandlet med til 60L/min) og FIO2 på 1, og der ikke kan foretages yderligere stigning, vil ROX-indekset blive genberegnet efter 30 minutters fuld NHF-støtte. Derefter vil ROX-indekset blive beregnet på 30 minutter, og beslutning om intubation vil blive taget i henhold til den tidligere beskrevne ΔROX. I ROX-gruppen, hvis der er nogen klinisk forringelse ud over de første 12 timers behandling, skal algoritmen genstartes fra begyndelsen, idet tidspunkt 0 betragtes som det tidspunkt, hvor ny klinisk forringelse startede. Slut med opfølgning. Indskrevne patienter vil blive fulgt i en måned eller indtil intensiv udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oriol Roca, MD PhD
  • Telefonnummer: +34932746209
  • E-mail: oroca@tauli.cat

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Chicago Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Li, MD PhD
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Zhong, MD
        • Underforsker:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Underforsker:
          • Jun Wang, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Underforsker:
          • Irene Dot, MD
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llatzer
        • Ledende efterforsker:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Underforsker:
          • Marina García, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle konsekutive patienter ældre end 18 år med akut hypoxæmisk respirationssvigt, som skal støttes med nasal high flow (NHF), vil blive overvejet til inklusion.

    • Kriterier for påbegyndelse af NHF, hvis de havde en respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut og/eller pulsoximetri (SpO2) < 92 %, mens de fik standardilt administreret gennem en ansigtsmaske med 10 L/min eller mere.
    • Patienter, der allerede er behandlet med NHF for akut respirationssvigt før indlæggelse på intensivafdeling, vil blive indskrevet, hvis varigheden af ​​NHF før randomisering ikke overstiger en time.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med indikation for øjeblikkelig intubation.
  • Patienter behandlet med NHF i mere end 1 time før randomisering.
  • Patienter med do-not-intubate orden.
  • Patienter, der er elektivt intuberet til diagnostiske eller terapeutiske procedurer. (fibrobronkoskopi, kirurgi).
  • Patienter uden lungeinfiltrater på røntgen af ​​thorax
  • Patient med post-ekstubations AHRF.
  • Vågen ECMO.
  • Graviditet.
  • Afvisning af deltagelse eller deltagelse i et andet interventionsstudie med samme primære resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil blive intuberet i henhold til både standarden for pleje
Eksperimentel: Standard for pleje + ROX-algoritme
I interventionsarmen vil patienter blive intuberet i henhold til både standarden for pleje og ROX-indekset, alt efter hvad der opfyldes først. Hvis patienten har et ROX-indeks under forskellige tærskler efter forskellige tidspunkter inden for de første 12 timer siden randomisering, vil NHF-støtten blive øget til det maksimalt tolererede flow (op til 60L/min) og FIO2 på 1 og efterfølgende titreret med mål SpO2. Derefter vil ROX-indekset blive genberegnet på 30 minutter. Hvis patienten allerede er behandlet med til 60L/min) og FIO2 på 1, og der ikke kunne foretages yderligere stigning, vil ROX-indekset blive genberegnet efter 30 minutters fuld NHF-støtte. Derefter: 1) hvis ΔROX er 0,5 vil patienten ikke blive intuberet, NHF vil blive behandlet som protokolleret, og respiratorisk tilstand vil blive revurderet hver anden time eller ved enhver ny klinisk forværring.
Diagnostisk test: ROX indeks algoritme

Tærsklerne for ROX-indekset for intubation er følgende:

  • Efter 2 timers HFNC: ROX
  • Efter 4 og 6 timers HFNC: ROX
  • Efter 8, 10 og 12 timers HFNC: ROX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig intubation
Tidsramme: 12 timer siden HFNC startede
Andel af patienter, der vil blive intuberet i de første 12 timer efter inklusion mellem de to grupper
12 timer siden HFNC startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Rate af samlede intubationer (tidlig plus sene)
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed inden for de første 28 dage siden randomisering
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Dødelighed på intensivafdelingen
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 45 dage
Dødelighed på hospitalet
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 45 dage
Ventilatorfri dage inden for de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage siden intubationen
Dage fri for mekanisk ventilation i de første 28 dage hos de patienter, der skulle intuberes
28 dage siden intubationen
Brug af redningsbehandlinger
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Behov for redningsterapier for refraktær hypoxæmi
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Behov for trakeotomi
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Behov for trakeotomi
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Indlagte dage på intensivafdelingen
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 45 dage
Dage indlagt på hospitalet
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 45 dage
Hyppighed af komplikationer under tracheal intubation
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
Andel af komplikationer, der opstår under endotracheal intubation hos de patienter, der fejler
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed inden for de første 90 dage siden randomisering
90 dage
Dage fri for åndedrætsstøtte inden for de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage siden randomisering
Dage fri for åndedrætsstøtte (inklusive HFNC, CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation) i de første 28 dage
28 dage siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)454/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med ROX indeks algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner