Índice ROX para o Momento da Intubação em Alto Fluxo Nasal (ROX-1)
Índice ROX comparado ao padrão de atendimento para o momento da intubação em pacientes com suporte de alto fluxo nasal: um estudo controlado randomizado
A intubação tardia ou atrasada em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) tratados com alto fluxo nasal (NHF) está associada ao aumento da mortalidade do paciente. O índice ROX foi projetado e validado para prever o resultado da terapia de NFH, identificando os pacientes com alto risco de falha na NHF e aqueles com alta probabilidade de sucesso. Se o índice ROX pode ou não melhorar o resultado do paciente, ainda não foi demonstrado. Para isso, uma estratégia usando o índice ROX deve levar a uma intubação mais precoce do que os critérios comumente usados.
O objetivo do estudo ROX-1 é avaliar se o uso de um algoritmo incorporando o índice ROX ao padrão de atendimento para o tempo até a intubação em pacientes com AHRF suportados por NHF está associado a um aumento na proporção de pacientes intubados dentro nas primeiras 12 horas entre os pacientes que falham na NHF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar se o uso de um algoritmo que incorpora o índice ROX aos critérios tradicionais para intubação em pacientes com IRHA apoiados por NHF é: (i) viável; (ii) associado a uma diminuição do tempo de intubação.
O ensaio ROX-1 é um ensaio internacional, multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado, controlado, de dois braços, que será realizado em pacientes com AHRF, apoiados por alto fluxo nasal, que estão internados na unidade de terapia intensiva (UTI). A aprovação ética será solicitada de cada instituição participante antes de iniciar a inscrição e o consentimento será obtido para cada paciente. O centro coordenador será o Hospital Universitari Vall d'Hebron em Barcelona, Espanha.
Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que precisam de suporte com alto fluxo nasal (NHF) serão inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Frequência respiratória > 25 respirações/min
- Uma oximetria de pulso (SpO2)<92% enquanto recebe oxigênio padrão administrado através de uma máscara facial a 10L/min ou mais.
- Infiltrado pulmonar na radiografia de tórax.
Pacientes já tratados com NHF para insuficiência respiratória aguda antes da admissão na UTI serão inscritos se a duração do NHF antes da randomização não exceder uma hora.
Os critérios de não inclusão são: Pacientes menores de 18 anos, Pacientes com indicação de intubação imediata, pacientes com ordem de não intubação, pacientes intubados eletivamente para procedimento diagnóstico ou terapêutico (fibrobroncoscopia, cirurgia), paciente com AHRF pós-extubação, ECMO acordado , gravidez e recusa em participar ou participar de outro estudo intervencionista com mesmo desfecho primário. Os motivos de não inclusão nos pacientes triados serão registrados.
Pacientes internados na UTI com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda serão avaliados, incluídos após receberem as informações do estudo e assinarem o consentimento informado. Eles serão randomizados após estratificação de acordo com PaO2/FiO2, por meio de um sistema automático centralizado e informatizado online 4 para um dos grupos de estudo (proporção 1:1): critérios de intubação tradicionais ou critérios de intubação tradicionais + critérios ROX. Devido à natureza da intervenção, o cegamento não será viável.
A randomização será estratificada para PaO2/FiO2 para analisar separadamente aqueles pacientes com relação PaO2/FiO2 ≤ 200 e > 200. Os critérios de intubação para cada falha de CNAF do braço do estudo serão definidos como a necessidade subsequente de VM invasiva. Após a randomização, os médicos definirão o NHF para o fluxo máximo tolerado (até 60L/min) e a FIO2 será titulada visando uma SpO2 entre 94-98% (88-92% em caso de doença pulmonar crônica subjacente). Em ambos os grupos, a presença de critérios de intubação será avaliada a cada duas horas durante as primeiras 12 horas após a randomização e após qualquer deterioração clínica. Entre 12 e 24 horas de terapia com NHF, a presença de critérios de intubação será avaliada a cada 4 horas. Além das primeiras 24 horas após a randomização, a presença de critérios de intubação será avaliada uma vez ao dia e após qualquer deterioração clínica.
No braço de intervenção, os pacientes serão intubados de acordo com os critérios tradicionais de intubação e o índice ROX, que são atendidos primeiro. Além disso, durante as primeiras duas horas de terapia de suporte NHF após a randomização, o índice ROX será medido a cada 30 minutos. Se o paciente apresentar índice ROX <2,85, o suporte NHF será aumentado até o fluxo máximo tolerado (até 60L/min) e FIO2 de 1 e posteriormente titulado com a SpO2 alvo. Então, o índice ROX será recalculado em 30 minutos. Se o paciente já estiver tratado com 60L/min e FIO2 de 1 e nenhum aumento adicional puder ser feito, o índice ROX será recalculado após 30 minutos de suporte completo de NHF. Então: 1) se o ΔROX for <0 o paciente será intubado; 2) se o ΔROX for 0-0,5, o ΔROX será avaliado em 30 minutos; e 3) se o ΔROX for >0,5 o paciente não será intubado, a NHF será tratada conforme protocolizado e a condição respiratória será reavaliada a cada duas horas ou a qualquer nova deterioração clínica.
Entre 2 e 6 horas após a randomização, o índice ROX será medido a cada 60 minutos. Se o índice ROX for <3,47, o suporte NHF também será aumentado para o fluxo máximo tolerado (até 60L/min) e FIO2 de 1 e posteriormente titulado com a SpO2 alvo. Se o paciente já estiver tratado com 60L/min e FIO2 de 1 e nenhum aumento adicional puder ser feito e o índice ROX será recalculado após 30 minutos de suporte total de NHF. Conforme descrito anteriormente, o índice ROX será recalculado em 30 minutos: 1) se o ΔROX for <0 o paciente será intubado; 2) se o ΔROX for 0-0,5, o ΔROX será reavaliado em 20 minutos; e 3) se o ΔROX for >0,5 o paciente não será intubado, a NHF será tratada conforme protocolizado e a condição respiratória será reavaliada a cada hora ou a qualquer nova deterioração clínica.
Finalmente, entre 6 e 12 horas após a randomização, o índice ROX será medido a cada 60 minutos. Se o índice ROX for <3,85, o suporte NHF será aumentado para o fluxo máximo tolerado (até 60L/min) e FIO2 de 1 e posteriormente titulado com a SpO2 alvo. Se o paciente já for tratado com 60L/min) e FIO2 de 1 e nenhum aumento adicional puder ser feito e o índice ROX será recalculado após 30 minutos de suporte total de NHF. Em seguida, o índice ROX será calculado em 30 minutos e a decisão de intubação será tomada de acordo com o ΔROX descrito anteriormente. No grupo ROX, caso haja alguma deterioração clínica além das primeiras 12 horas de tratamento, o algoritmo deverá ser reiniciado desde o início, considerando o tempo 0 como o momento em que iniciou nova deterioração clínica. Fim do acompanhamento. Os pacientes inscritos serão acompanhados por um mês ou até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oriol Roca, MD PhD
- Número de telefone: +34932746209
- E-mail: oroca@tauli.cat
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Jun Duan
- Número de telefone: MD
- E-mail: 1062914316@qq.com
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Investigador principal:
- Jun Duan, MD
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Ming Zhong, MD
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Ming Zhong, MD
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Subinvestigador:
- Huan Wang, MD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- The Second Military Medical University Hospital
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Subinvestigador:
- Jun Wang, MD
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Contato:
- Wei Zhang, MD PhD
- E-mail: zhangweismmu@126.com
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Investigador principal:
- Wei Zhang, MD PhD
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
- E-mail: andres_pacheco19@hotmail.com
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Contato:
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Investigador principal:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
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Subinvestigador:
- Francisco Ramos, MD
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Subinvestigador:
- Mauro Acuña, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Investigador principal:
- Joan R Masclans, MD PhD
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Subinvestigador:
- Irene Dot, MD
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Contato:
- Irene Dot, MD
- E-mail: idot@psmar.cat
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Ciudad Real, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Ciudad Real
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Contato:
- Ramón Ortiz
- E-mail: ramonortiz1980@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ramón Ortiz, MD
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Guadalajara, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contato:
- Miguel Ibarra, MD
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
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Investigador principal:
- Miguel Ibarra, MD
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Palma De Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Son Llatzer
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Investigador principal:
- Gemma Rialp, MD PhD
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Contato:
- Gemma Rialp, MD PhD
- E-mail: grialp@gmail.com
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Sabadell, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Parc Tauli
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Subinvestigador:
- Marina García, MD
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Investigador principal:
- Oriol Roca, MD PhD
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Contato:
- Oriol Roca, MD PhD
- E-mail: oroca@tauli.cat
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Subinvestigador:
- Mireia Cerdà, MD
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Sant Joan Despí, Espanha, 08970
- Recrutamento
- Hospital Moisès Broggi
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Subinvestigador:
- Edgar Cortés, MD
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Contato:
- Melinda Popoviciu, MD
- E-mail: melindarita.popoviciukoborzan@sanitatintegral.org
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Investigador principal:
- Melinda Popoviciu, MD
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Toledo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Salud
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Investigador principal:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
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Contato:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
- E-mail: ghernandezm@telefonica.net
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Chicago Hospital
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Contato:
- Jie Li, MD PhD
- E-mail: jie_li@rush.edu
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Investigador principal:
- Jie Li, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que precisam de suporte com alto fluxo nasal (NHF) serão considerados para inclusão.
- Critérios para início de NHF se tivessem frequência respiratória > 25 respirações/min e/ou oximetria de pulso (SpO2) < 92% enquanto recebiam oxigênio padrão administrado por máscara facial a 10 L/min ou mais.
- Os pacientes já tratados com NHF para insuficiência respiratória aguda antes da admissão na UTI serão inscritos se a duração da NHF antes da randomização não exceder uma hora.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com indicação de intubação imediata.
- Pacientes tratados com NHF por mais de 1h antes da randomização.
- Pacientes com ordem de não intubar.
- Pacientes intubados eletivamente para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos. (fibrobroncoscopia, cirurgia).
- Pacientes sem infiltrados pulmonares na radiografia de tórax
- Paciente com ICHA pós-extubação.
- Acordar ECMO.
- Gravidez.
- Recusa em participar ou participação em outro estudo de intervenção com o mesmo desfecho primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes serão intubados de acordo com o padrão de atendimento
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Experimental: Padrão de atendimento + algoritmo ROX
No braço de intervenção, os pacientes serão intubados de acordo com o padrão de atendimento e o índice ROX, o que for alcançado primeiro.
Se o paciente tiver um índice ROX abaixo de diferentes limiares após diferentes pontos de tempo nas primeiras 12 horas desde a randomização, o suporte NHF será aumentado para o fluxo máximo tolerado (até 60L/min) e FIO2 de 1 e subsequentemente titulado com o SpO2 alvo.
Então, o índice ROX será recalculado em 30 minutos.
Se o paciente já estiver tratado com 60L/min) e FIO2 de 1 e nenhum aumento adicional puder ser feito, o índice ROX será recalculado após 30 minutos de suporte total de NHF.
Então: 1) se o ΔROX for 0,5, o paciente não será intubado, a NHF será tratada conforme o protocolo e a condição respiratória será reavaliada a cada duas horas ou a cada nova deterioração clínica.
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Os limites do índice ROX para intubação são os seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intubação precoce
Prazo: 12 horas desde o início da CNAF
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Proporção de pacientes que serão intubados nas primeiras 12 horas após a inclusão entre os dois grupos
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12 horas desde o início da CNAF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Taxa de intubações totais (precoces e tardias)
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade nos primeiros 28 dias desde a randomização
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28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Mortalidade na UTI
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Pelo tempo de internação, média de 45 dias
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Mortalidade no hospital
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Pelo tempo de internação, média de 45 dias
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Dias sem ventilação nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias desde a intubação
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Dias livres de ventilação mecânica nos primeiros 28 dias naqueles pacientes que precisaram ser intubados
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28 dias desde a intubação
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Uso de tratamentos de resgate
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Necessidade de terapias de resgate para hipoxemia refratária
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Necessidade de traqueostomia
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Necessidade de traqueostomia
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Dias internados na UTI
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Pelo tempo de internação, média de 45 dias
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Dias internados no hospital
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Pelo tempo de internação, média de 45 dias
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Taxa de complicações durante a intubação traqueal
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Proporção de complicações que aparecem durante a intubação endotraqueal naqueles pacientes que falham
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 30 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade nos primeiros 90 dias desde a randomização
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90 dias
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Dias sem suporte respiratório nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias desde a randomização
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Dias sem suporte respiratório (incluindo CNAF, CPAP, VNI ou ventilação mecânica invasiva) nos primeiros 28 dias
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28 dias desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)454/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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